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Bloc du plan antérieur du muscle dentelé combiné au bloc du plan du muscle thoracique transverse versus infiltration anesthésique locale conventionnelle pour l'implantation du SICD : un essai contrôlé randomisé

13 novembre 2023 mis à jour par: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Il s'agit d'une étude prospective randomisée. L'objectif est d'étudier l'efficacité d'un SAPB combiné avec TTPB pour le contrôle de la douleur périopératoire par rapport à la technique d'infiltration anesthésique locale standard chez les patients adultes subissant une implantation SICD. L'hypothèse est que le bloc plan combiné permet un meilleur contrôle de la douleur par rapport à la technique d'infiltration locale standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • New York Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Le patient doit subir une procédure d'implantation SICD élective.
  • Le patient n'a aucun des critères d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Le patient a moins de 18 ans.
  • Patients ayant déjà subi une thoracotomie ou une autre chirurgie thoracique modifiant l'anatomie.
  • Patients présentant des déficits neurologiques.
  • Patients présentant des troubles de la coagulation (Numération plaquettaire < 50 000 cellules/mcl et/ou INR > 1,4).
  • Patient sous traitement anticoagulant.
  • Poids du patient inférieur à 50 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc combiné plan dentelé antérieur et bloc plan transverse thoracique
Le groupe d'étude recevra un bloc plan combiné par une équipe d'anesthésie dédiée avant leur procédure. 20 mL d'anesthésique local (0,25 % de bupivacaïne) seront injectés pour le bloc du plan antérieur du Serratus et 20 mL supplémentaires d'anesthésique local (0,25 % de bupivacaïne) seront injectés dans le bloc du plan transversus thoracis.
Procédure: Bloc combiné plan dentelé antérieur et bloc plan transverse thoracique
Le groupe d'étude recevra un bloc plan combiné par une équipe d'anesthésie dédiée avant leur procédure. 20 mL d'anesthésique local (0,25 % de bupivacaïne) seront injectés pour le bloc du plan antérieur du Serratus et 20 mL supplémentaires d'anesthésique local (0,25 % de bupivacaïne) seront injectés dans le bloc du plan transversus thoracis.
Comparateur actif: Tenez l'infiltration anesthésique locale
L'infiltration anesthésique locale des sites d'incision sera effectuée par le cardiologue avant et au besoin pendant la procédure. La quantité d'anesthésique local utilisée sera déterminée en peropératoire par le cardiologue en fonction des besoins des patients.
Procédure: Technique d'infiltration locale standard
L'infiltration anesthésique locale des sites d'incision sera effectuée par le cardiologue avant et au besoin pendant la procédure. La quantité d'anesthésique local utilisée sera déterminée en peropératoire par le cardiologue en fonction des besoins des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire mesuré
Délai: Un jour
selon l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (0-10), 0 n'est pas douloureux, 10 est le pire
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur peropératoire mesuré
Délai: Peropératoire
par la douleur de l'échelle d'évaluation numérique
Peropératoire
Score de sédation peropératoire
Délai: Peropératoire

Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (+4 à -5) +4 combatif

-5 non éveillé
Peropératoire
Volume total d'anesthésique local utilisé
Délai: Peropératoire
Volume total d'anesthésique local utilisé
Peropératoire
Durée de la procédure
Délai: Peropératoire
Durée de la procédure
Peropératoire
Hémodynamique peropératoire
Délai: Peropératoire
Hémodynamique peropératoire
Peropératoire
Il est temps de secourir le premier analgésique
Délai: Un jour
Temps pour le premier médicament de secours contre la douleur après la chirurgie
Un jour
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Un jour
Quantité d'opioïdes consommés après la chirurgie
Un jour
Satisfaction des patients
Délai: Un jour
Dans quelle mesure le patient est-il satisfait de la gestion de la douleur pendant la période périopératoire
Un jour
Blocage des complications liées
Délai: Un jour
Toute complication pouvant survenir à partir de l'un ou l'autre des blocs, par exemple une infection, un saignement
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1723038-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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