Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische impact van COVID-19 op overlevenden van de intensive care (PIM-COVID)

21 november 2023 bijgewerkt door: Alicia Waite, Royal Liverpool University Hospital

De psychologische impact van het overleven van een opname op de intensive care als gevolg van de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19) op patiënten in het Verenigd Koninkrijk

Psychisch leed wordt vaak ervaren door overlevenden van een opname op de intensive care, inclusief patiënten die tijdens eerdere pandemieën zijn behandeld. Hoewel er gegevens verschijnen over de kortetermijnimpact van COVID-19 op patiënten en gezondheidszorgstelsels, blijft de impact op lange termijn onduidelijk.

Het doel van dit longitudinaal onderzoek onder leiding van een stagiair in meerdere centra is om de psychologische impact op korte en lange termijn te beoordelen op patiënten die een opname op de intensive care als gevolg van COVID-19 hebben overleefd, en om mogelijke voorspellers van angst, depressie en angst te identificeren. traumasymptomen bij deze patiëntengroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om het percentage patiënten te identificeren dat een opname op de intensive care als gevolg van COVID-19 overleeft en in de 6 maanden na ontslag symptomen van angst, depressie en/of trauma ervaart.

Terwijl de secundaire doelstellingen zijn om demografische, klinische, fysieke en/of psychosociale voorspellers van depressie, angst en/of traumasymptomen 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit de IC te identificeren. En om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van een zelfgerapporteerde online vragenlijst om angst-, depressie- en/of traumasymptomen te beoordelen bij patiënten na IC-opname.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1620

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
    - North Middlesex University Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, SS2 6XT
    - Southend University Hospital
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
    - North Manchester General Hospital
  - Romford, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
    - Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
- England
  - Barnsley, England, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
    - Barnsley Hospital
  - Basildon, England, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
    - Basildon Hospital
  - Bedford, England, Verenigd Koninkrijk, MK42 9DJ
    - Bedford Hospital
  - Blackburn, England, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
    - Royal Blackburn Hospital
  - Boston, England, Verenigd Koninkrijk, PE21 9QS
    - Pilgrim Hospital
  - Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
    - Royal Papworth Hospital
  - Carlisle, England, Verenigd Koninkrijk, CA2 7HY
    - Cumberland Infirmary
  - Chester, England, Verenigd Koninkrijk, CH2 1UL
    - Countess of Chester Hospital
  - Chesterfield, England, Verenigd Koninkrijk, S44 5BL
    - Chesterfield Royal Hospital
  - Colchester, England, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
    - Colchester Hospital
  - Crewe, England, Verenigd Koninkrijk, CW1 4QJ
    - Leighton Hospital
  - Exeter, England, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
    - Wonford Hospital
  - Gateshead, England, Verenigd Koninkrijk, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Ipswich, England, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Kingston Upon Thames, England, Verenigd Koninkrijk, KT2 7QB
    - Kingston Hospital
  - Lincoln, England, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital
  - Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, WD18 0HB
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, SE13 6LH
    - Lewisham and Greenwich Hospitals
  - Macclesfield, England, Verenigd Koninkrijk, SK10 3BL
    - Macclesfield District General Hospital
  - Maidstone, England, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Middlesbrough, England, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle Upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE27 0QJ
    - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
    - Newcastle upon Tyne Hospitals Foundation Trust
  - Northampton, England, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
    - Northampton General Hospital
  - Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals
  - Oldham, England, Verenigd Koninkrijk, OL1 2JH
    - Royal Oldham Hospital
  - Plymouth, England, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Prescot, England, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
    - Whiston Hospital
  - Rotherham, England, Verenigd Koninkrijk, S60 2UD
    - Rotherham General Hospital
  - Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Stevenage, England, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
    - Lister Hospital
  - Sutton In Ashfield, England, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
    - King's Mill Hospital
  - Taunton, England, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
    - Musgrove Park Hospital
  - Tunbridge Wells, England, Verenigd Koninkrijk, TN2 4QJ
    - Tunbridge Wells Hospital
  - Wakefield, England, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
    - Pinderfields General Hospital
  - Watford, England, Verenigd Koninkrijk, WD18 0HB
    - Watford General Hospital
  - Wigan, England, Verenigd Koninkrijk, WN1 2NN
    - Royal Albert Edward Infirmary
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT16 1RH
    - Ulster Hospital
- Scotland
  - Larbert, Scotland, Verenigd Koninkrijk, FK5 4WR
    - Forth Valley Royal Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
  - Pontyclun, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF72 8XR
    - Royal Glamorgan Hospital
  - Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
    - Morriston Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Overlevenden op de intensive care

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten ≥18 jaar
Overleven naar intensive care / hoge afhankelijkheidsafdeling na een opname van ≥24 uur
Behandeld voor COVID-19

Uitsluitingscriteria:

Kan vragenlijsten niet invullen
Kan of wil geen toestemming geven
Kan geen Engels spreken, begrijpen of communiceren
Patiënten met gediagnosticeerde, reeds bestaande cognitieve stoornissen (op het moment van opname op de IC)
Patiënten zonder vaste verblijfplaats waar vragenlijsten per post kunnen worden ontvangen en die geen toegang hebben tot een persoonlijk e-mailadres.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Spanning Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag op de intensive care (ICU).	Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) waarbij een score van 0-7= normaal, 8-10= borderline abnormaal (borderline geval), 11-21= abnormaal (geval).	6 maanden na ontslag op de intensive care (ICU).
Depressie Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de IC	Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) waarbij een score van 0-7= normaal, 8-10= borderline abnormaal (borderline geval), 11-21= abnormaal (geval).	6 maanden na ontslag uit de IC
Symptomen van trauma Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de IC	Impact van Event Scale-6 (IES-6) waarbij de gemiddelde score tussen 0 en 4 ligt en de afkapscore 1,75 is.	6 maanden na ontslag uit de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Spanning Tijdsspanne: 3 en/of 12 maanden na ontslag uit de IC	Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) waarbij een score van 0-7= normaal, 8-10= borderline abnormaal (borderline geval), 11-21= abnormaal (geval).	3 en/of 12 maanden na ontslag uit de IC
Depressie Tijdsspanne: 3 en/of 12 maanden na ontslag uit de IC	Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) waarbij een score van 0-7= normaal, 8-10= borderline abnormaal (borderline geval), 11-21= abnormaal (geval).	3 en/of 12 maanden na ontslag uit de IC
Symptomen van trauma Tijdsspanne: 3 en/of 12 maanden na ontslag uit de IC	Impact van Event Scale-6 (IES-6) waarbij de gemiddelde score tussen 0 en 4 ligt en de afkapscore 1,75 is.	3 en/of 12 maanden na ontslag uit de IC
Metacognitieve overtuigingen en processen Tijdsspanne: 3, 6 en/of 12 maanden na ontslag uit de IC	Cognitive Attentional Syndrome Scale-1 (herzien; CAS-1R), een meting van 10 items met antwoorden geschaald van 0%-100%, die worden opgeteld om een totaalscore te produceren. Hogere scores duiden op meer overtuiging in metacognitieve overtuigingen en meer gebruik van onaangepaste copingstrategieën om met stress om te gaan.	3, 6 en/of 12 maanden na ontslag uit de IC
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Tijdsspanne: 3, 6 en/of 12 maanden na ontslag uit de IC	EuroQol 5-dimensie, 5-niveau vragenlijst (EQ-5D-5L) omvat gezondheidsstatusmetingen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) verdeeld in vijf niveaus van waargenomen problemen en een visueel analoge schaal gezondheidsstatus variërend van 0-100.	3, 6 en/of 12 maanden na ontslag uit de IC
Haalbaarheid van het gebruik van een zelfgerapporteerde vragenlijst om psychologische uitkomsten te beoordelen bij ICU-overlevers met COVID-19 Tijdsspanne: Studieduur, maximaal 1 jaar	Responspercentage uitnodigingen tot deelname/vragenlijsten.	Studieduur, maximaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Liverpool University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ingeborg D Welters, University of Liverpool
Hoofdonderzoeker: Alicia AC Waite, Royal Liverpool University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SP0316
IRAS 282400 (Register-ID: IRAS)
NIHR CPMS 47545 (Register-ID: NIHR CPMS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Na afloop van het onderzoek kan de dataset op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld door de overeenkomstige auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .