集中治療生存者に対する新型コロナウイルス感染症の心理的影響 (PIM-COVID)
2023年11月21日 更新者：Alicia Waite、Royal Liverpool University Hospital
2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）による集中治療入院を乗り越えた英国の患者への心理的影響
精神的苦痛は、以前のパンデミック中に治療を受けた患者を含め、集中治療入院の生存者が一般的に経験します。 新型コロナウイルス感染症が患者や医療システムに与える短期的な影響に関するデータは明らかになっているが、長期的な影響は依然として不明である。
この研修医主導の多施設縦断研究の目的は、新型コロナウイルス感染症による集中治療室への入院を乗り越えた患者に対する短期および長期の心理的影響を評価し、不安、うつ病、およびうつ病の可能性のある予測因子を特定することです。この患者グループのトラウマ症状。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的は、新型コロナウイルス感染症による集中治療室への入院から生存し、退院後 6 か月以内に不安、うつ病、および/またはトラウマ症状を経験した患者の割合を特定することです。
一方、二次的な目的は、ICU からの退院後 3 か月、6 か月、および 12 か月後のうつ病、不安、および/またはトラウマ症状の人口統計的、臨床的、身体的および/または心理社会的予測因子を特定することです。 また、ICU 入院後の患者の不安、うつ病、および/または外傷症状を評価するために自己申告のオンライン質問票を使用する実現可能性を評価すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1620
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
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London、イギリス、SS2 6XT
- Southend University Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester、イギリス、M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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Romford、イギリス、RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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Cornwall
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Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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England
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Barnsley、England、イギリス、S75 2EP
- Barnsley Hospital
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Basildon、England、イギリス、SS16 5NL
- Basildon Hospital
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Bedford、England、イギリス、MK42 9DJ
- Bedford Hospital
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Blackburn、England、イギリス、BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Boston、England、イギリス、PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
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Cambridge、England、イギリス、CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
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Carlisle、England、イギリス、CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
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Chester、England、イギリス、CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
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Chesterfield、England、イギリス、S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital
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Colchester、England、イギリス、CO4 5JL
- Colchester Hospital
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Crewe、England、イギリス、CW1 4QJ
- Leighton Hospital
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Exeter、England、イギリス、EX2 5DW
- Wonford Hospital
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Gateshead、England、イギリス、NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
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Ipswich、England、イギリス、IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Kingston Upon Thames、England、イギリス、KT2 7QB
- Kingston Hospital
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Lincoln、England、イギリス、LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Liverpool、England、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool、England、イギリス、WD18 0HB
- Aintree University Hospital
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London、England、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、England、イギリス、SE13 6LH
- Lewisham and Greenwich Hospitals
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Macclesfield、England、イギリス、SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
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Maidstone、England、イギリス、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Middlesbrough、England、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle Upon Tyne、England、イギリス、NE27 0QJ
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne、England、イギリス、NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals Foundation Trust
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Northampton、England、イギリス、NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
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Oldham、England、イギリス、OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
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Plymouth、England、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Prescot、England、イギリス、L35 5DR
- Whiston Hospital
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Rotherham、England、イギリス、S60 2UD
- Rotherham General Hospital
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Sheffield、England、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Stevenage、England、イギリス、SG1 4AB
- Lister Hospital
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Sutton In Ashfield、England、イギリス、NG17 4JL
- King's Mill Hospital
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Taunton、England、イギリス、TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Tunbridge Wells、England、イギリス、TN2 4QJ
- Tunbridge Wells Hospital
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Wakefield、England、イギリス、WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
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Watford、England、イギリス、WD18 0HB
- Watford General Hospital
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Wigan、England、イギリス、WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT16 1RH
- Ulster Hospital
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Scotland
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Larbert、Scotland、イギリス、FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Pontyclun、Wales、イギリス、CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
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Swansea、Wales、イギリス、SA6 6NL
- Morriston Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
集中治療を受けた生存者
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 24時間以上の入院後、集中治療室/高依存症病棟から退院まで生存
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療を受けています
除外基準:
- アンケートに回答できない
- 同意できない、または同意したくない
- 英語で話す、理解する、コミュニケーションができない
- 既存の認知障害があると診断された患者（ICU入院時）
- 郵送による質問票を受け取ることができる固定の住居がなく、個人の電子メール アドレスにアクセスできない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安
時間枠：集中治療室 (ICU) 退院後 6 か月
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病院不安およびうつ病スケール (HADS)。スコアは 0 ～ 7 = 正常、8 ～ 10 = 境界線異常 (境界例)、11 ～ 21 = 異常 (症例)。
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集中治療室 (ICU) 退院後 6 か月
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うつ
時間枠：ICU退院後6ヶ月
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病院不安およびうつ病スケール (HADS)。スコアは 0 ～ 7 = 正常、8 ～ 10 = 境界線異常 (境界例)、11 ～ 21 = 異常 (症例)。
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ICU退院後6ヶ月
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トラウマの症状
時間枠：ICU退院後6ヶ月
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イベント スケール 6 (IES-6) の影響。平均スコアは 0 ～ 4 の範囲で、カットオフ スコアは 1.75 です。
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ICU退院後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：ICU 退院後 3 か月および/または 12 か月
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病院不安およびうつ病スケール (HADS)。スコアは 0 ～ 7 = 正常、8 ～ 10 = 境界線異常 (境界例)、11 ～ 21 = 異常 (症例)。
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ICU 退院後 3 か月および/または 12 か月
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うつ
時間枠：ICU 退院後 3 か月および/または 12 か月
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病院不安およびうつ病スケール (HADS)。スコアは 0 ～ 7 = 正常、8 ～ 10 = 境界線異常 (境界例)、11 ～ 21 = 異常 (症例)。
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ICU 退院後 3 か月および/または 12 か月
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トラウマの症状
時間枠：ICU 退院後 3 か月および/または 12 か月
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イベント スケール 6 (IES-6) の影響。平均スコアは 0 ～ 4 の範囲で、カットオフ スコアは 1.75 です。
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ICU 退院後 3 か月および/または 12 か月
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メタ認知の信念とプロセス
時間枠：ICU退院後3、6、および/または12か月
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認知注意症候群スケール 1 (改訂; CAS-1R)。これは、0% ～ 100% の範囲でスケールされた回答を含む 10 項目の尺度であり、合計されて合計スコアが算出されます。
スコアが高いほど、メタ認知的信念に対する確信度が高く、苦痛を管理するために非適応的な対処戦略をより多く使用していることを示します。
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ICU退院後3、6、および/または12か月
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健康関連の生活の質
時間枠：ICU退院後3、6、および/または12か月
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EuroQol の 5 次元、5 レベルのアンケート (EQ-5D-5L) は、健康状態の尺度 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を認識した問題の 5 つのレベルと視覚的なアナログスケールに分けて構成されています。健康状態を 0 ～ 100 の範囲で表示します。
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ICU退院後3、6、および/または12か月
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新型コロナウイルス感染症 ICU 生存者の心理的転帰を評価するための自己申告アンケートの使用の実現可能性
時間枠：学習期間、最長1年
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参加勧誘やアンケートへの回答率。
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学習期間、最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ingeborg D Welters、University of Liverpool
- 主任研究者：Alicia AC Waite、Royal Liverpool University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月17日
一次修了 (実際)
2023年2月14日
研究の完了 (実際)
2023年11月17日
試験登録日
最初に提出
2021年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月21日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SP0316
- IRAS 282400 (レジストリ識別子：IRAS)
- NIHR CPMS 47545 (レジストリ識別子：NIHR CPMS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究の終了後、合理的な要求に応じて、責任著者からデータセットが利用可能になる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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