Psychologiczny wpływ COVID-19 na osoby, które przeżyły intensywną terapię (PIM-COVID)
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Alicia Waite, Royal Liverpool University Hospital
Psychologiczny wpływ przeżycia przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) na pacjentów w Wielkiej Brytanii
Stres psychiczny jest powszechnie doświadczany przez osoby, które przeżyły przyjęcie na oddział intensywnej terapii, w tym pacjentów leczonych podczas poprzednich pandemii. Chociaż pojawiają się dane dotyczące krótkoterminowego wpływu COVID-19 na pacjentów i systemy opieki zdrowotnej, wpływ długoterminowy pozostaje niejasny.
Celem tego prowadzonego przez stażystę, wieloośrodkowego badania podłużnego jest ocena krótko- i długoterminowego wpływu psychologicznego na pacjentów, którzy przeżyli przyjęcie na intensywną terapię z powodu COVID-19, oraz identyfikacja możliwych predyktorów lęku, depresji i objawy traumy w tej grupie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Głównym celem jest określenie odsetka pacjentów, którzy przeżyli przyjęcie na intensywną terapię z powodu COVID-19, u których występują objawy lęku, depresji i/lub traumy w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Podczas gdy drugorzędne cele to identyfikacja demograficznych, klinicznych, fizycznych i/lub psychospołecznych predyktorów depresji, lęku i/lub objawów traumy w 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu z OIT. Oraz ocenić wykonalność wykorzystania kwestionariusza internetowego do oceny objawów lęku, depresji i/lub traumy u pacjentów po przyjęciu na OIOM.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1620
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SS2 6XT
- Southend University Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
England
-
Barnsley, England, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
- Barnsley Hospital
-
Basildon, England, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
- Basildon Hospital
-
Bedford, England, Zjednoczone Królestwo, MK42 9DJ
- Bedford Hospital
-
Blackburn, England, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Boston, England, Zjednoczone Królestwo, PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
-
Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
Carlisle, England, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
Chester, England, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Chesterfield, England, Zjednoczone Królestwo, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital
-
Colchester, England, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
- Colchester Hospital
-
Crewe, England, Zjednoczone Królestwo, CW1 4QJ
- Leighton Hospital
-
Exeter, England, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Wonford Hospital
-
Gateshead, England, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Ipswich, England, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Kingston Upon Thames, England, Zjednoczone Królestwo, KT2 7QB
- Kingston Hospital
-
Lincoln, England, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, WD18 0HB
- Aintree University Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE13 6LH
- Lewisham and Greenwich Hospitals
-
Macclesfield, England, Zjednoczone Królestwo, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
Maidstone, England, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Middlesbrough, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE27 0QJ
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals Foundation Trust
-
Northampton, England, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
Oldham, England, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Prescot, England, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Rotherham, England, Zjednoczone Królestwo, S60 2UD
- Rotherham General Hospital
-
Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stevenage, England, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Sutton In Ashfield, England, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
-
Taunton, England, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Tunbridge Wells, England, Zjednoczone Królestwo, TN2 4QJ
- Tunbridge Wells Hospital
-
Wakefield, England, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
Watford, England, Zjednoczone Królestwo, WD18 0HB
- Watford General Hospital
-
Wigan, England, Zjednoczone Królestwo, WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
- Ulster Hospital
-
-
Scotland
-
Larbert, Scotland, Zjednoczone Królestwo, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Pontyclun, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
-
Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które przeżyły intensywną terapię
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
- Przeżycie do wypisu z oddziału intensywnej terapii / oddziału intensywnej zależności po przyjęciu trwającym ≥24 godziny
- Leczony na COVID-19
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wypełnienia ankiet
- Nie mogąc lub nie chcąc wyrazić zgody
- Nie można mówić, rozumieć ani komunikować się w języku angielskim
- Pacjenci z rozpoznanymi, istniejącymi wcześniej zaburzeniami funkcji poznawczych (w momencie przyjęcia na OIT)
- Pacjenci bez stałego miejsca zamieszkania, pod którym można otrzymać kwestionariusze pocztą i którzy nie mają dostępu do osobistego adresu e-mail.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z oddziału intensywnej terapii (OIOM).
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), gdzie wynik 0-7 = normalny, 8-10 = graniczny nienormalny (przypadek graniczny), 11-21 = nienormalny (przypadek).
|
6 miesięcy po wypisie z oddziału intensywnej terapii (OIOM).
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), gdzie wynik 0-7 = normalny, 8-10 = graniczny nienormalny (przypadek graniczny), 11-21 = nienormalny (przypadek).
|
6 miesięcy po wypisie z OIT
|
|
Symptomy traumy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT
|
Impact of Event Scale-6 (IES-6), gdzie średni wynik mieści się w przedziale od 0 do 4, a punkt odcięcia wynosi 1,75.
|
6 miesięcy po wypisie z OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: 3 i/lub 12 miesięcy po wypisie z OIT
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), gdzie wynik 0-7 = normalny, 8-10 = graniczny nienormalny (przypadek graniczny), 11-21 = nienormalny (przypadek).
|
3 i/lub 12 miesięcy po wypisie z OIT
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 3 i/lub 12 miesięcy po wypisie z OIT
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), gdzie wynik 0-7 = normalny, 8-10 = graniczny nienormalny (przypadek graniczny), 11-21 = nienormalny (przypadek).
|
3 i/lub 12 miesięcy po wypisie z OIT
|
|
Symptomy traumy
Ramy czasowe: 3 i/lub 12 miesięcy po wypisie z OIT
|
Impact of Event Scale-6 (IES-6), gdzie średni wynik mieści się w przedziale od 0 do 4, a punkt odcięcia wynosi 1,75.
|
3 i/lub 12 miesięcy po wypisie z OIT
|
|
Przekonania i procesy metapoznawcze
Ramy czasowe: 3, 6 i/lub 12 miesięcy po wypisie z OIT
|
Skala zespołu poznawczo-uwagowego-1 (poprawiona; CAS-1R), która jest 10-punktową miarą z odpowiedziami skalowanymi od 0% do 100%, które są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku.
Wyższe wyniki wskazują na większe przekonanie o przekonaniach metapoznawczych i częstsze stosowanie nieprzystosowawczych strategii radzenia sobie ze stresem.
|
3, 6 i/lub 12 miesięcy po wypisie z OIT
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3, 6 i/lub 12 miesięcy po wypisie z OIT
|
5-wymiarowy, 5-poziomowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-5L) obejmuje pomiary stanu zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) podzielone na pięć poziomów postrzeganych problemów oraz wizualną skalę analogową stanu zdrowia od 0 do 100.
|
3, 6 i/lub 12 miesięcy po wypisie z OIT
|
|
Wykonalność wykorzystania kwestionariusza samoopisowego do oceny wyników psychologicznych u osób, które przeżyły OIOM z COVID-19
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, do 1 roku
|
Wskaźnik odpowiedzi na zaproszenia do udziału/ankiety.
|
Czas trwania studiów, do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ingeborg D Welters, University of Liverpool
- Główny śledczy: Alicia AC Waite, Royal Liverpool University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- COVID-19
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0316
- IRAS 282400 (Identyfikator rejestru: IRAS)
- NIHR CPMS 47545 (Identyfikator rejestru: NIHR CPMS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania zbiór danych może zostać udostępniony przez odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .