Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 pszichológiai hatása az intenzív terápiás túlélőkre (PIM-COVID)

2023. november 21. frissítette: Alicia Waite, Royal Liverpool University Hospital

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) miatti intenzív ellátás túlélésének pszichológiai hatása az Egyesült Királyságban élő betegekre

Pszichológiai szorongást gyakran tapasztalnak az intenzív terápiás kezelés túlélői, beleértve a korábbi világjárvány idején kezelt betegeket is. Míg a COVID-19 betegekre és egészségügyi rendszerekre gyakorolt rövid távú hatásairól napvilágra kerülnek adatok, a hosszú távú hatás továbbra is tisztázatlan.

Ennek a gyakornok által vezetett, többközpontú longitudinális vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a rövid és hosszú távú pszichológiai hatásokat azokra a betegekre, akik túlélték a COVID-19 miatti intenzív osztályra kerülést, és azonosítsák a szorongás, a depresszió és a depresszió lehetséges előrejelzőit. traumás tünetek ebben a betegcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a COVID-19 miatt intenzív osztályra kerülő betegek mekkora arányát élik túl, akik szorongást, depressziót és/vagy traumás tüneteket tapasztalnak az elbocsátást követő 6 hónapban.

Míg a másodlagos célok a depresszió, a szorongás és/vagy a traumás tünetek demográfiai, klinikai, fizikai és/vagy pszichoszociális előrejelzőinek azonosítása az intenzív osztályról való elbocsátás után 3, 6 és 12 hónappal. És annak felmérésére, hogy megvalósítható-e egy önbevallásos online kérdőív a szorongás, depresszió és/vagy trauma tüneteinek felmérésére az intenzív osztályra kerülő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1620

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- - London, Egyesült Királyság, N18 1QX
    - North Middlesex University Hospital
  - London, Egyesült Királyság, SS2 6XT
    - Southend University Hospital
  - Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary
  - Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
    - North Manchester General Hospital
  - Romford, Egyesült Királyság, RM7 0AG
    - Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
- England
  - Barnsley, England, Egyesült Királyság, S75 2EP
    - Barnsley Hospital
  - Basildon, England, Egyesült Királyság, SS16 5NL
    - Basildon Hospital
  - Bedford, England, Egyesült Királyság, MK42 9DJ
    - Bedford Hospital
  - Blackburn, England, Egyesült Királyság, BB2 3HH
    - Royal Blackburn Hospital
  - Boston, England, Egyesült Királyság, PE21 9QS
    - Pilgrim Hospital
  - Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 0AY
    - Royal Papworth Hospital
  - Carlisle, England, Egyesült Királyság, CA2 7HY
    - Cumberland Infirmary
  - Chester, England, Egyesült Királyság, CH2 1UL
    - Countess of Chester Hospital
  - Chesterfield, England, Egyesült Királyság, S44 5BL
    - Chesterfield Royal Hospital
  - Colchester, England, Egyesült Királyság, CO4 5JL
    - Colchester Hospital
  - Crewe, England, Egyesült Királyság, CW1 4QJ
    - Leighton Hospital
  - Exeter, England, Egyesült Királyság, EX2 5DW
    - Wonford Hospital
  - Gateshead, England, Egyesült Királyság, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Ipswich, England, Egyesült Királyság, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Kingston Upon Thames, England, Egyesült Királyság, KT2 7QB
    - Kingston Hospital
  - Lincoln, England, Egyesült Királyság, LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital
  - Liverpool, England, Egyesült Királyság, L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - Liverpool, England, Egyesült Királyság, WD18 0HB
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Egyesült Királyság, SE5 9RS
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
  - London, England, Egyesült Királyság, SE13 6LH
    - Lewisham and Greenwich Hospitals
  - Macclesfield, England, Egyesült Királyság, SK10 3BL
    - Macclesfield District General Hospital
  - Maidstone, England, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Middlesbrough, England, Egyesült Királyság, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle Upon Tyne, England, Egyesült Királyság, NE27 0QJ
    - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Egyesült Királyság, NE7 7DN
    - Newcastle upon Tyne Hospitals Foundation Trust
  - Northampton, England, Egyesült Királyság, NN1 5BD
    - Northampton General Hospital
  - Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals
  - Oldham, England, Egyesült Királyság, OL1 2JH
    - Royal Oldham Hospital
  - Plymouth, England, Egyesült Királyság, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Prescot, England, Egyesült Királyság, L35 5DR
    - Whiston Hospital
  - Rotherham, England, Egyesült Királyság, S60 2UD
    - Rotherham General Hospital
  - Sheffield, England, Egyesült Királyság, S10 2JF
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Stevenage, England, Egyesült Királyság, SG1 4AB
    - Lister Hospital
  - Sutton In Ashfield, England, Egyesült Királyság, NG17 4JL
    - King's Mill Hospital
  - Taunton, England, Egyesült Királyság, TA1 5DA
    - Musgrove Park Hospital
  - Tunbridge Wells, England, Egyesült Királyság, TN2 4QJ
    - Tunbridge Wells Hospital
  - Wakefield, England, Egyesült Királyság, WF1 4DG
    - Pinderfields General Hospital
  - Watford, England, Egyesült Királyság, WD18 0HB
    - Watford General Hospital
  - Wigan, England, Egyesült Királyság, WN1 2NN
    - Royal Albert Edward Infirmary
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT16 1RH
    - Ulster Hospital
- Scotland
  - Larbert, Scotland, Egyesült Királyság, FK5 4WR
    - Forth Valley Royal Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
  - Pontyclun, Wales, Egyesült Királyság, CF72 8XR
    - Royal Glamorgan Hospital
  - Swansea, Wales, Egyesült Királyság, SA6 6NL
    - Morriston Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Intenzív terápiás túlélők

