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Impact psychologique du COVID-19 sur les survivants des soins intensifs (PIM-COVID)

21 novembre 2023 mis à jour par: Alicia Waite, Royal Liverpool University Hospital

L'impact psychologique de la survie à une admission en soins intensifs en raison de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) sur les patients au Royaume-Uni

La détresse psychologique est couramment ressentie par les survivants d'une admission en soins intensifs, y compris les patients traités lors de pandémies précédentes. Alors que des données émergent sur l'impact à court terme du COVID-19 sur les patients et les systèmes de santé, l'impact à long terme reste incertain.

Le but de cette étude longitudinale multicentrique dirigée par un stagiaire est d'évaluer l'impact psychologique à court et à long terme sur les patients qui ont survécu à une admission aux soins intensifs en raison de la COVID-19, et d'identifier les prédicteurs possibles d'anxiété, de dépression et de symptômes traumatiques chez ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal est d'identifier la proportion de patients survivant à une admission en soins intensifs en raison de la COVID-19 qui présentent des symptômes d'anxiété, de dépression et/ou de traumatisme dans les 6 mois suivant leur sortie.

Alors que les objectifs secondaires sont d'identifier les prédicteurs démographiques, cliniques, physiques et/ou psychosociaux de la dépression, de l'anxiété et/ou des symptômes de traumatisme à 3, 6 et 12 mois après la sortie des soins intensifs. Et d'évaluer la faisabilité d'utiliser un questionnaire en ligne autodéclaré pour évaluer les symptômes d'anxiété, de dépression et/ou de traumatisme chez les patients après leur admission aux soins intensifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1620

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni, N18 1QX
    - North Middlesex University Hospital
  - London, Royaume-Uni, SS2 6XT
    - Southend University Hospital
  - Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary
  - Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
    - North Manchester General Hospital
  - Romford, Royaume-Uni, RM7 0AG
    - Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
- England
  - Barnsley, England, Royaume-Uni, S75 2EP
    - Barnsley Hospital
  - Basildon, England, Royaume-Uni, SS16 5NL
    - Basildon Hospital
  - Bedford, England, Royaume-Uni, MK42 9DJ
    - Bedford Hospital
  - Blackburn, England, Royaume-Uni, BB2 3HH
    - Royal Blackburn Hospital
  - Boston, England, Royaume-Uni, PE21 9QS
    - Pilgrim Hospital
  - Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 0AY
    - Royal Papworth Hospital
  - Carlisle, England, Royaume-Uni, CA2 7HY
    - Cumberland Infirmary
  - Chester, England, Royaume-Uni, CH2 1UL
    - Countess of Chester Hospital
  - Chesterfield, England, Royaume-Uni, S44 5BL
    - Chesterfield Royal Hospital
  - Colchester, England, Royaume-Uni, CO4 5JL
    - Colchester Hospital
  - Crewe, England, Royaume-Uni, CW1 4QJ
    - Leighton Hospital
  - Exeter, England, Royaume-Uni, EX2 5DW
    - Wonford Hospital
  - Gateshead, England, Royaume-Uni, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Ipswich, England, Royaume-Uni, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Kingston Upon Thames, England, Royaume-Uni, KT2 7QB
    - Kingston Hospital
  - Lincoln, England, Royaume-Uni, LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital
  - Liverpool, England, Royaume-Uni, L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - Liverpool, England, Royaume-Uni, WD18 0HB
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, SE5 9RS
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
  - London, England, Royaume-Uni, SE13 6LH
    - Lewisham and Greenwich Hospitals
  - Macclesfield, England, Royaume-Uni, SK10 3BL
    - Macclesfield District General Hospital
  - Maidstone, England, Royaume-Uni, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Middlesbrough, England, Royaume-Uni, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle Upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE27 0QJ
    - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE7 7DN
    - Newcastle upon Tyne Hospitals Foundation Trust
  - Northampton, England, Royaume-Uni, NN1 5BD
    - Northampton General Hospital
  - Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals
  - Oldham, England, Royaume-Uni, OL1 2JH
    - Royal Oldham Hospital
  - Plymouth, England, Royaume-Uni, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Prescot, England, Royaume-Uni, L35 5DR
    - Whiston Hospital
  - Rotherham, England, Royaume-Uni, S60 2UD
    - Rotherham General Hospital
  - Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2JF
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Stevenage, England, Royaume-Uni, SG1 4AB
    - Lister Hospital
  - Sutton In Ashfield, England, Royaume-Uni, NG17 4JL
    - King's Mill Hospital
  - Taunton, England, Royaume-Uni, TA1 5DA
    - Musgrove Park Hospital
  - Tunbridge Wells, England, Royaume-Uni, TN2 4QJ
    - Tunbridge Wells Hospital
  - Wakefield, England, Royaume-Uni, WF1 4DG
    - Pinderfields General Hospital
  - Watford, England, Royaume-Uni, WD18 0HB
    - Watford General Hospital
  - Wigan, England, Royaume-Uni, WN1 2NN
    - Royal Albert Edward Infirmary
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT16 1RH
    - Ulster Hospital
- Scotland
  - Larbert, Scotland, Royaume-Uni, FK5 4WR
    - Forth Valley Royal Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
  - Pontyclun, Wales, Royaume-Uni, CF72 8XR
    - Royal Glamorgan Hospital
  - Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA6 6NL
    - Morriston Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Survivants des soins intensifs

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes ≥18 ans
Survie aux soins intensifs / sortie d'unité de haute dépendance suite à une admission de ≥ 24 heures
Traité pour le COVID-19

Critère d'exclusion:

Impossible de remplir les questionnaires
Incapable ou refusant de consentir
Incapable de parler, comprendre ou communiquer en anglais
Patients atteints de troubles cognitifs préexistants diagnostiqués (au moment de l'admission aux soins intensifs)
Les patients sans domicile fixe, chez qui des questionnaires postaux pourraient être reçus, et qui n'ont pas accès à une adresse électronique personnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Anxiété Délai: 6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs (USI)	Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) où un score de 0-7 = normal, 8-10 = limite anormal (cas limite), 11-21 = anormal (cas).	6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs (USI)
Dépression Délai: 6 mois après la sortie des soins intensifs	Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) où un score de 0-7 = normal, 8-10 = limite anormal (cas limite), 11-21 = anormal (cas).	6 mois après la sortie des soins intensifs
Symptômes de traumatisme Délai: 6 mois après la sortie des soins intensifs	Impact de l'Event Scale-6 (IES-6) où le score moyen est compris entre 0 et 4 et le score seuil est de 1,75.	6 mois après la sortie des soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Anxiété Délai: 3 et/ou 12 mois après la sortie des soins intensifs	Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) où un score de 0-7 = normal, 8-10 = limite anormal (cas limite), 11-21 = anormal (cas).	3 et/ou 12 mois après la sortie des soins intensifs
Dépression Délai: 3 et/ou 12 mois après la sortie des soins intensifs	Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) où un score de 0-7 = normal, 8-10 = limite anormal (cas limite), 11-21 = anormal (cas).	3 et/ou 12 mois après la sortie des soins intensifs
Symptômes de traumatisme Délai: 3 et/ou 12 mois après la sortie des soins intensifs	Impact de l'Event Scale-6 (IES-6) où le score moyen est compris entre 0 et 4 et le score seuil est de 1,75.	3 et/ou 12 mois après la sortie des soins intensifs
Croyances et processus métacognitifs Délai: 3, 6 et/ou 12 mois après la sortie des soins intensifs	Cognitive Attentional Syndrome Scale-1 (Revised ; CAS-1R), qui est une mesure de 10 items avec des réponses échelonnées de 0 % à 100 %, qui sont additionnées pour produire un score total. Des scores plus élevés indiquent une plus grande conviction dans les croyances métacognitives et une plus grande utilisation de stratégies d'adaptation inadaptées pour gérer la détresse.	3, 6 et/ou 12 mois après la sortie des soins intensifs
Qualité de vie liée à la santé Délai: 3, 6 et/ou 12 mois après la sortie des soins intensifs	Le questionnaire EuroQol 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L) comprend des mesures de l'état de santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) divisées en cinq niveaux de problèmes perçus et une échelle visuelle analogique de l'état de santé allant de 0 à 100.	3, 6 et/ou 12 mois après la sortie des soins intensifs
Faisabilité d'utiliser un questionnaire autodéclaré pour évaluer les résultats psychologiques chez les survivants de l'USI atteints de COVID-19 Délai: Durée de l'étude, jusqu'à 1 an	Taux de réponse aux invitations à participer/questionnaires.	Durée de l'étude, jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Liverpool University Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ingeborg D Welters, University of Liverpool
Chercheur principal: Alicia AC Waite, Royal Liverpool University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SP0316
IRAS 282400 (Identificateur de registre: IRAS)
NIHR CPMS 47545 (Identificateur de registre: NIHR CPMS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, l'ensemble de données peut être mis à disposition par l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .