Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker intratekal morfin resultatene ved ryggradsdeformitetskirurgi

9. mai 2022 oppdatert av: Michael Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation

Påvirker intratekal morfin resultatene ved ryggradsdeformitetskirurgi: en prospektiv, randomisert klinisk kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av intratekal morfin med tradisjonelle smertebehandlingsstrategier på postoperativ utvinning for deformitetskirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Deformitetskirurgi regnes som en av de mest smertefulle prosedyrene pasienter kan gjennomgå innen medisin i dag. Strenge protokoller for smertebehandling har gjort mye for å dramatisk øke pasienttilfredsheten, men prosedyren henger fortsatt betydelig etter fremskritt innen smertekontroll sammenlignet med andre prosedyrer som total leddkirurgi. Spesifikt har det blitt rapportert at over halvparten av pasientene som gjennomgår ryggradsoperasjoner rapporterer utilstrekkelig smertekontroll de første 24 timene etter operasjonen. Ukontrollerte smerter har vist seg å korrelere med lengre sykehusopphold, forsinket ambulasjon, dårlige funksjonsresultater og økt risiko for utvikling av kronisk smerte. Videre fører den store mengden narkotika som gis til pasienter i et forsøk på å dempe smertene postoperativt, ofte til betydelige komplikasjoner i seg selv, som ileus, endringer i mental status og kvalme. Nye modaliteter for å behandle postoperative smerter, spesielt de første dagene etter deformitetskorreksjon, er nødvendig.

Intratekal (subaraknoidal) injeksjon av morfin har blitt brukt til å behandle alvorlig smerte siden 1970-tallet. Effektiviteten ved behandling av postoperativ smerte er godt dokumentert innen ulike spesialiteter, inkludert obstetrikk, onkologi, generell kirurgi og ortopedisk kirurgi. Spesifikt for ryggradskirurgi er intratekal morfin et attraktivt alternativ gitt tilgang og visualisering av tekalsekken i tillegg til det høye kravet til smertekontroll som kreves postoperativt. Det er imidlertid fortsatt ingen definitiv konsensus angående bruk av intratekal morfin ved ryggradskirurgi. Nåværende litteratur er begrenset av få randomiserte studier, små utvalgsstørrelser, heterogenitet av registrerte resultater og en uklar sammenheng med komplikasjoner. I tillegg er det en mangel på data dedikert til pasienter som gjennomgår deformitetskorreksjon. Følgelig er det behov for høykvalitetsstudier for å undersøke rollen til intratekal morfin i voksen spinal deformitetskirurgi.

I denne studien antok vi at bruk av intratekal morfin betydelig vil redusere postoperativ smerte etter deformitetskirurgi, redusere opioidbruk, redusere sykehusopphold, tillate tidligere ambulering, øke pasienttilfredsheten og ha sammenlignbare komplikasjoner med tradisjonelle smertebehandlingsstrategier. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av intratekal morfin med tradisjonelle smertebehandlingsstrategier på postoperativ utvinning for deformitetskirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Rekruttering
        • Sonoran Spine in Collaboration with HonorHealth
        • Ta kontakt med:
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sonoran Spine
        • Ta kontakt med:
          • Biodun Adeniyi, MBBS, MS
          • Telefonnummer: 480-597-3138

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18 år og eldre med diagnosen voksen eller degenerativ skoliose,
  • Pasienter som oppfyller kriterier for kirurgisk korreksjon som involverer rygg- og/eller bensmerter
  • Fusjon av 4+ nivåer,
  • Kompetanse til å gjennomgå informert samtykkeprosess,
  • Medisinsk godkjenning for spinalfusjonskirurgi,

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lumbal ryggrad utilgjengelig for intratekal Duragesic (sammensmeltet L2-S1)
  • Pasienter som gjennomgår 3 eller færre nivåer av fusjon
  • Pasienter med nevromuskulær sykdom
  • Opioidintoleranse eller avhengighet
  • Alvorlige sameksisterende sykdommer
  • ASA III

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studie gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få intratekal morfin i tillegg til standard postoperative smertestillende medisiner
I tillegg til standard postoperativ smertebehandling vil intratechal morfin gis til pasienter i denne gruppen.
Andre navn:
  • Subaraknoidal injeksjon av morfin
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta standard postoperative smertestillende medisiner, men vil ikke motta intratekal morfin
Pasienter i denne gruppen vil motta standard postoperativ smertestillende medisiner annet enn intratekal injeksjon av morfin
Andre navn:
  • Standard postoperative smertestillende medisiner annet enn intratekal morfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og resultatvurdering
Tidsramme: preoperativt
postoperativ smerte ved bruk av Numerisk smertescore 0 ingen smerte - 10 alvorlig utålelig smerte Oswesty Disability Index and Scoliosis Research Society Questionnaire
preoperativt
Smerte og resultatvurdering
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
postoperativ smerte ved bruk av Numerisk smertescore 0 ingen smerte - 10 alvorlige utålelige smerter
6 uker etter operasjonen
Smerte og resultatvurdering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
postoperativ smerte ved bruk av Numerisk smertescore 0 ingen smerte - 10 alvorlige utålelige smerter
3 måneder etter operasjonen
Smerte og resultatvurdering
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
postoperativ smerte ved bruk av Numerisk smertescore 0 ingen smerte - 10 alvorlige utålelige smerter
1 år etter operasjonen
Smerte og resultatvurdering
Tidsramme: 2-års oppfølging
postoperativ smerte ved bruk av Numerisk smertescore 0 ingen smerte - 10 alvorlige utålelige smerter
2-års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertestillende medisiner
Tidsramme: Preoperativ
Typer smertestillende medisiner (narkotiske eller ikke-narkotiske midler)
Preoperativ
Smertestillende medisiner
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
Typer smertestillende medisiner (narkotiske eller ikke-narkotiske midler)
6 uker etter operasjon
Smertestillende medisiner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Typer smertestillende medisiner (narkotiske eller ikke-narkotiske midler)
3 måneder etter operasjonen
Smertestillende medisiner
Tidsramme: 1 år etter operasjon
Typer smertestillende medisiner (narkotiske eller ikke-narkotiske midler)
1 år etter operasjon
Smertestillende medisiner
Tidsramme: 2 år etter operasjon
Typer smertestillende medisiner (narkotiske eller ikke-narkotiske midler)
2 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael S Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation
  • Hovedetterforsker: Andrew Chung, DO, Sonoran Spine Research and Education Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

2. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

2. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere