Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serratus anterior plane blok kombineret med transversus thorax muskelplan blok versus konventionel lokalbedøvelsesinfiltration til SICD implantation: et randomiseret kontrolleret forsøg

13. november 2023 opdateret af: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse. Målet er at undersøge effektiviteten af ​​en kombineret SAPB med TTPB til perioperativ smertekontrol sammenlignet med standard lokalbedøvelsesinfiltrationsteknik hos voksne patienter, der gennemgår SICD-implantation. Hypotesen er, at den kombinerede plane blok giver bedre smertekontrol sammenlignet med standard lokal infiltrationsteknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i stand til at give et skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten er planlagt til at have en elektiv SICD-implantationsprocedure.
  • Patienten har ingen af ​​eksklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke give et skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten er yngre end 18 år.
  • Patienter med tidligere thorakotomi eller anden thoraxkirurgi, der ændrer anatomi.
  • Patienter med neurologiske mangler.
  • Patienter med nedsat koagulation (blodpladeantal < 50.000 celler/mcl og/eller INR > 1,4).
  • Patient i antikoagulationsbehandling.
  • Patientens vægt under 50 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret serratus anterior plan blok og transversus thoracis plan blok
Studiegruppen vil modtage en kombineret planblok af et dedikeret anæstesiteam forud for deres procedure. 20 ml lokalbedøvelse (0,25 % bupivacain) vil blive injiceret til Serratus anterior plane blok og yderligere 20 ml lokalbedøvelse (0,25 % bupivacain) vil blive injiceret i transversus thoracis plane blok
Procedure: Kombineret serratus anterior plan blok og transversus thoracis plan blok
Studiegruppen vil modtage en kombineret planblok af et dedikeret anæstesiteam forud for deres procedure. 20 ml lokalbedøvelse (0,25 % bupivacain) vil blive injiceret til Serratus anterior plane blok og yderligere 20 ml lokalbedøvelse (0,25 % bupivacain) vil blive injiceret i transversus thoracis plane blok
Aktiv komparator: Stand lokalbedøvende infiltration
Lokalbedøvende infiltration af snitstederne vil blive udført af kardiologen forud for og efter behov under proceduren. Mængden af ​​anvendt lokalbedøvelse vil blive bestemt intraoperativt af kardiologen i henhold til patientens behov.
Procedure: Standard lokal infiltrationsteknik
Lokalbedøvende infiltration af snitstederne vil blive udført af kardiologen forud for og efter behov under proceduren. Mængden af ​​anvendt lokalbedøvelse vil blive bestemt intraoperativt af kardiologen i henhold til patientens behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore målt
Tidsramme: 1 dag
efter numerisk vurdering Smerteskala (0-10), 0 er ingen smerte, 10 er det værste
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smertescore målt
Tidsramme: Intraoperativt
ved Numerisk Bedømmelse Skala smerte
Intraoperativt
Intraoperativ sedationsscore
Tidsramme: Intraoperativt

Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (+4 til -5) +4 stridbar

-5 ufarlige
Intraoperativt
Samlet anvendt lokalbedøvelsesvolumen
Tidsramme: Intraoperativt
Samlet anvendt lokalbedøvelsesvolumen
Intraoperativt
Procedurens varighed
Tidsramme: Intraoperativt
Procedurens varighed
Intraoperativt
Intraoperativ hæmodynamik
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ hæmodynamik
Intraoperativt
Tid til 1. redning smertestillende medicin
Tidsramme: 1 dag
Tid til 1. redning smertestillende medicin efter operationen
1 dag
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 1 dag
Mængde opioider indtaget efter operationen
1 dag
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 dag
Hvor meget er patienten tilfreds med smertebehandlingen i den perioperative periode
1 dag
Bloker relaterede komplikationer
Tidsramme: 1 dag
Eventuelle komplikationer, der kan opstå fra enten blokeringer, f.eks. infektion, blødning
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1723038-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Serratus anterior plane blok

Kliniske forsøg med Kombineret serratus anterior plan blok og transversus thoracis plan blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner