前锯肌平面阻滞联合胸横肌平面阻滞与常规局部麻醉浸润用于 SICD 植入：一项随机对照试验
2023年11月13日 更新者：Joel Yarmush、New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
这是一项前瞻性随机研究。
目的是在接受 SICD 植入的成年患者中，与标准局部麻醉浸润技术相比，研究 SAPB 与 TTPB 联合对围手术期疼痛控制的疗效。
假设是与标准的局部浸润技术相比，联合平面阻滞提供更好的疼痛控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11215
- New York Methodist Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者能够提供书面知情同意书。
- 患者计划进行选择性 SICD 植入手术。
- 患者不符合排除标准
排除标准：
- 患者无法提供书面知情同意书。
- 患者未满 18 岁。
- 先前进行过开胸手术或其他改变解剖结构的胸外科手术的患者。
- 神经功能障碍患者。
- 凝血功能受损的患者（血小板计数 < 50,000 个细胞/mcl 和/或 INR > 1.4）。
- 接受抗凝治疗的患者。
- 患者体重低于 50 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合前锯肌平面阻滞和胸横肌平面阻滞
在他们的手术之前，研究小组将接受由专门的麻醉团队进行的组合平面阻滞。
前锯肌平面阻滞注射局麻药 0.25% 布比卡因 20 mL，胸横肌平面阻滞注射局麻药 0.25% 布比卡因 20 mL
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在他们的手术之前，研究小组将接受由专门的麻醉团队进行的组合平面阻滞。
前锯肌平面阻滞注射局麻药 0.25% 布比卡因 20 mL，胸横肌平面阻滞注射局麻药 0.25% 布比卡因 20 mL
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有源比较器：站立局麻药浸润
心脏病专家将在手术前和手术过程中根据需要对切口部位进行局部麻醉。
局麻药的用量将由心脏病专家根据患者的需要在术中确定。
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心脏病专家将在手术前和手术过程中根据需要对切口部位进行局部麻醉。
局麻药的用量将由心脏病专家根据患者的需要在术中确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量术后疼痛评分
大体时间：1天
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通过数字评分量表疼痛（0-10），0 为不痛，10 为最痛
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量术中疼痛评分
大体时间：术中
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通过疼痛数值评定量表
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术中
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术中镇静评分
大体时间：术中
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里士满激动镇静量表 (RASS)（+4 至 -5）+4 好斗 -5 无法唤醒 |
术中
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使用的总局麻药量
大体时间：术中
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使用的总局麻药量
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术中
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程序持续时间
大体时间：术中
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程序持续时间
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术中
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术中血流动力学
大体时间：术中
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术中血流动力学
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术中
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第一次使用止痛药的时间
大体时间：1天
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手术后第一次使用止痛药的时间
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1天
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术后阿片类药物消耗
大体时间：1天
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手术后消耗的阿片类药物量
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1天
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患者满意度
大体时间：1天
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患者对围手术期疼痛管理的满意度如何
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1天
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阻滞相关并发症
大体时间：1天
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任一块可能发生的任何并发症，例如感染、出血
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Burke MC, Gold MR, Knight BP, Barr CS, Theuns DAMJ, Boersma LVA, Knops RE, Weiss R, Leon AR, Herre JM, Husby M, Stein KM, Lambiase PD. Safety and Efficacy of the Totally Subcutaneous Implantable Defibrillator: 2-Year Results From a Pooled Analysis of the IDE Study and EFFORTLESS Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 28;65(16):1605-1615. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.047.
- Weiss R, Knight BP, Gold MR, Leon AR, Herre JM, Hood M, Rashtian M, Kremers M, Crozier I, Lee KL, Smith W, Burke MC. Safety and efficacy of a totally subcutaneous implantable-cardioverter defibrillator. Circulation. 2013 Aug 27;128(9):944-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003042.
- Essandoh MK, Otey AJ, Abdel-Rasoul M, Stein EJ, Turner KR, Joseph NC, Daoud EG. Monitored Anesthesia Care for Subcutaneous Cardioverter-Defibrillator Implantation: A Single-Center Experience. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Oct;30(5):1228-33. doi: 10.1053/j.jvca.2016.06.007. Epub 2016 Jun 8.
- Afzal MR, Okabe T, Koppert T, Tyler J, Houmsse M, Augostini RS, Hummel JD, Kalbfleisch SJ, Iyer MH, Flores AS, Bhandary S, Dimitrova G, Elsayed-Awad H, Fiorini K, Gorelik L, Perez W, Saklayen S, Stein E, Turner K, Franklin NP, Ryu JN, Bhatt A, Weiss R, Daoud EG, Essandoh M. Implantation of subcutaneous defibrillator is feasible and safe with monitored anesthesia care. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Dec;42(12):1552-1557. doi: 10.1111/pace.13838. Epub 2019 Nov 18.
- Ziacchi M, Bisignani G, Palmisano P, Scalone A, Martignani C, Elvira Mocavero P, Caravati F, Della Cioppa N, Mazzuero A, Pecora D, Vicentini A, Landolina ME, Debonis S, Scimia P, Lovecchio M, Valsecchi S, Diemberger I, Droghetti A. Serratus anterior plane block in subcutaneous implantable cardioverter defibrillator implantation: A case-control analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jan;31(1):144-149. doi: 10.1111/jce.14293. Epub 2019 Dec 3.
- Miller MA, Garg J, Salter B, Brouwer TF, Mittnacht AJ, Montgomery ML, Honikman R, Arkonac DE, Choudry S, Dukkipati SR, Reddy VY, Weiner MM. Feasibility of subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator implantation with opioid sparing truncal plane blocks and deep sedation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jan;30(1):141-148. doi: 10.1111/jce.13750. Epub 2018 Oct 22.
- Uran C, Giojelli A, Borgogna DA, Morello G, Marullo F, Iodice P, Greco A, Accogli M, Guido A, Palmisano P. Ultrasound-guided serratus anterior plane block combined with parasternal block in subcutaneous implantable cardioverter defibrillator implantation: Results of a pilot study. Pacing Clin Electrophysiol. 2020 Jul;43(7):705-712. doi: 10.1111/pace.13944. Epub 2020 Jun 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月24日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月13日
首次发布 (实际的)
2021年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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