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¿La morfina intratecal afecta los resultados en la cirugía de deformidad de la columna?

9 de mayo de 2022 actualizado por: Michael Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation

¿Afecta la morfina intratecal los resultados en la cirugía de deformidad de la columna?: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado

Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la morfina intratecal con las estrategias tradicionales de manejo del dolor en la recuperación posoperatoria de la cirugía de deformidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Fondo La cirugía de deformidad se considera uno de los procedimientos más dolorosos que los pacientes pueden experimentar en la medicina actual. Los estrictos protocolos para el manejo del dolor han hecho mucho para aumentar dramáticamente la satisfacción del paciente, pero el procedimiento aún está muy por detrás de los avances en el control del dolor en comparación con otros procedimientos, como la cirugía total de articulaciones. Específicamente, se ha informado que más de la mitad de los pacientes que se someten a una cirugía de columna reportan un control inadecuado del dolor las primeras 24 horas después de la cirugía. Se ha demostrado que el dolor no controlado se correlaciona con estadías hospitalarias prolongadas, deambulación retrasada, resultados funcionales deficientes y mayor riesgo de desarrollar dolor crónico. Además, la gran cantidad de narcóticos que se administra a los pacientes en un intento de mitigar el dolor posoperatorio a menudo conduce a complicaciones significativas por derecho propio, como íleo, cambios en el estado mental y náuseas. Se necesitan nuevas modalidades para tratar el dolor posoperatorio, especialmente en los primeros días posteriores a la corrección de la deformidad.

La inyección intratecal (subaracnoidea) de morfina se ha utilizado para tratar el dolor intenso desde la década de 1970. Su eficacia en el tratamiento del dolor posoperatorio ha sido bien documentada en diversas especialidades, incluidas obstetricia, oncología, cirugía general y cirugía ortopédica. Específicamente para la cirugía de columna, la morfina intratecal es una opción atractiva dado el acceso y la visualización del saco tecal además de la alta demanda de control del dolor que se requiere en el posoperatorio. Sin embargo, no existe un consenso definitivo sobre el uso de morfina intratecal en cirugía de columna. La literatura actual está limitada por pocos ensayos aleatorios, tamaños de muestra pequeños, heterogeneidad de los resultados registrados y una asociación poco clara con las complicaciones. Además, hay escasez de datos dedicados a pacientes que se someten a corrección de deformidades. En consecuencia, se necesitan ensayos de alta calidad para investigar la función de la morfina intratecal en la cirugía de deformidad de la columna en adultos.

En este estudio, planteamos la hipótesis de que el uso de morfina intratecal reducirá significativamente el dolor posoperatorio después de la cirugía de deformidad, reducirá la utilización de opioides, disminuirá la estancia hospitalaria, permitirá una deambulación más temprana, aumentará la satisfacción del paciente y tendrá complicaciones comparables a las estrategias tradicionales de manejo del dolor. Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la morfina intratecal con las estrategias tradicionales de manejo del dolor en la recuperación posoperatoria de la cirugía de deformidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Reclutamiento
        • Sonoran Spine in Collaboration with HonorHealth
        • Contacto:
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Aún no reclutando
        • Sonoran Spine
        • Contacto:
          • Biodun Adeniyi, MBBS, MS
          • Número de teléfono: 480-597-3138

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años con diagnóstico de escoliosis degenerativa o del adulto,
  • Pacientes que cumplen los criterios para la corrección quirúrgica con dolor de espalda y/o piernas.
  • Fusión de 4+ niveles,
  • Competencia para someterse a un proceso de consentimiento informado,
  • Autorización médica para cirugía de fusión espinal,

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con columna lumbar inaccesible para Duragesic intratecal (fusionado L2-S1)
  • Pacientes sometidos a 3 o menos niveles de fusión
  • Pacientes con enfermedad neuromuscular
  • Intolerancia o dependencia de opiáceos
  • Enfermedades graves coexistentes
  • ASA III

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de estudio
Los pacientes de este grupo recibirán morfina intratecal además de los analgésicos posoperatorios estándar.
Además del tratamiento estándar del dolor posoperatorio, se administrará morfina intratecal a los pacientes de este grupo.
Otros nombres:
  • Inyección subaracnoidea de morfina
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes de este grupo recibirán analgésicos posoperatorios estándar, pero no recibirán morfina intratecal.
Los pacientes de este grupo recibirán analgésicos posoperatorios estándar distintos de la inyección intratecal de morfina
Otros nombres:
  • Medicamentos estándar para el dolor posoperatorio distintos de la morfina intratecal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor y los resultados
Periodo de tiempo: preoperatorio
dolor posoperatorio utilizando la puntuación numérica del dolor 0 sin dolor - 10 dolor intenso intolerable Índice de discapacidad de Oswesty y Cuestionario de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis
preoperatorio
Evaluación del dolor y los resultados
Periodo de tiempo: 6 semanas, post operatorio
dolor postoperatorio utilizando la puntuación numérica del dolor 0 sin dolor - 10 dolor severo intolerable
6 semanas, post operatorio
Evaluación del dolor y los resultados
Periodo de tiempo: 3 meses post operatorio
dolor postoperatorio utilizando la puntuación numérica del dolor 0 sin dolor - 10 dolor severo intolerable
3 meses post operatorio
Evaluación del dolor y los resultados
Periodo de tiempo: 1 año post operatorio
dolor postoperatorio utilizando la puntuación numérica del dolor 0 sin dolor - 10 dolor severo intolerable
1 año post operatorio
Evaluación del dolor y los resultados
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
dolor postoperatorio utilizando la puntuación numérica del dolor 0 sin dolor - 10 dolor severo intolerable
Seguimiento de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Tipos de analgésicos (narcóticos o no narcóticos)
Preoperatorio
Medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Tipos de analgésicos (narcóticos o no narcóticos)
6 semanas después de la operación
Medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 3 meses Post Operatorio
Tipos de analgésicos (narcóticos o no narcóticos)
3 meses Post Operatorio
Medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 1 año Post Operatorio
Tipos de analgésicos (narcóticos o no narcóticos)
1 año Post Operatorio
Medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 2 años
Tipos de analgésicos (narcóticos o no narcóticos)
Postoperatorio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation
  • Investigador principal: Andrew Chung, DO, Sonoran Spine Research and Education Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

2 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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