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt betegek ≥18 év
Túlélés az intenzív osztályon / nagy függőségi osztályból való elbocsátás ≥24 órás felvétel után
COVID-19 miatt kezelt

Kizárási kritériumok:

Nem sikerült kitölteni a kérdőíveket
Képtelen vagy nem hajlandó beleegyezni
Nem tud angolul beszélni, megérteni vagy kommunikálni
Diagnosztizált, már meglévő kognitív károsodásban szenvedő betegek (az intenzív osztályra történő felvételkor)
Azok a betegek, akiknek nincs állandó lakóhelye, ahol postai kérdőíveket kaphatnak, és nem férnek hozzá személyes e-mail címhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Szorongás Időkeret: 6 hónappal az intenzív osztályról való elbocsátás után	Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), ahol a pontszám 0-7 = normál, 8-10 = határeset, kóros (határeset), 11-21 = kóros (eset).	6 hónappal az intenzív osztályról való elbocsátás után
Depresszió Időkeret: 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után	Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), ahol a pontszám 0-7 = normál, 8-10 = határeset, kóros (határeset), 11-21 = kóros (eset).	6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
A trauma tünetei Időkeret: 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után	Impact of Event Scale-6 (IES-6), ahol az átlagos pontszám 0 és 4 között van, a határérték pedig 1,75.	6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Szorongás Időkeret: 3 és/vagy 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után	Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), ahol a pontszám 0-7 = normál, 8-10 = határeset, kóros (határeset), 11-21 = kóros (eset).	3 és/vagy 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
Depresszió Időkeret: 3 és/vagy 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után	Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), ahol a pontszám 0-7 = normál, 8-10 = határeset, kóros (határeset), 11-21 = kóros (eset).	3 és/vagy 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
A trauma tünetei Időkeret: 3 és/vagy 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után	Impact of Event Scale-6 (IES-6), ahol az átlagos pontszám 0 és 4 között van, a határérték pedig 1,75.	3 és/vagy 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
Metakognitív hiedelmek és folyamatok Időkeret: 3, 6 és/vagy 12 hónappal az intenzív osztály elbocsátása után	Kognitív Figyelem Szindróma Skála-1 (Átdolgozott; CAS-1R), amely egy 10 elemből álló mérőszám, 0-100%-ig skálázva a válaszokat, amelyeket összeadva adják a teljes pontszámot. A magasabb pontszámok nagyobb meggyőződést jeleznek a metakognitív hiedelmek iránt, és nagyobb mértékben alkalmazzák a maladaptív megküzdési stratégiákat a szorongás kezelésére.	3, 6 és/vagy 12 hónappal az intenzív osztály elbocsátása után
Az egészséggel összefüggő életminőség Időkeret: 3, 6 és/vagy 12 hónappal az intenzív osztály elbocsátása után	Az EuroQol 5-dimenziós, 5-szintű kérdőíve (EQ-5D-5L) az egészségi állapot méréseit (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió) tartalmazza az észlelt problémák öt szintjére és egy vizuális analóg skálára osztva. egészségi állapota 0-100 között van.	3, 6 és/vagy 12 hónappal az intenzív osztály elbocsátása után
A COVID-19-ben szenvedő intenzív osztály-túlélők pszichés kimenetelének felmérésére saját bevallású kérdőív használhatósága Időkeret: Tanulmányi idő, legfeljebb 1 év	A részvételi felhívásokra/kérdőívekre adott válaszadási arány.	Tanulmányi idő, legfeljebb 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Liverpool University Hospital

Nyomozók

Kutatásvezető: Ingeborg D Welters, University of Liverpool
Kutatásvezető: Alicia AC Waite, Royal Liverpool University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

SP0316
IRAS 282400 (Registry Identifier: IRAS)
NIHR CPMS 47545 (Registry Identifier: NIHR CPMS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A vizsgálat befejeztével az adatállományt ésszerű kérésre elérhetővé teheti a megfelelő szerző.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .