Vaikuttaako intratekaalinen morfiini selkärangan epämuodostuman kirurgian tuloksiin?
Vaikuttaako intratekaalinen morfiini selkärangan epämuodostumien leikkauksen tuloksiin: tuleva, satunnaistettu kliininen kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Epämuodostumakirurgiaa pidetään yhtenä tuskallisimmista toimenpiteistä, joita potilaat voivat nykyään tehdä lääketieteessä. Tiukat kivunhallintakäytännöt ovat lisänneet merkittävästi potilastyytyväisyyttä, mutta toimenpide on edelleen huomattavasti jäljessä kivunhallinnan edistymisestä verrattuna muihin toimenpiteisiin, kuten nivelleikkaukseen. Erityisesti on raportoitu, että yli puolet potilaista, joille tehdään selkärankaleikkaus, raportoi riittämättömästä kivunhallinnasta ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Hallitsemattoman kivun on osoitettu korreloivan pitkittyneiden sairaalahoitojen, viivästyneiden kulkureittien, huonojen toiminnallisten tulosten ja lisääntyneen kroonisen kivun kehittymisen riskin kanssa. Lisäksi suuri määrä huumeita, joita annetaan potilaille kipujen lievittämiseksi leikkauksen jälkeen, johtaa usein itsessään merkittäviin komplikaatioihin, kuten ileukseen, henkisen tilan muutoksiin ja pahoinvointiin. Leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon tarvitaan uusia menetelmiä, erityisesti ensimmäisinä päivinä epämuodostuman korjaamisen jälkeen.
Intratekaalista (subaraknoidista) morfiiniinjektiota on käytetty kovan kivun hoitoon 1970-luvulta lähtien. Sen tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa on dokumentoitu hyvin useilla erikoisaloilla, mukaan lukien synnytys, onkologia, yleiskirurgia ja ortopedinen kirurgia. Erityisesti selkärangan leikkaukseen intratekaalinen morfiini on houkutteleva vaihtoehto, kun otetaan huomioon tulppaan pääsy ja sen visualisointi sen lisäksi, että leikkauksen jälkeen tarvitaan paljon kivunhallintaa. Lopullista yksimielisyyttä intratekaalisen morfiinin käytöstä selkärangan leikkauksissa ei kuitenkaan ole. Nykyistä kirjallisuutta rajoittavat muutamat satunnaistetut kokeet, pienet otoskoot, kirjattujen tulosten heterogeenisyys ja epäselvä yhteys komplikaatioihin. Lisäksi on vähän tietoa potilaista, joille tehdään epämuodostuman korjaus. Näin ollen tarvitaan korkealaatuisia tutkimuksia intratekaalisen morfiinin roolin tutkimiseksi aikuisten selkärangan epämuodostuman kirurgiassa.
Tässä tutkimuksessa oletimme, että intratekaalisen morfiinin käyttö vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeistä kipua deformaatioleikkauksen jälkeen, vähentää opioidien käyttöä, vähentää sairaalahoitoa, mahdollistaa aikaisemman hoidon, lisää potilaiden tyytyväisyyttä ja sillä on verrattavissa olevia komplikaatioita perinteisiin kivunhallintastrategioihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata intratekaalisen morfiinin vaikutuksia perinteisiin kivunhallintastrategioihin leikkauksen jälkeisessä toipumisessa epämuodostumakirurgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- Rekrytointi
- Sonoran Spine in Collaboration with HonorHealth
-
Ottaa yhteyttä:
- Biodun A Adeniyi, MBBS, MS
- Puhelinnumero: 623-683-8123
- Sähköposti: biodun@sonoranspine.com
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- Ei vielä rekrytointia
- Sonoran Spine
-
Ottaa yhteyttä:
- Biodun Adeniyi, MBBS, MS
- Puhelinnumero: 480-597-3138
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu aikuisen tai rappeuttava skolioosi,
- Potilaat, jotka täyttävät selkä- ja/tai jalkakipuihin liittyvät kirurgisen korjauksen kriteerit
- 4+ tason fuusio,
- pätevyys käydä läpi tietoisen suostumusprosessin,
- Lääketieteellinen selvitys selkärangan fuusiokirurgiaa varten,
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lanneranka, joihin ei päästä intratekaaliseen Duragesic-hoitoon (fuusioitu L2-S1)
- Potilaat, joille tehdään 3 tai vähemmän fuusiotasoa
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus
- Opioidi-intoleranssi tai -riippuvuus
- Vakavat rinnakkaiset sairaudet
- ASA III
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat intratekaalista morfiinia tavallisten postoperatiivisten kipulääkkeiden lisäksi
|
Normaalin postoperatiivisen kivunhoidon lisäksi tämän ryhmän potilaille annetaan Intratechal-morfiinia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat tavallisia postoperatiivisia kipulääkkeitä, mutta eivät intratekaalista morfiinia
|
Tämän ryhmän potilas saa muita tavanomaisia postoperatiivisia kipulääkkeitä kuin intratekaalista morfiiniinjektiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun ja tulosten arviointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
postoperatiivinen kipu käyttäen Numeerinen kipupistemäärä 0 ei kipua - 10 vaikea sietämätön kipu Oswesty Disability Index and Skoliosis Research Society Questionnaire
|
ennen leikkausta
|
|
Kivun ja tulosten arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivinen kipu käyttäen Numeerinen kipupistemäärä 0 ei kipua - 10 vakava sietämätön kipu
|
6 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun ja tulosten arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivinen kipu käyttäen Numeerinen kipupistemäärä 0 ei kipua - 10 vakava sietämätön kipu
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun ja tulosten arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksesta
|
postoperatiivinen kipu käyttäen Numeerinen kipupistemäärä 0 ei kipua - 10 vaikea sietämätön kipu
|
1 vuosi leikkauksesta
|
|
Kivun ja tulosten arviointi
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
postoperatiivinen kipu käyttäen Numeerinen kipupistemäärä 0 ei kipua - 10 vakava sietämätön kipu
|
2 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Kipulääkitystyypit (huumeet tai muut kuin huumeet)
|
Preoperatiivinen
|
|
Kipulääkkeet
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kipulääkitystyypit (huumeet tai muut kuin huumeet)
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kipulääkkeet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipulääkitystyypit (huumeet tai muut kuin huumeet)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipulääkkeet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kipulääkitystyypit (huumeet tai muut kuin huumeet)
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kipulääkkeet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kipulääkitystyypit (huumeet tai muut kuin huumeet)
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael S Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation
- Päätutkija: Andrew Chung, DO, Sonoran Spine Research and Education Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SS-MSC-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .