Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy dooponowa morfina wpływa na wyniki w chirurgii deformacji kręgosłupa

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Michael Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation

Czy dooponowa morfina wpływa na wyniki operacji deformacji kręgosłupa: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu podawanej dokanałowo morfiny z tradycyjnymi strategiami leczenia bólu na powrót do zdrowia po operacji deformacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Chirurgia deformacji jest uważana za jedną z najbardziej bolesnych procedur, jakie mogą przejść pacjenci w dzisiejszej medycynie. Rygorystyczne protokoły leczenia bólu znacznie przyczyniły się do znacznego zwiększenia zadowolenia pacjentów, ale procedura nadal znacznie pozostaje w tyle za postępem w kontroli bólu w porównaniu z innymi procedurami, takimi jak całkowita operacja stawu. W szczególności doniesiono, że ponad połowa pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa zgłasza nieodpowiednią kontrolę bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Wykazano, że niekontrolowany ból koreluje z przedłużonym pobytem w szpitalu, opóźnionym poruszaniem się, złymi wynikami czynnościowymi i zwiększonym ryzykiem rozwoju przewlekłego bólu. Co więcej, duża ilość narkotyków podawanych pacjentom w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego często prowadzi do poważnych powikłań, takich jak niedrożność jelit, zmiany stanu psychicznego i nudności. Potrzebne są nowe metody leczenia bólu pooperacyjnego, zwłaszcza w pierwszych dniach po korekcji deformacji.

Dokanałowe (podpajęczynówkowe) wstrzykiwanie morfiny jest stosowane w leczeniu silnego bólu od lat 70. XX wieku. Jego skuteczność w leczeniu bólu pooperacyjnego została dobrze udokumentowana w różnych specjalnościach, w tym w położnictwie, onkologii, chirurgii ogólnej i chirurgii ortopedycznej. Specyficzne dla chirurgii kręgosłupa, dokanałowe podawanie morfiny jest atrakcyjną opcją, biorąc pod uwagę dostęp i wizualizację worka oponowego, a także wysokie zapotrzebowanie na kontrolę bólu wymaganą po operacji. Nie ma jednak ostatecznego konsensusu co do stosowania morfiny dooponowo w chirurgii kręgosłupa. Aktualne piśmiennictwo jest ograniczone kilkoma badaniami z randomizacją, małymi próbami, odnotowanymi heterogenicznością wyników i niejasnym związkiem z powikłaniami. Dodatkowo, brakuje danych poświęconych pacjentom poddawanym korekcji deformacji. W związku z tym istnieje potrzeba przeprowadzenia wysokiej jakości badań w celu zbadania roli morfiny podawanej dokanałowo w chirurgii deformacji kręgosłupa u dorosłych.

W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że zastosowanie dokanałowej morfiny znacznie zmniejszy ból pooperacyjny po operacji deformacji, zmniejszy wykorzystanie opioidów, skróci pobyt w szpitalu, pozwoli na wcześniejsze poruszanie się, zwiększy zadowolenie pacjenta i będzie miało powikłania porównywalne z tradycyjnymi strategiami leczenia bólu. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu podawanej dokanałowo morfiny z tradycyjnymi strategiami leczenia bólu na powrót do zdrowia po operacji deformacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Rekrutacyjny
        • Sonoran Spine in Collaboration with HonorHealth
        • Kontakt:
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sonoran Spine
        • Kontakt:
          • Biodun Adeniyi, MBBS, MS
          • Numer telefonu: 480-597-3138

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi z rozpoznaniem skoliozy dorosłej lub zwyrodnieniowej,
  • Pacjenci spełniający kryteria korekcji chirurgicznej obejmującej ból pleców i/lub nóg
  • Fuzja 4+ poziomów,
  • Kompetencja do poddania się procesowi świadomej zgody,
  • Zwolnienie lekarskie na operację zespolenia kręgosłupa,

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z kręgosłupem lędźwiowym niedostępnym dla dokanałowego Duragesic (połączony L2-S1)
  • Pacjenci poddawani 3 lub mniej stopniom fuzji
  • Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową
  • Nietolerancja lub uzależnienie od opioidów
  • Ciężkie choroby współistniejące
  • ASA III

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Pacjenci z tej grupy oprócz standardowych leków przeciwbólowych pooperacyjnych otrzymają dooponowo morfinę
Oprócz standardowego leczenia bólu pooperacyjnego, pacjentom z tej grupy zostanie podana Intratechal morfina.
Inne nazwy:
  • Podpajęczynówkowa iniekcja morfiny
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy otrzymają standardowe pooperacyjne leki przeciwbólowe, ale nie otrzymają dooponowo morfiny
Chory w tej grupie otrzyma standardowe leki przeciwbólowe pooperacyjne inne niż dokanałowe wstrzyknięcie morfiny
Inne nazwy:
  • Standardowe leki przeciwbólowe pooperacyjne inne niż dooponowa morfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu i wyników
Ramy czasowe: przedoperacyjny
ból pooperacyjny za pomocą Numerycznej oceny bólu 0 brak bólu - 10 silny ból nie do zniesienia
przedoperacyjny
Ocena bólu i wyników
Ramy czasowe: 6 tydzień, po operacji
ból pooperacyjny za pomocą numerycznej oceny bólu 0 brak bólu - 10 silny ból nie do zniesienia
6 tydzień, po operacji
Ocena bólu i wyników
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
ból pooperacyjny za pomocą numerycznej oceny bólu 0 brak bólu - 10 silny ból nie do zniesienia
3 miesiące po operacji
Ocena bólu i wyników
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
ból pooperacyjny za pomocą numerycznej oceny bólu 0 brak bólu - 10 silny ból nie do zniesienia
1 rok po operacji
Ocena bólu i wyników
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja
ból pooperacyjny za pomocą numerycznej oceny bólu 0 brak bólu - 10 silny ból nie do zniesienia
2-letnia obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Rodzaje leków przeciwbólowych (narkotyczne lub nienarkotyczne)
Przedoperacyjne
Leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Rodzaje leków przeciwbólowych (narkotyczne lub nienarkotyczne)
6 tygodni po operacji
Leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Rodzaje leków przeciwbólowych (narkotyczne lub nienarkotyczne)
3 miesiące po operacji
Leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Rodzaje leków przeciwbólowych (narkotyczne lub nienarkotyczne)
1 rok po operacji
Leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Rodzaje leków przeciwbólowych (narkotyczne lub nienarkotyczne)
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael S Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation
  • Główny śledczy: Andrew Chung, DO, Sonoran Spine Research and Education Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Dokanałowe wstrzyknięcie morfiny

3
Subskrybuj