- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05092828
Påvirker intratekal morfin resultatene ved ryggradsdeformitetskirurgi
Påvirker intratekal morfin resultatene ved ryggradsdeformitetskirurgi: en prospektiv, randomisert klinisk kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Deformitetskirurgi regnes som en av de mest smertefulle prosedyrene pasienter kan gjennomgå innen medisin i dag. Strenge protokoller for smertebehandling har gjort mye for å dramatisk øke pasienttilfredsheten, men prosedyren henger fortsatt betydelig etter fremskritt innen smertekontroll sammenlignet med andre prosedyrer som total leddkirurgi. Spesifikt har det blitt rapportert at over halvparten av pasientene som gjennomgår ryggradsoperasjoner rapporterer utilstrekkelig smertekontroll de første 24 timene etter operasjonen. Ukontrollerte smerter har vist seg å korrelere med lengre sykehusopphold, forsinket ambulasjon, dårlige funksjonsresultater og økt risiko for utvikling av kronisk smerte. Videre fører den store mengden narkotika som gis til pasienter i et forsøk på å dempe smertene postoperativt, ofte til betydelige komplikasjoner i seg selv, som ileus, endringer i mental status og kvalme. Nye modaliteter for å behandle postoperative smerter, spesielt de første dagene etter deformitetskorreksjon, er nødvendig.
Intratekal (subaraknoidal) injeksjon av morfin har blitt brukt til å behandle alvorlig smerte siden 1970-tallet. Effektiviteten ved behandling av postoperativ smerte er godt dokumentert innen ulike spesialiteter, inkludert obstetrikk, onkologi, generell kirurgi og ortopedisk kirurgi. Spesifikt for ryggradskirurgi er intratekal morfin et attraktivt alternativ gitt tilgang og visualisering av tekalsekken i tillegg til det høye kravet til smertekontroll som kreves postoperativt. Det er imidlertid fortsatt ingen definitiv konsensus angående bruk av intratekal morfin ved ryggradskirurgi. Nåværende litteratur er begrenset av få randomiserte studier, små utvalgsstørrelser, heterogenitet av registrerte resultater og en uklar sammenheng med komplikasjoner. I tillegg er det en mangel på data dedikert til pasienter som gjennomgår deformitetskorreksjon. Følgelig er det behov for høykvalitetsstudier for å undersøke rollen til intratekal morfin i voksen spinal deformitetskirurgi.
I denne studien antok vi at bruk av intratekal morfin betydelig vil redusere postoperativ smerte etter deformitetskirurgi, redusere opioidbruk, redusere sykehusopphold, tillate tidligere ambulering, øke pasienttilfredsheten og ha sammenlignbare komplikasjoner med tradisjonelle smertebehandlingsstrategier. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av intratekal morfin med tradisjonelle smertebehandlingsstrategier på postoperativ utvinning for deformitetskirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Rekruttering
- Sonoran Spine in Collaboration with HonorHealth
-
Ta kontakt med:
- Biodun A Adeniyi, MBBS, MS
- Telefonnummer: 623-683-8123
- E-post: biodun@sonoranspine.com
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Har ikke rekruttert ennå
- Sonoran Spine
-
Ta kontakt med:
- Biodun Adeniyi, MBBS, MS
- Telefonnummer: 480-597-3138
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18 år og eldre med diagnosen voksen eller degenerativ skoliose,
- Pasienter som oppfyller kriterier for kirurgisk korreksjon som involverer rygg- og/eller bensmerter
- Fusjon av 4+ nivåer,
- Kompetanse til å gjennomgå informert samtykkeprosess,
- Medisinsk godkjenning for spinalfusjonskirurgi,
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lumbal ryggrad utilgjengelig for intratekal Duragesic (sammensmeltet L2-S1)
- Pasienter som gjennomgår 3 eller færre nivåer av fusjon
- Pasienter med nevromuskulær sykdom
- Opioidintoleranse eller avhengighet
- Alvorlige sameksisterende sykdommer
- ASA III
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studie gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få intratekal morfin i tillegg til standard postoperative smertestillende medisiner
|
I tillegg til standard postoperativ smertebehandling vil intratechal morfin gis til pasienter i denne gruppen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta standard postoperative smertestillende medisiner, men vil ikke motta intratekal morfin
|
Pasienter i denne gruppen vil motta standard postoperativ smertestillende medisiner annet enn intratekal injeksjon av morfin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte og resultatvurdering
Tidsramme: preoperativt
|
postoperativ smerte ved bruk av Numerisk smertescore 0 ingen smerte - 10 alvorlig utålelig smerte Oswesty Disability Index and Scoliosis Research Society Questionnaire
|
preoperativt
|
|
Smerte og resultatvurdering
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
postoperativ smerte ved bruk av Numerisk smertescore 0 ingen smerte - 10 alvorlige utålelige smerter
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Smerte og resultatvurdering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
postoperativ smerte ved bruk av Numerisk smertescore 0 ingen smerte - 10 alvorlige utålelige smerter
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Smerte og resultatvurdering
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
postoperativ smerte ved bruk av Numerisk smertescore 0 ingen smerte - 10 alvorlige utålelige smerter
|
1 år etter operasjonen
|
|
Smerte og resultatvurdering
Tidsramme: 2-års oppfølging
|
postoperativ smerte ved bruk av Numerisk smertescore 0 ingen smerte - 10 alvorlige utålelige smerter
|
2-års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende medisiner
Tidsramme: Preoperativ
|
Typer smertestillende medisiner (narkotiske eller ikke-narkotiske midler)
|
Preoperativ
|
|
Smertestillende medisiner
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Typer smertestillende medisiner (narkotiske eller ikke-narkotiske midler)
|
6 uker etter operasjon
|
|
Smertestillende medisiner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Typer smertestillende medisiner (narkotiske eller ikke-narkotiske midler)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Smertestillende medisiner
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Typer smertestillende medisiner (narkotiske eller ikke-narkotiske midler)
|
1 år etter operasjon
|
|
Smertestillende medisiner
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
Typer smertestillende medisiner (narkotiske eller ikke-narkotiske midler)
|
2 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael S Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation
- Hovedetterforsker: Andrew Chung, DO, Sonoran Spine Research and Education Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SS-MSC-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .