Psykologisk innvirkning av COVID-19 på overlevende ved intensivbehandling (PIM-COVID)
21. november 2023 oppdatert av: Alicia Waite, Royal Liverpool University Hospital
Den psykologiske virkningen av å overleve en intensivinnleggelse på grunn av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) på pasienter i Storbritannia
Psykologiske plager oppleves ofte av overlevende etter en intensivinnleggelse, inkludert pasienter behandlet under tidligere pandemier. Selv om det dukker opp data om den kortsiktige virkningen av COVID-19 på pasienter og helsevesen, er den langsiktige virkningen fortsatt uklar.
Formålet med denne trainee-ledede, multisenter longitudinelle studien er å vurdere den kort- og langsiktige psykologiske innvirkningen på pasienter som har overlevd en innleggelse til intensivbehandling på grunn av COVID-19, og identifisere mulige prediktorer for angst, depresjon og traumesymptomer hos denne pasientgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å identifisere andelen pasienter som overlever en innleggelse til intensivbehandling på grunn av COVID-19 som opplever angst, depresjon og/eller traumesymptomer i løpet av 6 måneder etter utskrivning.
Mens de sekundære målene er å identifisere demografiske, kliniske, fysiske og/eller psykososiale prediktorer for depresjon, angst og/eller traumesymptomer 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen. Og for å vurdere muligheten for å bruke et selvrapportert online spørreskjema for å vurdere angst, depresjon og/eller traumesymptomer hos pasienter etter innleggelse på intensivavdelingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1620
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
-
London, Storbritannia, SS2 6XT
- Southend University Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Romford, Storbritannia, RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
England
-
Barnsley, England, Storbritannia, S75 2EP
- Barnsley Hospital
-
Basildon, England, Storbritannia, SS16 5NL
- Basildon Hospital
-
Bedford, England, Storbritannia, MK42 9DJ
- Bedford Hospital
-
Blackburn, England, Storbritannia, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Boston, England, Storbritannia, PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
-
Cambridge, England, Storbritannia, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
Carlisle, England, Storbritannia, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
Chester, England, Storbritannia, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Chesterfield, England, Storbritannia, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital
-
Colchester, England, Storbritannia, CO4 5JL
- Colchester Hospital
-
Crewe, England, Storbritannia, CW1 4QJ
- Leighton Hospital
-
Exeter, England, Storbritannia, EX2 5DW
- Wonford Hospital
-
Gateshead, England, Storbritannia, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Ipswich, England, Storbritannia, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Kingston Upon Thames, England, Storbritannia, KT2 7QB
- Kingston Hospital
-
Lincoln, England, Storbritannia, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, England, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, England, Storbritannia, WD18 0HB
- Aintree University Hospital
-
London, England, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Storbritannia, SE13 6LH
- Lewisham and Greenwich Hospitals
-
Macclesfield, England, Storbritannia, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
Maidstone, England, Storbritannia, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Middlesbrough, England, Storbritannia, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannia, NE27 0QJ
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannia, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals Foundation Trust
-
Northampton, England, Storbritannia, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
Oldham, England, Storbritannia, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
Plymouth, England, Storbritannia, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Prescot, England, Storbritannia, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Rotherham, England, Storbritannia, S60 2UD
- Rotherham General Hospital
-
Sheffield, England, Storbritannia, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Stevenage, England, Storbritannia, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Sutton In Ashfield, England, Storbritannia, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
-
Taunton, England, Storbritannia, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Tunbridge Wells, England, Storbritannia, TN2 4QJ
- Tunbridge Wells Hospital
-
Wakefield, England, Storbritannia, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
Watford, England, Storbritannia, WD18 0HB
- Watford General Hospital
-
Wigan, England, Storbritannia, WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT16 1RH
- Ulster Hospital
-
-
Scotland
-
Larbert, Scotland, Storbritannia, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Pontyclun, Wales, Storbritannia, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
-
Swansea, Wales, Storbritannia, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Overlevende ved intensivbehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥18 år
- Overlevelse til intensiv/høyavhengighetsavdeling etter innleggelse på ≥24 timer
- Behandlet for COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaer
- Kan ikke eller vil ikke samtykke
- Kan ikke snakke, forstå eller kommunisere på engelsk
- Pasienter med diagnostisert, eksisterende kognitiv svikt (på tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen)
- Pasienter uten fast oppholdssted, der postale spørreskjemaer kan mottas, og som ikke har tilgang til en personlig e-postadresse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen (ICU).
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) hvor en skår på 0-7= normal, 8-10= borderline unormal (borderline case), 11-21= unormal (case).
|
6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen (ICU).
|
|
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) hvor en skår på 0-7= normal, 8-10= borderline unormal (borderline case), 11-21= unormal (case).
|
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
|
|
Symptomer på traumer
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
|
Impact of Event Scale-6 (IES-6) hvor gjennomsnittsskåren varierer mellom 0 og 4 og cut-off-skåren er 1,75.
|
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 3 og/eller 12 måneder etter ICU-utskrivning
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) hvor en skår på 0-7= normal, 8-10= borderline unormal (borderline case), 11-21= unormal (case).
|
3 og/eller 12 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Depresjon
Tidsramme: 3 og/eller 12 måneder etter ICU-utskrivning
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) hvor en skår på 0-7= normal, 8-10= borderline unormal (borderline case), 11-21= unormal (case).
|
3 og/eller 12 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Symptomer på traumer
Tidsramme: 3 og/eller 12 måneder etter ICU-utskrivning
|
Impact of Event Scale-6 (IES-6) hvor gjennomsnittsskåren varierer mellom 0 og 4 og cut-off-skåren er 1,75.
|
3 og/eller 12 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Metakognitive overbevisninger og prosesser
Tidsramme: 3, 6 og/eller 12 måneder etter ICU-utskrivning
|
Cognitive Attentional Syndrome Scale-1 (Revidert; CAS-1R), som er et 10-elements mål med svar skalert fra 0%-100%, som summeres for å gi en total poengsum.
Høyere skårer indikerer større overbevisning i metakognitive overbevisninger og større bruk av maladaptive mestringsstrategier for å håndtere nød.
|
3, 6 og/eller 12 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og/eller 12 måneder etter ICU-utskrivning
|
EuroQol 5-dimensjons, 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) omfatter helsestatusmål (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) delt inn i fem nivåer av opplevde problemer og en visuell analog skala helsestatus fra 0-100.
|
3, 6 og/eller 12 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Mulighet for å bruke selvrapportert spørreskjema for å vurdere psykologiske utfall hos ICU-overlevende med COVID-19
Tidsramme: Studievarighet, inntil 1 år
|
Svarprosent på invitasjoner til deltakelse/spørreskjema.
|
Studievarighet, inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingeborg D Welters, University of Liverpool
- Hovedetterforsker: Alicia AC Waite, Royal Liverpool University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Covid-19
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre studie-ID-numre
- SP0316
- IRAS 282400 (Registeridentifikator: IRAS)
- NIHR CPMS 47545 (Registeridentifikator: NIHR CPMS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ved avslutningen av studien kan datasettet gjøres tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .