Impacto psicológico de COVID-19 en sobrevivientes de cuidados intensivos (PIM-COVID)
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Alicia Waite, Royal Liverpool University Hospital
El impacto psicológico de sobrevivir a un ingreso en cuidados intensivos debido a la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en pacientes en el Reino Unido
Los supervivientes de un ingreso en cuidados intensivos suelen experimentar angustia psicológica, incluidos los pacientes tratados durante pandemias anteriores. Si bien surgen datos sobre el impacto a corto plazo de COVID-19 en los pacientes y los sistemas de atención médica, el impacto a largo plazo sigue sin estar claro.
El propósito de este estudio longitudinal multicéntrico dirigido por aprendices es evaluar el impacto psicológico a corto y largo plazo en pacientes que han sobrevivido a una admisión en cuidados intensivos debido a COVID-19, e identificar posibles predictores de ansiedad, depresión y síntomas de trauma en este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo principal es identificar la proporción de pacientes que sobreviven a una admisión a cuidados intensivos debido a COVID-19 que experimentan síntomas de ansiedad, depresión y/o trauma en los 6 meses posteriores al alta.
Mientras que los objetivos secundarios son identificar predictores demográficos, clínicos, físicos y/o psicosociales de síntomas de depresión, ansiedad y/o trauma a los 3, 6 y 12 meses posteriores al alta de la UCI. Y evaluar la viabilidad de utilizar un cuestionario en línea autoinformado para evaluar los síntomas de ansiedad, depresión y/o trauma en pacientes después de la admisión en la UCI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1620
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
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London, Reino Unido, SS2 6XT
- Southend University Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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England
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Barnsley, England, Reino Unido, S75 2EP
- Barnsley Hospital
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Basildon, England, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon Hospital
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Bedford, England, Reino Unido, MK42 9DJ
- Bedford Hospital
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Blackburn, England, Reino Unido, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Boston, England, Reino Unido, PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
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Carlisle, England, Reino Unido, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
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Chester, England, Reino Unido, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
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Chesterfield, England, Reino Unido, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital
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Colchester, England, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester Hospital
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Crewe, England, Reino Unido, CW1 4QJ
- Leighton Hospital
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Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
- Wonford Hospital
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Gateshead, England, Reino Unido, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
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Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Kingston Upon Thames, England, Reino Unido, KT2 7QB
- Kingston Hospital
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Lincoln, England, Reino Unido, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool, England, Reino Unido, WD18 0HB
- Aintree University Hospital
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London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido, SE13 6LH
- Lewisham and Greenwich Hospitals
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Macclesfield, England, Reino Unido, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
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Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE27 0QJ
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals Foundation Trust
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Northampton, England, Reino Unido, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
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Oldham, England, Reino Unido, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
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Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Prescot, England, Reino Unido, L35 5DR
- Whiston Hospital
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Rotherham, England, Reino Unido, S60 2UD
- Rotherham General Hospital
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Sheffield, England, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Stevenage, England, Reino Unido, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Sutton In Ashfield, England, Reino Unido, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
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Taunton, England, Reino Unido, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Tunbridge Wells, England, Reino Unido, TN2 4QJ
- Tunbridge Wells Hospital
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Wakefield, England, Reino Unido, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
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Watford, England, Reino Unido, WD18 0HB
- Watford General Hospital
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Wigan, England, Reino Unido, WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT16 1RH
- Ulster Hospital
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Scotland
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Larbert, Scotland, Reino Unido, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Pontyclun, Wales, Reino Unido, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
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Swansea, Wales, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sobrevivientes de cuidados intensivos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥18 años
- Supervivencia al alta de la unidad de cuidados intensivos/alta dependencia tras un ingreso de ≥24 horas
- Tratado por COVID-19
Criterio de exclusión:
- No se pueden completar los cuestionarios
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- Incapaz de hablar, entender o comunicarse en inglés
- Pacientes con deterioro cognitivo preexistente diagnosticado (en el momento del ingreso en la UCI)
- Pacientes sin domicilio fijo, en los que se puedan recibir cuestionarios postales, y que no tengan acceso a una dirección de correo electrónico personal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) donde una puntuación de 0-7= normal, 8-10= borderline anormal (caso borderline), 11-21= anormal (caso).
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6 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) donde una puntuación de 0-7= normal, 8-10= borderline anormal (caso borderline), 11-21= anormal (caso).
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6 meses después del alta de la UCI
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Síntomas de trauma
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
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Impact of Event Scale-6 (IES-6) donde la puntuación media oscila entre 0 y 4 y la puntuación de corte es 1,75.
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6 meses después del alta de la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 y/o 12 meses post alta de UCI
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) donde una puntuación de 0-7= normal, 8-10= borderline anormal (caso borderline), 11-21= anormal (caso).
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3 y/o 12 meses post alta de UCI
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Depresión
Periodo de tiempo: 3 y/o 12 meses post alta de UCI
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) donde una puntuación de 0-7= normal, 8-10= borderline anormal (caso borderline), 11-21= anormal (caso).
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3 y/o 12 meses post alta de UCI
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Síntomas de trauma
Periodo de tiempo: 3 y/o 12 meses post alta de UCI
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Impact of Event Scale-6 (IES-6) donde la puntuación media oscila entre 0 y 4 y la puntuación de corte es 1,75.
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3 y/o 12 meses post alta de UCI
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Creencias y procesos metacognitivos
Periodo de tiempo: 3, 6 y/o 12 meses post alta de UCI
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Escala de Síndrome de Atención Cognitiva-1 (Revisada; CAS-1R), que es una medida de 10 ítems con respuestas escaladas de 0% a 100%, que se suman para producir una puntuación total.
Las puntuaciones más altas indican una mayor convicción en las creencias metacognitivas y un mayor uso de estrategias de afrontamiento desadaptativas para manejar la angustia.
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3, 6 y/o 12 meses post alta de UCI
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3, 6 y/o 12 meses post alta de UCI
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El cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) comprende medidas del estado de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) divididas en cinco niveles de problemas percibidos y una escala analógica visual de estado de salud que van desde 0-100.
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3, 6 y/o 12 meses post alta de UCI
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Viabilidad de utilizar un cuestionario autoinformado para evaluar los resultados psicológicos en sobrevivientes de la UCI con COVID-19
Periodo de tiempo: Duración del estudio, hasta 1 año
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Tasa de respuesta a las invitaciones a participar/cuestionarios.
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Duración del estudio, hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingeborg D Welters, University of Liverpool
- Investigador principal: Alicia AC Waite, Royal Liverpool University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- COVID-19
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- SP0316
- IRAS 282400 (Identificador de registro: IRAS)
- NIHR CPMS 47545 (Identificador de registro: NIHR CPMS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Una vez finalizado el estudio, el conjunto de datos puede ponerse a disposición del autor correspondiente a pedido razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .