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Psychologische Auswirkungen von COVID-19 auf Überlebende der Intensivstation (PIM-COVID)

21. November 2023 aktualisiert von: Alicia Waite, Royal Liverpool University Hospital

Die psychologischen Auswirkungen des Überlebens einer Intensivstation aufgrund der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) auf Patienten im Vereinigten Königreich

Überlebende einer Intensivstation leiden häufig unter psychischer Belastung, darunter auch Patienten, die während früherer Pandemien behandelt wurden. Während Daten über die kurzfristigen Auswirkungen von COVID-19 auf Patienten und Gesundheitssysteme vorliegen, bleiben die langfristigen Auswirkungen unklar.

Der Zweck dieser von Auszubildenden geleiteten, multizentrischen Längsschnittstudie besteht darin, die kurz- und langfristigen psychologischen Auswirkungen auf Patienten zu bewerten, die eine Aufnahme auf die Intensivstation aufgrund von COVID-19 überlebt haben, und mögliche Prädiktoren für Angstzustände, Depressionen und Depressionen zu identifizieren Traumasymptome in dieser Patientengruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, den Anteil der Patienten zu ermitteln, die eine Aufnahme auf die Intensivstation aufgrund von COVID-19 überleben und in den sechs Monaten nach der Entlassung unter Angstzuständen, Depressionen und/oder Traumasymptomen leiden.

Während die sekundären Ziele darin bestehen, demografische, klinische, physische und/oder psychosoziale Prädiktoren für Depressionen, Angstzustände und/oder Traumasymptome 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation zu identifizieren. Und um die Machbarkeit der Verwendung eines selbstberichteten Online-Fragebogens zur Beurteilung von Angst-, Depressions- und/oder Traumasymptomen bei Patienten nach der Aufnahme auf die Intensivstation zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1620

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SS2 6XT
        • Southend University Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • England
      • Barnsley, England, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Basildon, England, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Basildon Hospital
      • Bedford, England, Vereinigtes Königreich, MK42 9DJ
        • Bedford Hospital
      • Blackburn, England, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Boston, England, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
        • Pilgrim Hospital
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
      • Carlisle, England, Vereinigtes Königreich, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Chester, England, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Chesterfield, England, Vereinigtes Königreich, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Colchester, England, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Colchester Hospital
      • Crewe, England, Vereinigtes Königreich, CW1 4QJ
        • Leighton Hospital
      • Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Wonford Hospital
      • Gateshead, England, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Kingston Upon Thames, England, Vereinigtes Königreich, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • Lincoln, England, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, WD18 0HB
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE13 6LH
        • Lewisham and Greenwich Hospitals
      • Macclesfield, England, Vereinigtes Königreich, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE27 0QJ
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals Foundation Trust
      • Northampton, England, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
      • Oldham, England, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Prescot, England, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Rotherham, England, Vereinigtes Königreich, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stevenage, England, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Sutton In Ashfield, England, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital
      • Taunton, England, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Tunbridge Wells, England, Vereinigtes Königreich, TN2 4QJ
        • Tunbridge Wells Hospital
      • Wakefield, England, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Watford, England, Vereinigtes Königreich, WD18 0HB
        • Watford General Hospital
      • Wigan, England, Vereinigtes Königreich, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
    • Scotland
      • Larbert, Scotland, Vereinigtes Königreich, FK5 4WR
        • Forth Valley Royal Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Pontyclun, Wales, Vereinigtes Königreich, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überlebende der Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥18 Jahre
  • Überleben auf der Intensivstation/Entlassung aus der Intensivstation nach einer Aufnahme von ≥24 Stunden
  • Wegen COVID-19 behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Fragebögen können nicht ausgefüllt werden
  • Unfähig oder nicht willens, zuzustimmen
  • Unfähig, Englisch zu sprechen, zu verstehen oder zu kommunizieren
  • Patienten mit diagnostizierter, vorbestehender kognitiver Beeinträchtigung (zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation)
  • Patienten ohne festen Wohnsitz, an dem postalische Fragebögen zugestellt werden können und die keinen Zugang zu einer persönlichen E-Mail-Adresse haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS), wobei ein Wert von 0–7 = normal, 8–10 = grenzwertig abnormal (Grenzfall) und 11–21 = abnormal (Fall) ist.
6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Depression
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS), wobei ein Wert von 0–7 = normal, 8–10 = grenzwertig abnormal (Grenzfall) und 11–21 = abnormal (Fall) ist.
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Symptome eines Traumas
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Auswirkung der Ereignisskala 6 (IES-6), bei der der Mittelwert zwischen 0 und 4 liegt und der Grenzwert 1,75 beträgt.
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 3 und/oder 12 Monate nach der Entlassung auf der Intensivstation
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS), wobei ein Wert von 0–7 = normal, 8–10 = grenzwertig abnormal (Grenzfall) und 11–21 = abnormal (Fall) ist.
3 und/oder 12 Monate nach der Entlassung auf der Intensivstation
Depression
Zeitfenster: 3 und/oder 12 Monate nach der Entlassung auf der Intensivstation
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS), wobei ein Wert von 0–7 = normal, 8–10 = grenzwertig abnormal (Grenzfall) und 11–21 = abnormal (Fall) ist.
3 und/oder 12 Monate nach der Entlassung auf der Intensivstation
Symptome eines Traumas
Zeitfenster: 3 und/oder 12 Monate nach der Entlassung auf der Intensivstation
Auswirkung der Ereignisskala 6 (IES-6), bei der der Mittelwert zwischen 0 und 4 liegt und der Grenzwert 1,75 beträgt.
3 und/oder 12 Monate nach der Entlassung auf der Intensivstation
Metakognitive Überzeugungen und Prozesse
Zeitfenster: 3, 6 und/oder 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Skala 1 für das kognitive Aufmerksamkeitssyndrom (überarbeitet; CAS-1R), eine 10-Punkte-Maßnahme mit Antworten auf einer Skala von 0 % bis 100 %, die summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Überzeugung von metakognitiven Überzeugungen und einen stärkeren Einsatz maladaptiver Bewältigungsstrategien zur Bewältigung von Stress hin.
3, 6 und/oder 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6 und/oder 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Der 5-dimensionale, 5-stufige EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-5L) umfasst Gesundheitszustandsmessungen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression), unterteilt in fünf Ebenen wahrgenommener Probleme und eine visuelle Analogskala des Gesundheitszustands im Bereich von 0-100.
3, 6 und/oder 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Machbarkeit der Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens zur Beurteilung der psychologischen Ergebnisse bei Überlebenden auf der Intensivstation mit COVID-19
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 1 Jahr
Rücklaufquote auf Teilnahmeeinladungen/Fragebögen.
Studiendauer bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Liverpool University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingeborg D Welters, University of Liverpool
  • Hauptermittler: Alicia AC Waite, Royal Liverpool University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0316
  • IRAS 282400 (Registrierungskennung: IRAS)
  • NIHR CPMS 47545 (Registrierungskennung: NIHR CPMS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie kann der Datensatz auf begründete Anfrage vom entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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