Psychologický dopad COVID-19 na pacienty, kteří přežili intenzivní péči (PIM-COVID)
21. listopadu 2023 aktualizováno: Alicia Waite, Royal Liverpool University Hospital
Psychologický dopad přežití přijetí na intenzivní péči kvůli onemocnění Coronavirus 2019 (COVID-19) na pacienty ve Spojeném království
Psychickou tíseň běžně zažívají osoby, které přežily přijetí na intenzivní péči, včetně pacientů léčených během předchozích pandemií. Zatímco se objevují údaje o krátkodobém dopadu COVID-19 na pacienty a systémy zdravotní péče, dlouhodobý dopad zůstává nejasný.
Účelem této multicentrické longitudinální studie vedené školitelem je posoudit krátkodobý a dlouhodobý psychologický dopad na pacienty, kteří přežili přijetí do intenzivní péče kvůli COVID-19, a identifikovat možné prediktory úzkosti, deprese a symptomy traumatu u této skupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Primárním cílem je identifikovat podíl pacientů, kteří přežili přijetí do intenzivní péče kvůli COVID-19, u kterých se během 6 měsíců po propuštění vyskytly příznaky úzkosti, deprese a/nebo traumatu.
Zatímco sekundárním cílem je identifikovat demografické, klinické, fyzické a/nebo psychosociální prediktory deprese, úzkosti a/nebo symptomů traumatu 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z JIP. A k posouzení proveditelnosti použití online dotazníku, který si sami hlásili, k posouzení symptomů úzkosti, deprese a/nebo traumatu u pacientů po přijetí na JIP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1620
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
-
London, Spojené království, SS2 6XT
- Southend University Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Spojené království, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Romford, Spojené království, RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
England
-
Barnsley, England, Spojené království, S75 2EP
- Barnsley Hospital
-
Basildon, England, Spojené království, SS16 5NL
- Basildon Hospital
-
Bedford, England, Spojené království, MK42 9DJ
- Bedford Hospital
-
Blackburn, England, Spojené království, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Boston, England, Spojené království, PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
-
Cambridge, England, Spojené království, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
Carlisle, England, Spojené království, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
Chester, England, Spojené království, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Chesterfield, England, Spojené království, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital
-
Colchester, England, Spojené království, CO4 5JL
- Colchester Hospital
-
Crewe, England, Spojené království, CW1 4QJ
- Leighton Hospital
-
Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
- Wonford Hospital
-
Gateshead, England, Spojené království, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Ipswich, England, Spojené království, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Kingston Upon Thames, England, Spojené království, KT2 7QB
- Kingston Hospital
-
Lincoln, England, Spojené království, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, England, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, England, Spojené království, WD18 0HB
- Aintree University Hospital
-
London, England, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Spojené království, SE13 6LH
- Lewisham and Greenwich Hospitals
-
Macclesfield, England, Spojené království, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království, NE27 0QJ
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals Foundation Trust
-
Northampton, England, Spojené království, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
Oldham, England, Spojené království, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Prescot, England, Spojené království, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Rotherham, England, Spojené království, S60 2UD
- Rotherham General Hospital
-
Sheffield, England, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stevenage, England, Spojené království, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Sutton In Ashfield, England, Spojené království, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
-
Taunton, England, Spojené království, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Tunbridge Wells, England, Spojené království, TN2 4QJ
- Tunbridge Wells Hospital
-
Wakefield, England, Spojené království, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
Watford, England, Spojené království, WD18 0HB
- Watford General Hospital
-
Wigan, England, Spojené království, WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT16 1RH
- Ulster Hospital
-
-
Scotland
-
Larbert, Scotland, Spojené království, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Pontyclun, Wales, Spojené království, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
-
Swansea, Wales, Spojené království, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přeživší z intenzivní péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ≥18 let
- Přežití na jednotce intenzivní péče / propuštění z jednotky vysoce závislé po přijetí ≥ 24 hodin
- Léčeno na COVID-19
Kritéria vyloučení:
- Nelze vyplnit dotazníky
- Neschopný nebo ochotný dát souhlas
- Neschopnost mluvit, rozumět nebo komunikovat v angličtině
- Pacienti s diagnostikovanou již existující kognitivní poruchou (v době přijetí na JIP)
- Pacienti bez trvalého bydliště, kde mohou být zasílány poštovní dotazníky a kteří nemají přístup k osobní e-mailové adrese.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP).
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), kde skóre 0-7 = normální, 8-10 = hraniční abnormální (hraniční případ), 11-21 = abnormální (případ).
|
6 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP).
|
|
Deprese
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), kde skóre 0-7 = normální, 8-10 = hraniční abnormální (hraniční případ), 11-21 = abnormální (případ).
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Příznaky traumatu
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
Dopad události Scale-6 (IES-6), kde se průměrné skóre pohybuje mezi 0 a 4 a mezní skóre je 1,75.
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: 3 a/nebo 12 měsíců po propuštění z JIP
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), kde skóre 0-7 = normální, 8-10 = hraniční abnormální (hraniční případ), 11-21 = abnormální (případ).
|
3 a/nebo 12 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Deprese
Časové okno: 3 a/nebo 12 měsíců po propuštění z JIP
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), kde skóre 0-7 = normální, 8-10 = hraniční abnormální (hraniční případ), 11-21 = abnormální (případ).
|
3 a/nebo 12 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Příznaky traumatu
Časové okno: 3 a/nebo 12 měsíců po propuštění z JIP
|
Dopad události Scale-6 (IES-6), kde se průměrné skóre pohybuje mezi 0 a 4 a mezní skóre je 1,75.
|
3 a/nebo 12 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Metakognitivní přesvědčení a procesy
Časové okno: 3, 6 a/nebo 12 měsíců po propuštění z JIP
|
Cognitive Attention Syndrome Scale-1 (Revised; CAS-1R), což je 10-položková míra s odpověďmi škálovanými od 0 % do 100 %, které se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
Vyšší skóre naznačuje větší přesvědčení v metakognitivních názorech a větší využívání maladaptivních strategií zvládání ke zvládání distresu.
|
3, 6 a/nebo 12 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3, 6 a/nebo 12 měsíců po propuštění z JIP
|
EuroQol 5-dimenzionální, 5-úrovňový dotazník (EQ-5D-5L) obsahuje měření zdravotního stavu (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) rozdělené do pěti úrovní vnímaných problémů a vizuální analogové škály zdravotního stavu v rozmezí 0-100.
|
3, 6 a/nebo 12 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Možnost použití dotazníku, který si sami nahlásili, k posouzení psychologických výsledků u pacientů, kteří přežili na JIP s COVID-19
Časové okno: Délka studia, až 1 rok
|
Míra odpovědí na pozvánky k účasti/dotazníky.
|
Délka studia, až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingeborg D Welters, University of Liverpool
- Vrchní vyšetřovatel: Alicia AC Waite, Royal Liverpool University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Trauma a poruchy související se stresem
- COVID-19
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
Další identifikační čísla studie
- SP0316
- IRAS 282400 (Identifikátor registru: IRAS)
- NIHR CPMS 47545 (Identifikátor registru: NIHR CPMS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Po ukončení studie může být soubor údajů na přiměřenou žádost zpřístupněn od odpovídajícího autora.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .