Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологическое воздействие COVID-19 на выживших после интенсивной терапии (PIM-COVID)

21 ноября 2023 г. обновлено: Alicia Waite, Royal Liverpool University Hospital

Психологическое воздействие пребывания в отделении интенсивной терапии в связи с коронавирусной болезнью 2019 г. (COVID-19) на пациентов в Соединенном Королевстве

Психологический дистресс обычно испытывают выжившие после госпитализации в реанимацию, в том числе пациенты, получавшие лечение во время предыдущих пандемий. Хотя появляются данные о краткосрочном воздействии COVID-19 на пациентов и системы здравоохранения, долгосрочное воздействие остается неясным.

Целью этого многоцентрового лонгитюдного исследования под руководством стажеров является оценка краткосрочного и долгосрочного психологического воздействия на пациентов, перенесших госпитализацию в реанимацию из-за COVID-19, и выявление возможных предикторов тревоги, депрессии и симптомы травмы у этой группы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы определить долю пациентов, выживших при поступлении в реанимацию из-за COVID-19, которые испытывают тревогу, депрессию и/или симптомы травмы в течение 6 месяцев после выписки.

В то время как вторичные цели заключаются в выявлении демографических, клинических, физических и/или психосоциальных предикторов депрессии, тревоги и/или симптомов травмы через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии. А также оценить возможность использования онлайн-опросника, заполняемого самостоятельно, для оценки симптомов тревоги, депрессии и/или травмы у пациентов после поступления в отделение интенсивной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1620

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство, N18 1QX
    - North Middlesex University Hospital
  - London, Соединенное Королевство, SS2 6XT
    - Southend University Hospital
  - Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary
  - Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
    - North Manchester General Hospital
  - Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
    - Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
- England
  - Barnsley, England, Соединенное Королевство, S75 2EP
    - Barnsley Hospital
  - Basildon, England, Соединенное Королевство, SS16 5NL
    - Basildon Hospital
  - Bedford, England, Соединенное Королевство, MK42 9DJ
    - Bedford Hospital
  - Blackburn, England, Соединенное Королевство, BB2 3HH
    - Royal Blackburn Hospital
  - Boston, England, Соединенное Королевство, PE21 9QS
    - Pilgrim Hospital
  - Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 0AY
    - Royal Papworth Hospital
  - Carlisle, England, Соединенное Королевство, CA2 7HY
    - Cumberland Infirmary
  - Chester, England, Соединенное Королевство, CH2 1UL
    - Countess of Chester Hospital
  - Chesterfield, England, Соединенное Королевство, S44 5BL
    - Chesterfield Royal Hospital
  - Colchester, England, Соединенное Королевство, CO4 5JL
    - Colchester Hospital
  - Crewe, England, Соединенное Королевство, CW1 4QJ
    - Leighton Hospital
  - Exeter, England, Соединенное Королевство, EX2 5DW
    - Wonford Hospital
  - Gateshead, England, Соединенное Королевство, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Ipswich, England, Соединенное Королевство, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Kingston Upon Thames, England, Соединенное Королевство, KT2 7QB
    - Kingston Hospital
  - Lincoln, England, Соединенное Королевство, LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital
  - Liverpool, England, Соединенное Королевство, L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - Liverpool, England, Соединенное Королевство, WD18 0HB
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, SE5 9RS
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
  - London, England, Соединенное Королевство, SE13 6LH
    - Lewisham and Greenwich Hospitals
  - Macclesfield, England, Соединенное Королевство, SK10 3BL
    - Macclesfield District General Hospital
  - Maidstone, England, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Middlesbrough, England, Соединенное Королевство, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle Upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE27 0QJ
    - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE7 7DN
    - Newcastle upon Tyne Hospitals Foundation Trust
  - Northampton, England, Соединенное Королевство, NN1 5BD
    - Northampton General Hospital
  - Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals
  - Oldham, England, Соединенное Королевство, OL1 2JH
    - Royal Oldham Hospital
  - Plymouth, England, Соединенное Королевство, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Prescot, England, Соединенное Королевство, L35 5DR
    - Whiston Hospital
  - Rotherham, England, Соединенное Королевство, S60 2UD
    - Rotherham General Hospital
  - Sheffield, England, Соединенное Королевство, S10 2JF
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Stevenage, England, Соединенное Королевство, SG1 4AB
    - Lister Hospital
  - Sutton In Ashfield, England, Соединенное Королевство, NG17 4JL
    - King's Mill Hospital
  - Taunton, England, Соединенное Королевство, TA1 5DA
    - Musgrove Park Hospital
  - Tunbridge Wells, England, Соединенное Королевство, TN2 4QJ
    - Tunbridge Wells Hospital
  - Wakefield, England, Соединенное Королевство, WF1 4DG
    - Pinderfields General Hospital
  - Watford, England, Соединенное Королевство, WD18 0HB
    - Watford General Hospital
  - Wigan, England, Соединенное Королевство, WN1 2NN
    - Royal Albert Edward Infirmary
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT16 1RH
    - Ulster Hospital
- Scotland
  - Larbert, Scotland, Соединенное Королевство, FK5 4WR
    - Forth Valley Royal Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
  - Pontyclun, Wales, Соединенное Королевство, CF72 8XR
    - Royal Glamorgan Hospital
  - Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA6 6NL
    - Morriston Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выжившие после интенсивной терапии

