- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05092828
Påvirker intrathekal morfin resultaterne ved rygsøjledeformitetskirurgi
Påvirker intrathekal morfin resultater i rygsøjledeformitetskirurgi: et prospektivt, randomiseret klinisk kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Deformitetskirurgi betragtes som en af de mest smertefulde procedurer, patienter kan gennemgå i medicin i dag. Strenge protokoller til smertebehandling har gjort meget for at øge patienttilfredsheden dramatisk, men proceduren halter stadig betydeligt bagud i forhold til fremskridt inden for smertekontrol sammenlignet med andre procedurer såsom total ledkirurgi. Specifikt er det blevet rapporteret, at over halvdelen af patienter, der gennemgår en rygsøjleoperation, rapporterer utilstrækkelig smertekontrol de første 24 timer efter operationen. Ukontrollerede smerter har vist sig at hænge sammen med længere hospitalsophold, forsinket ambulation, dårlige funktionelle resultater og øget risiko for udvikling af kroniske smerter. Desuden fører den store mængde narkotika, der gives til patienter i et forsøg på at lindre deres smerter postoperativt, ofte til betydelige komplikationer i sig selv, såsom ileus, mentale statusændringer og kvalme. Nye modaliteter til behandling af postoperative smerter, især i de første dage efter deformitetskorrektion, er nødvendige.
Intratekal (subaraknoidal) injektion af morfin er blevet brugt til at behandle svær smerte siden 1970'erne. Dets effektivitet til behandling af postoperative smerter er blevet veldokumenteret i forskellige specialer, herunder obstetrik, onkologi, generel kirurgi og ortopædkirurgi. Specifikt for rygsøjlekirurgi er intratekal morfin en attraktiv mulighed givet adgangen til og visualiseringen af thecal-sækken ud over den høje efterspørgsel efter smertekontrol, der kræves postoperativt. Der er dog stadig ingen endelig konsensus om brugen af intrathekal morfin ved rygsøjlekirurgi. Nuværende litteratur er begrænset af få randomiserede forsøg, små stikprøvestørrelser, heterogenitet af registrerede resultater og en uklar sammenhæng med komplikationer. Derudover er der en mangel på data dedikeret til patienter, der gennemgår deformitetskorrektion. Derfor er der behov for højkvalitetsforsøg til at undersøge rollen af intrathekal morfin i voksen spinal deformitetskirurgi.
I denne undersøgelse antog vi, at brugen af intratekal morfin signifikant vil reducere postoperativ smerte efter deformitetskirurgi, reducere opioidudnyttelsen, reducere hospitalsophold, give mulighed for tidligere ambulation, øge patienttilfredsheden og have sammenlignelige komplikationer med traditionelle smertebehandlingsstrategier. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af intratekal morfin med traditionelle smertebehandlingsstrategier på postoperativ genopretning for deformitetskirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
- Rekruttering
- Sonoran Spine in Collaboration with HonorHealth
-
Kontakt:
- Biodun A Adeniyi, MBBS, MS
- Telefonnummer: 623-683-8123
- E-mail: biodun@sonoranspine.com
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
- Ikke rekrutterer endnu
- Sonoran Spine
-
Kontakt:
- Biodun Adeniyi, MBBS, MS
- Telefonnummer: 480-597-3138
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter 18 år og ældre med diagnosen voksen eller degenerativ skoliose,
- Patienter, der opfylder kriterier for kirurgisk korrektion, der involverer ryg- og/eller bensmerter
- Fusion af 4+ niveauer,
- Kompetence til at gennemgå informeret samtykkeproces,
- Medicinsk tilladelse til spinalfusionskirurgi,
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med lændehvirvelsøjlen utilgængelig for intrathecal Duragesic (fusioneret L2-S1)
- Patienter, der gennemgår 3 eller færre niveauer af fusion
- Patienter med neuromuskulær sygdom
- Opioid intolerance eller afhængighed
- Alvorlige sameksisterende sygdomme
- ASA III
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage intratekal morfin ud over standard postoperativ smertestillende medicin
|
Ud over standard postoperativ smertebehandling vil intratechal morfin blive givet til patienter i denne gruppe.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage standard postoperativ smertestillende medicin, men vil ikke modtage intratekal morfin
|
Patient i denne gruppe vil modtage standard postoperativ smertestillende medicin bortset fra intrathekal injektion af morfin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte og resultatvurdering
Tidsramme: præoperativ
|
postoperativ smerte ved hjælp af Numerisk smertescore 0 ingen smerte - 10 svære utålelige smerter Oswesty Disability Index and Scoliosis Research Society Questionnaire
|
præoperativ
|
|
Smerte og resultatvurdering
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
postoperativ smerte ved hjælp af Numerisk smertescore 0 ingen smerter - 10 svære utålelige smerter
|
6 uger efter operationen
|
|
Smerte og resultatvurdering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
postoperativ smerte ved hjælp af Numerisk smertescore 0 ingen smerter - 10 svære utålelige smerter
|
3 måneder efter operationen
|
|
Smerte og resultatvurdering
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
postoperativ smerte ved hjælp af Numerisk smertescore 0 ingen smerter - 10 svære utålelige smerter
|
1 år efter operationen
|
|
Smerte og resultatvurdering
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
postoperativ smerte ved hjælp af Numerisk smertescore 0 ingen smerter - 10 svære utålelige smerter
|
2 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende medicin
Tidsramme: Præoperativ
|
Typer af smertestillende medicin (narkotika eller ikke-narkotika)
|
Præoperativ
|
|
Smertestillende medicin
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Typer af smertestillende medicin (narkotika eller ikke-narkotika)
|
6 uger efter operationen
|
|
Smertestillende medicin
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Typer af smertestillende medicin (narkotika eller ikke-narkotika)
|
3 måneder efter operationen
|
|
Smertestillende medicin
Tidsramme: 1 år efter operation
|
Typer af smertestillende medicin (narkotika eller ikke-narkotika)
|
1 år efter operation
|
|
Smertestillende medicin
Tidsramme: 2 år efter operation
|
Typer af smertestillende medicin (narkotika eller ikke-narkotika)
|
2 år efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael S Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation
- Ledende efterforsker: Andrew Chung, DO, Sonoran Spine Research and Education Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SS-MSC-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Intratekal morfininjektion
-
Dr med. Paolo Maino Viceprimario AnestesiologiaVU University of AmsterdamAfsluttet
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Tri Phuoc Biotechnology., JSCUkendtAkut rygmarvsskadeVietnam
-
Moens MaartenAfsluttet
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Loma Linda UniversityIkke rekrutterer endnuNyrekolik | Nyresten, Urolithiasis, Hypocitraturi | Opioidbrug under medicinsk behandling
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...AfsluttetAnalgesi | Akut smerte | Postoperative smerter | Anorektal lidelseKina
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina