Impatto psicologico di COVID-19 sui sopravvissuti in terapia intensiva (PIM-COVID)
21 novembre 2023 aggiornato da: Alicia Waite, Royal Liverpool University Hospital
L'impatto psicologico della sopravvivenza a un ricovero in terapia intensiva a causa della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) sui pazienti nel Regno Unito
Il disagio psicologico è comunemente sperimentato dai sopravvissuti a un ricovero in terapia intensiva, compresi i pazienti trattati durante precedenti pandemie. Mentre emergono dati sull'impatto a breve termine di COVID-19 sui pazienti e sui sistemi sanitari, l'impatto a lungo termine rimane poco chiaro.
Lo scopo di questo studio longitudinale multicentrico condotto da tirocinanti è valutare l'impatto psicologico a breve e lungo termine sui pazienti che sono sopravvissuti a un ricovero in terapia intensiva a causa di COVID-19 e identificare possibili predittori di ansia, depressione e sintomi traumatici in questo gruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è identificare la percentuale di pazienti sopravvissuti a un ricovero in terapia intensiva a causa di COVID-19 che manifestano sintomi di ansia, depressione e/o trauma nei 6 mesi successivi alla dimissione.
Mentre gli obiettivi secondari sono l'identificazione di predittori demografici, clinici, fisici e/o psicosociali di depressione, ansia e/o sintomi traumatici a 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva. E per valutare la fattibilità dell'utilizzo di un questionario online auto-segnalato per valutare i sintomi di ansia, depressione e/o trauma nei pazienti dopo il ricovero in terapia intensiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1620
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
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London, Regno Unito, SS2 6XT
- Southend University Hospital
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, Regno Unito, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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Romford, Regno Unito, RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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England
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Barnsley, England, Regno Unito, S75 2EP
- Barnsley Hospital
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Basildon, England, Regno Unito, SS16 5NL
- Basildon Hospital
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Bedford, England, Regno Unito, MK42 9DJ
- Bedford Hospital
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Blackburn, England, Regno Unito, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Boston, England, Regno Unito, PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
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Cambridge, England, Regno Unito, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
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Carlisle, England, Regno Unito, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
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Chester, England, Regno Unito, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
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Chesterfield, England, Regno Unito, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital
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Colchester, England, Regno Unito, CO4 5JL
- Colchester Hospital
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Crewe, England, Regno Unito, CW1 4QJ
- Leighton Hospital
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Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
- Wonford Hospital
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Gateshead, England, Regno Unito, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
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Ipswich, England, Regno Unito, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Kingston Upon Thames, England, Regno Unito, KT2 7QB
- Kingston Hospital
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Lincoln, England, Regno Unito, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Liverpool, England, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool, England, Regno Unito, WD18 0HB
- Aintree University Hospital
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London, England, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, England, Regno Unito, SE13 6LH
- Lewisham and Greenwich Hospitals
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Macclesfield, England, Regno Unito, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
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Maidstone, England, Regno Unito, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Middlesbrough, England, Regno Unito, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito, NE27 0QJ
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals Foundation Trust
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Northampton, England, Regno Unito, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
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Oldham, England, Regno Unito, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
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Plymouth, England, Regno Unito, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Prescot, England, Regno Unito, L35 5DR
- Whiston Hospital
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Rotherham, England, Regno Unito, S60 2UD
- Rotherham General Hospital
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Sheffield, England, Regno Unito, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Stevenage, England, Regno Unito, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Sutton In Ashfield, England, Regno Unito, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
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Taunton, England, Regno Unito, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Tunbridge Wells, England, Regno Unito, TN2 4QJ
- Tunbridge Wells Hospital
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Wakefield, England, Regno Unito, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
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Watford, England, Regno Unito, WD18 0HB
- Watford General Hospital
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Wigan, England, Regno Unito, WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT16 1RH
- Ulster Hospital
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Scotland
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Larbert, Scotland, Regno Unito, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Pontyclun, Wales, Regno Unito, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
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Swansea, Wales, Regno Unito, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sopravvissuti in terapia intensiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ≥18 anni
- Sopravvivenza alla dimissione dall'unità di terapia intensiva / ad alta dipendenza dopo un ricovero di ≥24 ore
- Curato per COVID-19
Criteri di esclusione:
- Impossibile completare i questionari
- Impossibile o non disposto ad acconsentire
- Incapace di parlare, capire o comunicare in inglese
- Pazienti con decadimento cognitivo preesistente diagnosticato (al momento del ricovero in terapia intensiva)
- Pazienti senza fissa dimora, presso i quali potrebbero essere ricevuti questionari postali, e che non hanno accesso ad un indirizzo di posta elettronica personale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU).
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) dove un punteggio di 0-7= normale, 8-10= borderline anormale (caso borderline), 11-21= anormale (caso).
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6 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU).
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Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) dove un punteggio di 0-7= normale, 8-10= borderline anormale (caso borderline), 11-21= anormale (caso).
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6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Sintomi di trauma
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Impatto della Event Scale-6 (IES-6) in cui il punteggio medio è compreso tra 0 e 4 e il punteggio limite è 1,75.
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6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: 3 e/o 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) dove un punteggio di 0-7= normale, 8-10= borderline anormale (caso borderline), 11-21= anormale (caso).
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3 e/o 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Depressione
Lasso di tempo: 3 e/o 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) dove un punteggio di 0-7= normale, 8-10= borderline anormale (caso borderline), 11-21= anormale (caso).
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3 e/o 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Sintomi di trauma
Lasso di tempo: 3 e/o 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Impatto della Event Scale-6 (IES-6) in cui il punteggio medio è compreso tra 0 e 4 e il punteggio limite è 1,75.
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3 e/o 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Credenze e processi metacognitivi
Lasso di tempo: 3, 6 e/o 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Cognitive Attentional Syndrome Scale-1 (Revised; CAS-1R), che è una misura di 10 item con risposte scalate da 0% a 100%, che vengono sommate per produrre un punteggio totale.
Punteggi più alti indicano una maggiore convinzione nelle convinzioni metacognitive e un maggiore uso di strategie di coping disadattive per gestire il disagio.
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3, 6 e/o 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3, 6 e/o 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Il questionario EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L) comprende misure dello stato di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) suddivise in cinque livelli di problemi percepiti e una scala analogica visiva dello stato di salute compreso tra 0 e 100.
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3, 6 e/o 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Fattibilità dell'utilizzo di un questionario auto-riferito per valutare i risultati psicologici nei sopravvissuti in terapia intensiva con COVID-19
Lasso di tempo: Durata dello studio, fino a 1 anno
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Tasso di risposta agli inviti a partecipare/questionari.
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Durata dello studio, fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ingeborg D Welters, University of Liverpool
- Investigatore principale: Alicia AC Waite, Royal Liverpool University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- COVID-19
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0316
- IRAS 282400 (Identificatore di registro: IRAS)
- NIHR CPMS 47545 (Identificatore di registro: NIHR CPMS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Al termine dello studio, il set di dati può essere messo a disposizione dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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