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты ≥18 лет
Выживание до отделения интенсивной терапии/выписки из отделения интенсивной терапии после госпитализации в течение ≥24 часов
Лечился от COVID-19

Критерий исключения:

Невозможно заполнить анкеты
Не может или не хочет дать согласие
Не может говорить, понимать или общаться на английском языке
Пациенты с диагностированными ранее существовавшими когнитивными нарушениями (на момент поступления в ОИТ)
Пациенты без определенного места жительства, на которые могут быть отправлены анкеты по почте и не имеющие доступа к личному адресу электронной почты.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Беспокойство Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ)	Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), где оценка 0–7 = норма, 8–10 = пограничная аномалия (пограничный случай), 11–21 = аномалия (случай).	6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ)
Депрессия Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из реанимации	Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), где оценка 0–7 = норма, 8–10 = пограничная аномалия (пограничный случай), 11–21 = аномалия (случай).	6 месяцев после выписки из реанимации
Симптомы травмы Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из реанимации	Влияние шкалы событий-6 (IES-6), где средний балл находится в диапазоне от 0 до 4, а предельный балл равен 1,75.	6 месяцев после выписки из реанимации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Беспокойство Временное ограничение: Через 3 и/или 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии	Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), где оценка 0–7 = норма, 8–10 = пограничная аномалия (пограничный случай), 11–21 = аномалия (случай).	Через 3 и/или 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Депрессия Временное ограничение: Через 3 и/или 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии	Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), где оценка 0–7 = норма, 8–10 = пограничная аномалия (пограничный случай), 11–21 = аномалия (случай).	Через 3 и/или 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Симптомы травмы Временное ограничение: Через 3 и/или 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии	Влияние шкалы событий-6 (IES-6), где средний балл находится в диапазоне от 0 до 4, а предельный балл равен 1,75.	Через 3 и/или 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Метакогнитивные убеждения и процессы Временное ограничение: Через 3, 6 и/или 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии	Шкала когнитивного синдрома внимания-1 (пересмотренная; CAS-1R), которая представляет собой оценку из 10 пунктов с ответами, масштабируемыми от 0% до 100%, которые суммируются для получения общего балла. Более высокие баллы указывают на большую убежденность в метакогнитивных убеждениях и более широкое использование неадаптивных стратегий преодоления стресса.	Через 3, 6 и/или 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Качество жизни, связанное со здоровьем Временное ограничение: Через 3, 6 и/или 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии	5-мерный, 5-уровневый опросник EuroQol (EQ-5D-5L) включает показатели состояния здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), разделенные на пять уровней воспринимаемых проблем и визуальную аналоговую шкалу. состояния здоровья в диапазоне от 0 до 100.	Через 3, 6 и/или 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Возможность использования анкеты с самостоятельным заполнением для оценки психологических результатов у выживших в отделении интенсивной терапии с COVID-19 Временное ограничение: Продолжительность обучения, до 1 года	Уровень ответов на приглашения к участию/анкеты.	Продолжительность обучения, до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Liverpool University Hospital

Следователи

Главный следователь: Ingeborg D Welters, University of Liverpool
Главный следователь: Alicia AC Waite, Royal Liverpool University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SP0316
IRAS 282400 (Идентификатор реестра: IRAS)
NIHR CPMS 47545 (Идентификатор реестра: NIHR CPMS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

По завершении исследования набор данных может быть предоставлен соответствующим автором по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .