- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05092828
¿La morfina intratecal afecta los resultados en la cirugía de deformidad de la columna?
¿Afecta la morfina intratecal los resultados en la cirugía de deformidad de la columna?: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo La cirugía de deformidad se considera uno de los procedimientos más dolorosos que los pacientes pueden experimentar en la medicina actual. Los estrictos protocolos para el manejo del dolor han hecho mucho para aumentar dramáticamente la satisfacción del paciente, pero el procedimiento aún está muy por detrás de los avances en el control del dolor en comparación con otros procedimientos, como la cirugía total de articulaciones. Específicamente, se ha informado que más de la mitad de los pacientes que se someten a una cirugía de columna reportan un control inadecuado del dolor las primeras 24 horas después de la cirugía. Se ha demostrado que el dolor no controlado se correlaciona con estadías hospitalarias prolongadas, deambulación retrasada, resultados funcionales deficientes y mayor riesgo de desarrollar dolor crónico. Además, la gran cantidad de narcóticos que se administra a los pacientes en un intento de mitigar el dolor posoperatorio a menudo conduce a complicaciones significativas por derecho propio, como íleo, cambios en el estado mental y náuseas. Se necesitan nuevas modalidades para tratar el dolor posoperatorio, especialmente en los primeros días posteriores a la corrección de la deformidad.
La inyección intratecal (subaracnoidea) de morfina se ha utilizado para tratar el dolor intenso desde la década de 1970. Su eficacia en el tratamiento del dolor posoperatorio ha sido bien documentada en diversas especialidades, incluidas obstetricia, oncología, cirugía general y cirugía ortopédica. Específicamente para la cirugía de columna, la morfina intratecal es una opción atractiva dado el acceso y la visualización del saco tecal además de la alta demanda de control del dolor que se requiere en el posoperatorio. Sin embargo, no existe un consenso definitivo sobre el uso de morfina intratecal en cirugía de columna. La literatura actual está limitada por pocos ensayos aleatorios, tamaños de muestra pequeños, heterogeneidad de los resultados registrados y una asociación poco clara con las complicaciones. Además, hay escasez de datos dedicados a pacientes que se someten a corrección de deformidades. En consecuencia, se necesitan ensayos de alta calidad para investigar la función de la morfina intratecal en la cirugía de deformidad de la columna en adultos.
En este estudio, planteamos la hipótesis de que el uso de morfina intratecal reducirá significativamente el dolor posoperatorio después de la cirugía de deformidad, reducirá la utilización de opioides, disminuirá la estancia hospitalaria, permitirá una deambulación más temprana, aumentará la satisfacción del paciente y tendrá complicaciones comparables a las estrategias tradicionales de manejo del dolor. Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la morfina intratecal con las estrategias tradicionales de manejo del dolor en la recuperación posoperatoria de la cirugía de deformidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Reclutamiento
- Sonoran Spine in Collaboration with HonorHealth
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Contacto:
- Biodun A Adeniyi, MBBS, MS
- Número de teléfono: 623-683-8123
- Correo electrónico: biodun@sonoranspine.com
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Aún no reclutando
- Sonoran Spine
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Contacto:
- Biodun Adeniyi, MBBS, MS
- Número de teléfono: 480-597-3138
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años con diagnóstico de escoliosis degenerativa o del adulto,
- Pacientes que cumplen los criterios para la corrección quirúrgica con dolor de espalda y/o piernas.
- Fusión de 4+ niveles,
- Competencia para someterse a un proceso de consentimiento informado,
- Autorización médica para cirugía de fusión espinal,
Criterio de exclusión:
- Pacientes con columna lumbar inaccesible para Duragesic intratecal (fusionado L2-S1)
- Pacientes sometidos a 3 o menos niveles de fusión
- Pacientes con enfermedad neuromuscular
- Intolerancia o dependencia de opiáceos
- Enfermedades graves coexistentes
- ASA III
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estudio
Los pacientes de este grupo recibirán morfina intratecal además de los analgésicos posoperatorios estándar.
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Además del tratamiento estándar del dolor posoperatorio, se administrará morfina intratecal a los pacientes de este grupo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes de este grupo recibirán analgésicos posoperatorios estándar, pero no recibirán morfina intratecal.
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Los pacientes de este grupo recibirán analgésicos posoperatorios estándar distintos de la inyección intratecal de morfina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor y los resultados
Periodo de tiempo: preoperatorio
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dolor posoperatorio utilizando la puntuación numérica del dolor 0 sin dolor - 10 dolor intenso intolerable Índice de discapacidad de Oswesty y Cuestionario de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis
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preoperatorio
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Evaluación del dolor y los resultados
Periodo de tiempo: 6 semanas, post operatorio
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dolor postoperatorio utilizando la puntuación numérica del dolor 0 sin dolor - 10 dolor severo intolerable
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6 semanas, post operatorio
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Evaluación del dolor y los resultados
Periodo de tiempo: 3 meses post operatorio
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dolor postoperatorio utilizando la puntuación numérica del dolor 0 sin dolor - 10 dolor severo intolerable
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3 meses post operatorio
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Evaluación del dolor y los resultados
Periodo de tiempo: 1 año post operatorio
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dolor postoperatorio utilizando la puntuación numérica del dolor 0 sin dolor - 10 dolor severo intolerable
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1 año post operatorio
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Evaluación del dolor y los resultados
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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dolor postoperatorio utilizando la puntuación numérica del dolor 0 sin dolor - 10 dolor severo intolerable
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Seguimiento de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Tipos de analgésicos (narcóticos o no narcóticos)
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Preoperatorio
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Medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Tipos de analgésicos (narcóticos o no narcóticos)
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6 semanas después de la operación
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Medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 3 meses Post Operatorio
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Tipos de analgésicos (narcóticos o no narcóticos)
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3 meses Post Operatorio
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Medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 1 año Post Operatorio
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Tipos de analgésicos (narcóticos o no narcóticos)
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1 año Post Operatorio
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Medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 2 años
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Tipos de analgésicos (narcóticos o no narcóticos)
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Postoperatorio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation
- Investigador principal: Andrew Chung, DO, Sonoran Spine Research and Education Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SS-MSC-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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