Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker intrathekal morfin resultaterne ved rygsøjledeformitetskirurgi

9. maj 2022 opdateret af: Michael Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation

Påvirker intrathekal morfin resultater i rygsøjledeformitetskirurgi: et prospektivt, randomiseret klinisk kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af intratekal morfin med traditionelle smertebehandlingsstrategier på postoperativ genopretning for deformitetskirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Deformitetskirurgi betragtes som en af ​​de mest smertefulde procedurer, patienter kan gennemgå i medicin i dag. Strenge protokoller til smertebehandling har gjort meget for at øge patienttilfredsheden dramatisk, men proceduren halter stadig betydeligt bagud i forhold til fremskridt inden for smertekontrol sammenlignet med andre procedurer såsom total ledkirurgi. Specifikt er det blevet rapporteret, at over halvdelen af ​​patienter, der gennemgår en rygsøjleoperation, rapporterer utilstrækkelig smertekontrol de første 24 timer efter operationen. Ukontrollerede smerter har vist sig at hænge sammen med længere hospitalsophold, forsinket ambulation, dårlige funktionelle resultater og øget risiko for udvikling af kroniske smerter. Desuden fører den store mængde narkotika, der gives til patienter i et forsøg på at lindre deres smerter postoperativt, ofte til betydelige komplikationer i sig selv, såsom ileus, mentale statusændringer og kvalme. Nye modaliteter til behandling af postoperative smerter, især i de første dage efter deformitetskorrektion, er nødvendige.

Intratekal (subaraknoidal) injektion af morfin er blevet brugt til at behandle svær smerte siden 1970'erne. Dets effektivitet til behandling af postoperative smerter er blevet veldokumenteret i forskellige specialer, herunder obstetrik, onkologi, generel kirurgi og ortopædkirurgi. Specifikt for rygsøjlekirurgi er intratekal morfin en attraktiv mulighed givet adgangen til og visualiseringen af ​​thecal-sækken ud over den høje efterspørgsel efter smertekontrol, der kræves postoperativt. Der er dog stadig ingen endelig konsensus om brugen af ​​intrathekal morfin ved rygsøjlekirurgi. Nuværende litteratur er begrænset af få randomiserede forsøg, små stikprøvestørrelser, heterogenitet af registrerede resultater og en uklar sammenhæng med komplikationer. Derudover er der en mangel på data dedikeret til patienter, der gennemgår deformitetskorrektion. Derfor er der behov for højkvalitetsforsøg til at undersøge rollen af ​​intrathekal morfin i voksen spinal deformitetskirurgi.

I denne undersøgelse antog vi, at brugen af ​​intratekal morfin signifikant vil reducere postoperativ smerte efter deformitetskirurgi, reducere opioidudnyttelsen, reducere hospitalsophold, give mulighed for tidligere ambulation, øge patienttilfredsheden og have sammenlignelige komplikationer med traditionelle smertebehandlingsstrategier. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af intratekal morfin med traditionelle smertebehandlingsstrategier på postoperativ genopretning for deformitetskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Rekruttering
        • Sonoran Spine in Collaboration with HonorHealth
        • Kontakt:
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sonoran Spine
        • Kontakt:
          • Biodun Adeniyi, MBBS, MS
          • Telefonnummer: 480-597-3138

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter 18 år og ældre med diagnosen voksen eller degenerativ skoliose,
  • Patienter, der opfylder kriterier for kirurgisk korrektion, der involverer ryg- og/eller bensmerter
  • Fusion af 4+ niveauer,
  • Kompetence til at gennemgå informeret samtykkeproces,
  • Medicinsk tilladelse til spinalfusionskirurgi,

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lændehvirvelsøjlen utilgængelig for intrathecal Duragesic (fusioneret L2-S1)
  • Patienter, der gennemgår 3 eller færre niveauer af fusion
  • Patienter med neuromuskulær sygdom
  • Opioid intolerance eller afhængighed
  • Alvorlige sameksisterende sygdomme
  • ASA III

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage intratekal morfin ud over standard postoperativ smertestillende medicin
Ud over standard postoperativ smertebehandling vil intratechal morfin blive givet til patienter i denne gruppe.
Andre navne:
  • Subaraknoidal injektion af morfin
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage standard postoperativ smertestillende medicin, men vil ikke modtage intratekal morfin
Patient i denne gruppe vil modtage standard postoperativ smertestillende medicin bortset fra intrathekal injektion af morfin
Andre navne:
  • Standard postoperativ smertestillende medicin bortset fra intratekal morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og resultatvurdering
Tidsramme: præoperativ
postoperativ smerte ved hjælp af Numerisk smertescore 0 ingen smerte - 10 svære utålelige smerter Oswesty Disability Index and Scoliosis Research Society Questionnaire
præoperativ
Smerte og resultatvurdering
Tidsramme: 6 uger efter operationen
postoperativ smerte ved hjælp af Numerisk smertescore 0 ingen smerter - 10 svære utålelige smerter
6 uger efter operationen
Smerte og resultatvurdering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
postoperativ smerte ved hjælp af Numerisk smertescore 0 ingen smerter - 10 svære utålelige smerter
3 måneder efter operationen
Smerte og resultatvurdering
Tidsramme: 1 år efter operationen
postoperativ smerte ved hjælp af Numerisk smertescore 0 ingen smerter - 10 svære utålelige smerter
1 år efter operationen
Smerte og resultatvurdering
Tidsramme: 2 års opfølgning
postoperativ smerte ved hjælp af Numerisk smertescore 0 ingen smerter - 10 svære utålelige smerter
2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertestillende medicin
Tidsramme: Præoperativ
Typer af smertestillende medicin (narkotika eller ikke-narkotika)
Præoperativ
Smertestillende medicin
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Typer af smertestillende medicin (narkotika eller ikke-narkotika)
6 uger efter operationen
Smertestillende medicin
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Typer af smertestillende medicin (narkotika eller ikke-narkotika)
3 måneder efter operationen
Smertestillende medicin
Tidsramme: 1 år efter operation
Typer af smertestillende medicin (narkotika eller ikke-narkotika)
1 år efter operation
Smertestillende medicin
Tidsramme: 2 år efter operation
Typer af smertestillende medicin (narkotika eller ikke-narkotika)
2 år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael S Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation
  • Ledende efterforsker: Andrew Chung, DO, Sonoran Spine Research and Education Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

2. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Intratekal morfininjektion

Abonner