髄腔内モルヒネは脊椎変形手術の結果に影響しますか
髄腔内モルヒネは脊椎変形手術の転帰に影響を与えるか：前向きランダム化臨床対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景 奇形手術は、患者が今日の医学で受けることができる最も痛みを伴う処置の 1 つと考えられています。 疼痛管理のための厳格なプロトコルは、患者の満足度を劇的に高めるために多くのことを行ってきましたが、関節全手術などの他の処置と比較すると、この処置は依然として疼痛管理の進歩にかなり遅れをとっています. 具体的には、脊椎手術を受けた患者の半数以上が、手術後最初の 24 時間で不十分な疼痛管理を報告していることが報告されています。 制御されていない痛みは、長期の入院、歩行の遅れ、機能的転帰の低下、および慢性疼痛の発症リスクの増加と相関することが示されています。 さらに、術後の痛みを軽減するために患者に投与される大量の麻薬は、多くの場合、イレウス、精神状態の変化、吐き気などの重大な合併症を引き起こします。 特に変形矯正後の最初の数日間、術後の痛みを治療するための新しいモダリティが必要です。
モルヒネの髄腔内 (くも膜下) 注射は、1970 年代から激しい痛みの治療に使用されてきました。 術後の痛みの治療におけるその有効性は、産科、腫瘍学、一般外科、整形外科を含むさまざまな専門分野で十分に文書化されています. 脊椎手術に特有の髄腔内モルヒネは、術後に必要な疼痛管理の高い要求に加えて、髄膜嚢へのアクセスと視覚化を考えると魅力的なオプションです。 しかし、脊椎手術における髄腔内モルヒネの使用に関して、決定的なコンセンサスは残っていません。 現在の文献は、いくつかの無作為化試験、小さなサンプルサイズ、記録された結果の不均一性、および合併症との不明確な関連性によって制限されています. さらに、変形矯正を受けている患者専用のデータが不足しています。 したがって、成人の脊椎変形手術における髄腔内モルヒネの役割を調査するための質の高い試験が必要です。
この研究では、髄腔内モルヒネの使用により、変形手術後の術後疼痛が大幅に軽減され、オピオイドの使用が減少し、入院期間が短縮され、早期の歩行が可能になり、患者の満足度が向上し、従来の疼痛管理戦略と同等の合併症が生じるという仮説が立てられました。 この研究は、変形手術の術後回復に対する髄腔内モルヒネの効果を従来の疼痛管理戦略と比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- 募集
- Sonoran Spine in Collaboration with HonorHealth
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コンタクト：
- Biodun A Adeniyi, MBBS, MS
- 電話番号：623-683-8123
- メール：biodun@sonoranspine.com
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- まだ募集していません
- Sonoran Spine
-
コンタクト：
- Biodun Adeniyi, MBBS, MS
- 電話番号：480-597-3138
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人または変性脊柱側弯症と診断された18歳以上の成人患者、
- -背中や脚の痛みを伴う外科的矯正の基準を満たす患者
- 4つ以上のレベルの融合、
- インフォームドコンセントプロセスを受ける能力、
- 脊椎固定手術の医療クリアランス、
除外基準:
- 髄腔内デュラジック（L2-S1融合）にアクセスできない腰椎を有する患者
- 3段階以下の固定術を受けている患者
- 神経筋疾患の患者
- オピオイド不耐症または依存症
- 重篤な併存疾患
- アサⅢ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究グループ
このグループの患者は、標準的な術後鎮痛薬に加えて、髄腔内モルヒネを受け取ります
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標準的な術後疼痛管理に加えて、このグループの患者には頭蓋内モルヒネが投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループの患者は、標準的な術後鎮痛薬を受け取りますが、髄腔内モルヒネは受け取りません
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このグループの患者は、モルヒネの髄腔内注射以外の標準的な術後鎮痛薬を受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みと結果の評価
時間枠：術前
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数値疼痛スコアを使用した術後疼痛 0 疼痛なし - 10 重度の耐え難い疼痛 Oswesty Disability Index and Scoliosis Research Society Questionnaire
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術前
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痛みと結果の評価
時間枠：術後6週間
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数値疼痛スコアを用いた術後疼痛 0 疼痛なし - 10 重度の耐え難い疼痛
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術後6週間
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痛みと結果の評価
時間枠：術後3ヶ月
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数値疼痛スコアを用いた術後疼痛 0 疼痛なし - 10 重度の耐え難い疼痛
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術後3ヶ月
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痛みと結果の評価
時間枠：術後1年
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数値疼痛スコアを用いた術後疼痛 0 疼痛なし - 10 重度の耐え難い疼痛
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術後1年
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痛みと結果の評価
時間枠：2年間のフォローアップ
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数値疼痛スコアを用いた術後疼痛 0 疼痛なし - 10 重度の耐え難い疼痛
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2年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛剤
時間枠：術前
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鎮痛剤の種類（麻薬または非麻薬）
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術前
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鎮痛剤
時間枠：術後6週間
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鎮痛剤の種類（麻薬または非麻薬）
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術後6週間
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鎮痛剤
時間枠：術後3ヶ月
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鎮痛剤の種類（麻薬または非麻薬）
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術後3ヶ月
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鎮痛剤
時間枠：術後1年
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鎮痛剤の種類（麻薬または非麻薬）
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術後1年
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鎮痛剤
時間枠：手術後2年
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鎮痛剤の種類（麻薬または非麻薬）
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手術後2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael S Chang, MD、Sonoran Spine Research and Education Foundation
- 主任研究者：Andrew Chung, DO、Sonoran Spine Research and Education Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。