Bloqueo del plano anterior del serrato combinado con bloqueo del plano del músculo torácico transverso versus infiltración de anestésico local convencional para la implantación de SICD: un ensayo controlado aleatorizado
13 de noviembre de 2023 actualizado por: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Este es un estudio prospectivo aleatorizado.
El objetivo es investigar la eficacia de un SAPB combinado con TTPB para el control del dolor perioperatorio en comparación con la técnica de infiltración de anestésico local estándar en pacientes adultos sometidos a la implantación de SICD.
La hipótesis es que el bloqueo plano combinado proporciona un mejor control del dolor en comparación con la técnica estándar de infiltración local.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente puede proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- El paciente está programado para someterse a un procedimiento de implantación de SICD electivo.
- El paciente no tiene ninguno de los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- El paciente es menor de 18 años.
- Pacientes con toracotomía previa u otra cirugía torácica que altere la anatomía.
- Pacientes con déficits neurológicos.
- Pacientes con alteración de la coagulación (recuento de plaquetas < 50.000 células/mcl y/o INR > 1,4).
- Paciente en tratamiento anticoagulante.
- Peso del paciente inferior a 50 kg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo combinado del plano del serrato anterior y bloqueo del plano del transverso del tórax
El grupo de estudio recibirá un bloque de plano combinado por parte de un equipo de anestesia dedicado antes de su procedimiento.
Se inyectarán 20 mL de anestésico local (0,25% bupivacaína) para el bloqueo del plano anterior del Serrato y otros 20 mL de anestésico local (0,25% bupivacaína) para el bloqueo del plano transverso torácico
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El grupo de estudio recibirá un bloque de plano combinado por parte de un equipo de anestesia dedicado antes de su procedimiento.
Se inyectarán 20 mL de anestésico local (0,25% bupivacaína) para el bloqueo del plano anterior del Serrato y otros 20 mL de anestésico local (0,25% bupivacaína) para el bloqueo del plano transverso torácico
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Comparador activo: Soporte de infiltración de anestésico local
El cardiólogo realizará la infiltración con anestésico local de los sitios de incisión antes y según sea necesario durante el procedimiento.
La cantidad de anestésico local utilizado será determinada intraoperatoriamente por el cardiólogo de acuerdo con los requerimientos de los pacientes.
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El cardiólogo realizará la infiltración con anestésico local de los sitios de incisión antes y según sea necesario durante el procedimiento.
La cantidad de anestésico local utilizado será determinada intraoperatoriamente por el cardiólogo de acuerdo con los requerimientos de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor postoperatorio medida
Periodo de tiempo: 1 día
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según la escala de calificación numérica del dolor (0-10), 0 es sin dolor, 10 es lo peor
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor intraoperatorio medido
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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según la escala de calificación numérica del dolor
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Intraoperatorio
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Puntuación de sedación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) (+4 a -5) +4 combativo -5 no despertable |
Intraoperatorio
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Volumen total de anestésico local utilizado
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Volumen total de anestésico local utilizado
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Intraoperatorio
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Duración del procedimiento
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Intraoperatorio
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Hemodinámica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Hemodinámica intraoperatoria
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Intraoperatorio
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Tiempo hasta el primer medicamento de rescate para el dolor
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo hasta el primer medicamento de rescate para el dolor después de la cirugía
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1 día
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Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 día
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Cantidad de opioides consumidos después de la cirugía
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1 día
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
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¿Qué tan satisfecho está el paciente con el manejo del dolor en el perioperatorio?
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1 día
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Complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: 1 día
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Cualquier complicación que pueda ocurrir a partir de cualquiera de los bloqueos, por ejemplo, infección, sangrado
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Burke MC, Gold MR, Knight BP, Barr CS, Theuns DAMJ, Boersma LVA, Knops RE, Weiss R, Leon AR, Herre JM, Husby M, Stein KM, Lambiase PD. Safety and Efficacy of the Totally Subcutaneous Implantable Defibrillator: 2-Year Results From a Pooled Analysis of the IDE Study and EFFORTLESS Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 28;65(16):1605-1615. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.047.
- Weiss R, Knight BP, Gold MR, Leon AR, Herre JM, Hood M, Rashtian M, Kremers M, Crozier I, Lee KL, Smith W, Burke MC. Safety and efficacy of a totally subcutaneous implantable-cardioverter defibrillator. Circulation. 2013 Aug 27;128(9):944-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003042.
- Essandoh MK, Otey AJ, Abdel-Rasoul M, Stein EJ, Turner KR, Joseph NC, Daoud EG. Monitored Anesthesia Care for Subcutaneous Cardioverter-Defibrillator Implantation: A Single-Center Experience. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Oct;30(5):1228-33. doi: 10.1053/j.jvca.2016.06.007. Epub 2016 Jun 8.
- Afzal MR, Okabe T, Koppert T, Tyler J, Houmsse M, Augostini RS, Hummel JD, Kalbfleisch SJ, Iyer MH, Flores AS, Bhandary S, Dimitrova G, Elsayed-Awad H, Fiorini K, Gorelik L, Perez W, Saklayen S, Stein E, Turner K, Franklin NP, Ryu JN, Bhatt A, Weiss R, Daoud EG, Essandoh M. Implantation of subcutaneous defibrillator is feasible and safe with monitored anesthesia care. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Dec;42(12):1552-1557. doi: 10.1111/pace.13838. Epub 2019 Nov 18.
- Ziacchi M, Bisignani G, Palmisano P, Scalone A, Martignani C, Elvira Mocavero P, Caravati F, Della Cioppa N, Mazzuero A, Pecora D, Vicentini A, Landolina ME, Debonis S, Scimia P, Lovecchio M, Valsecchi S, Diemberger I, Droghetti A. Serratus anterior plane block in subcutaneous implantable cardioverter defibrillator implantation: A case-control analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jan;31(1):144-149. doi: 10.1111/jce.14293. Epub 2019 Dec 3.
- Miller MA, Garg J, Salter B, Brouwer TF, Mittnacht AJ, Montgomery ML, Honikman R, Arkonac DE, Choudry S, Dukkipati SR, Reddy VY, Weiner MM. Feasibility of subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator implantation with opioid sparing truncal plane blocks and deep sedation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Jan;30(1):141-148. doi: 10.1111/jce.13750. Epub 2018 Oct 22.
- Uran C, Giojelli A, Borgogna DA, Morello G, Marullo F, Iodice P, Greco A, Accogli M, Guido A, Palmisano P. Ultrasound-guided serratus anterior plane block combined with parasternal block in subcutaneous implantable cardioverter defibrillator implantation: Results of a pilot study. Pacing Clin Electrophysiol. 2020 Jul;43(7):705-712. doi: 10.1111/pace.13944. Epub 2020 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1723038-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .