- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05092828
Czy dooponowa morfina wpływa na wyniki w chirurgii deformacji kręgosłupa
Czy dooponowa morfina wpływa na wyniki operacji deformacji kręgosłupa: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Chirurgia deformacji jest uważana za jedną z najbardziej bolesnych procedur, jakie mogą przejść pacjenci w dzisiejszej medycynie. Rygorystyczne protokoły leczenia bólu znacznie przyczyniły się do znacznego zwiększenia zadowolenia pacjentów, ale procedura nadal znacznie pozostaje w tyle za postępem w kontroli bólu w porównaniu z innymi procedurami, takimi jak całkowita operacja stawu. W szczególności doniesiono, że ponad połowa pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa zgłasza nieodpowiednią kontrolę bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Wykazano, że niekontrolowany ból koreluje z przedłużonym pobytem w szpitalu, opóźnionym poruszaniem się, złymi wynikami czynnościowymi i zwiększonym ryzykiem rozwoju przewlekłego bólu. Co więcej, duża ilość narkotyków podawanych pacjentom w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego często prowadzi do poważnych powikłań, takich jak niedrożność jelit, zmiany stanu psychicznego i nudności. Potrzebne są nowe metody leczenia bólu pooperacyjnego, zwłaszcza w pierwszych dniach po korekcji deformacji.
Dokanałowe (podpajęczynówkowe) wstrzykiwanie morfiny jest stosowane w leczeniu silnego bólu od lat 70. XX wieku. Jego skuteczność w leczeniu bólu pooperacyjnego została dobrze udokumentowana w różnych specjalnościach, w tym w położnictwie, onkologii, chirurgii ogólnej i chirurgii ortopedycznej. Specyficzne dla chirurgii kręgosłupa, dokanałowe podawanie morfiny jest atrakcyjną opcją, biorąc pod uwagę dostęp i wizualizację worka oponowego, a także wysokie zapotrzebowanie na kontrolę bólu wymaganą po operacji. Nie ma jednak ostatecznego konsensusu co do stosowania morfiny dooponowo w chirurgii kręgosłupa. Aktualne piśmiennictwo jest ograniczone kilkoma badaniami z randomizacją, małymi próbami, odnotowanymi heterogenicznością wyników i niejasnym związkiem z powikłaniami. Dodatkowo, brakuje danych poświęconych pacjentom poddawanym korekcji deformacji. W związku z tym istnieje potrzeba przeprowadzenia wysokiej jakości badań w celu zbadania roli morfiny podawanej dokanałowo w chirurgii deformacji kręgosłupa u dorosłych.
W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że zastosowanie dokanałowej morfiny znacznie zmniejszy ból pooperacyjny po operacji deformacji, zmniejszy wykorzystanie opioidów, skróci pobyt w szpitalu, pozwoli na wcześniejsze poruszanie się, zwiększy zadowolenie pacjenta i będzie miało powikłania porównywalne z tradycyjnymi strategiami leczenia bólu. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu podawanej dokanałowo morfiny z tradycyjnymi strategiami leczenia bólu na powrót do zdrowia po operacji deformacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- Rekrutacyjny
- Sonoran Spine in Collaboration with HonorHealth
-
Kontakt:
- Biodun A Adeniyi, MBBS, MS
- Numer telefonu: 623-683-8123
- E-mail: biodun@sonoranspine.com
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sonoran Spine
-
Kontakt:
- Biodun Adeniyi, MBBS, MS
- Numer telefonu: 480-597-3138
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi z rozpoznaniem skoliozy dorosłej lub zwyrodnieniowej,
- Pacjenci spełniający kryteria korekcji chirurgicznej obejmującej ból pleców i/lub nóg
- Fuzja 4+ poziomów,
- Kompetencja do poddania się procesowi świadomej zgody,
- Zwolnienie lekarskie na operację zespolenia kręgosłupa,
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z kręgosłupem lędźwiowym niedostępnym dla dokanałowego Duragesic (połączony L2-S1)
- Pacjenci poddawani 3 lub mniej stopniom fuzji
- Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową
- Nietolerancja lub uzależnienie od opioidów
- Ciężkie choroby współistniejące
- ASA III
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Pacjenci z tej grupy oprócz standardowych leków przeciwbólowych pooperacyjnych otrzymają dooponowo morfinę
|
Oprócz standardowego leczenia bólu pooperacyjnego, pacjentom z tej grupy zostanie podana Intratechal morfina.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy otrzymają standardowe pooperacyjne leki przeciwbólowe, ale nie otrzymają dooponowo morfiny
|
Chory w tej grupie otrzyma standardowe leki przeciwbólowe pooperacyjne inne niż dokanałowe wstrzyknięcie morfiny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu i wyników
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
ból pooperacyjny za pomocą Numerycznej oceny bólu 0 brak bólu - 10 silny ból nie do zniesienia
|
przedoperacyjny
|
Ocena bólu i wyników
Ramy czasowe: 6 tydzień, po operacji
|
ból pooperacyjny za pomocą numerycznej oceny bólu 0 brak bólu - 10 silny ból nie do zniesienia
|
6 tydzień, po operacji
|
Ocena bólu i wyników
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
ból pooperacyjny za pomocą numerycznej oceny bólu 0 brak bólu - 10 silny ból nie do zniesienia
|
3 miesiące po operacji
|
Ocena bólu i wyników
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
ból pooperacyjny za pomocą numerycznej oceny bólu 0 brak bólu - 10 silny ból nie do zniesienia
|
1 rok po operacji
|
Ocena bólu i wyników
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja
|
ból pooperacyjny za pomocą numerycznej oceny bólu 0 brak bólu - 10 silny ból nie do zniesienia
|
2-letnia obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Rodzaje leków przeciwbólowych (narkotyczne lub nienarkotyczne)
|
Przedoperacyjne
|
Leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Rodzaje leków przeciwbólowych (narkotyczne lub nienarkotyczne)
|
6 tygodni po operacji
|
Leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Rodzaje leków przeciwbólowych (narkotyczne lub nienarkotyczne)
|
3 miesiące po operacji
|
Leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Rodzaje leków przeciwbólowych (narkotyczne lub nienarkotyczne)
|
1 rok po operacji
|
Leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Rodzaje leków przeciwbólowych (narkotyczne lub nienarkotyczne)
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael S Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation
- Główny śledczy: Andrew Chung, DO, Sonoran Spine Research and Education Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SS-MSC-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
Badania kliniczne na Dokanałowe wstrzyknięcie morfiny
-
Chaitanya Hospital, PuneNieznany
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
AHS Cancer Control AlbertaZakończony