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鞘内注射吗啡会影响脊柱畸形手术的结果吗

2022年5月9日 更新者:Michael Chang, MD、Sonoran Spine Research and Education Foundation

鞘内注射吗啡是否影响脊柱畸形手术的结果:一项前瞻性随机临床对照试验

本研究旨在比较鞘内注射吗啡与传统疼痛管理策略对畸形手术术后恢复的影响。

研究概览

详细说明

背景 畸形手术被认为是当今医学上患者可以接受的最痛苦的手术之一。 严格的疼痛管理方案在显着提高患者满意度方面发挥了很大作用,但与其他手术(如全关节手术)相比,该手术在疼痛控制方面的进步仍然大大落后。 具体而言,据报道,接受脊柱手术的患者中有一半以上报告在手术后的前 24 小时内疼痛控制不充分。 不受控制的疼痛已被证明与住院时间延长、下床活动延迟、功能结果不佳以及慢性疼痛发展风险增加有关。 此外,为减轻术后疼痛而给予患者的大量麻醉剂通常会导致患者自身出现严重的并发症,例如肠梗阻、精神状态改变和恶心。 需要新的方法来治疗术后疼痛,尤其是在畸形矫正后的最初几天。

自 1970 年代以来,鞘内(蛛网膜下腔)注射吗啡已被用于治疗剧烈疼痛。 它在治疗术后疼痛方面的功效已在包括产科、肿瘤科、普通外科和整形外科在内的各个专业中得到充分证明。 具体到脊柱手术,鞘内注射吗啡是一种有吸引力的选择,因为除了术后对疼痛控制的高要求外,鞘内注射吗啡还可以进入和观察硬膜囊。 然而,关于在脊柱手术中使用鞘内注射吗啡仍未达成明确的共识。 目前的文献受到随机试验很少、样本量小、记录结果的异质性以及与并发症的关联不明确的限制。 此外,很少有专门针对接受畸形矫正的患者的数据。 因此,需要高质量的试验来研究鞘内注射吗啡在成人脊柱畸形手术中的作用。

在这项研究中,我们假设使用鞘内注射吗啡将显着减少畸形手术后的术后疼痛,减少阿片类药物的使用,减少住院时间,允许更早下床活动,提高患者满意度,并且与传统的疼痛管理策略具有可比的并发症。 本研究旨在比较鞘内注射吗啡与传统疼痛管理策略对畸形手术术后恢复的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85281
        • 招聘中
        • Sonoran Spine in Collaboration with HonorHealth
        • 接触:
      • Tempe、Arizona、美国、85281
        • 尚未招聘
        • Sonoran Spine
        • 接触:
          • Biodun Adeniyi, MBBS, MS
          • 电话号码:480-597-3138

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为成人或退行性脊柱侧弯的 18 岁及以上成年患者,
  • 符合涉及背部和/或腿部疼痛的手术矫正标准的患者
  • 4个以上级别的融合,
  • 接受知情同意程序的能力,
  • 脊柱融合手术的医疗许可,

排除标准:

  • 腰椎无法通过鞘内注射 Duragesic(融合 L2-S1)的患者
  • 接受 3 个或更少节段融合的患者
  • 神经肌肉疾病患者
  • 阿片类药物不耐受或依赖
  • 严重合并症
  • 美国标准协会III

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:学习小组
除了标准的术后止痛药外,该组患者还将接受鞘内注射吗啡
除了标准的术后疼痛管理外,还将向该组患者给予 Intratechal 吗啡。
其他名称:
  • 蛛网膜下腔注射吗啡
有源比较器:控制组
该组患者将接受标准的术后止痛药治疗,但不会接受鞘内注射吗啡
该组患者将接受除鞘内注射吗啡以外的标准术后止痛药
其他名称:
  • 鞘内吗啡以外的标准术后止痛药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛和结果评估
大体时间:术前
术后疼痛使用数字疼痛评分 0 无疼痛 - 10 严重无法忍受的疼痛 Oswesty 残疾指数和脊柱侧凸研究协会问卷
术前
疼痛和结果评估
大体时间:6周,术后
术后疼痛使用数值疼痛评分 0 无疼痛 - 10 严重无法忍受的疼痛
6周,术后
疼痛和结果评估
大体时间:术后3个月
术后疼痛使用数字疼痛评分 0 无疼痛 - 10 严重无法忍受的疼痛
术后3个月
疼痛和结果评估
大体时间:术后1年
术后疼痛使用数字疼痛评分 0 无疼痛 - 10 严重无法忍受的疼痛
术后1年
疼痛和结果评估
大体时间:2年随访
术后疼痛使用数字疼痛评分 0 无疼痛 - 10 严重无法忍受的疼痛
2年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
止痛药
大体时间:术前
止痛药的类型(麻醉剂或非麻醉剂)
术前
止痛药
大体时间:术后 6 周
止痛药的类型(麻醉剂或非麻醉剂)
术后 6 周
止痛药
大体时间:术后3个月
止痛药的类型(麻醉剂或非麻醉剂)
术后3个月
止痛药
大体时间:术后 1 年
止痛药的类型(麻醉剂或非麻醉剂)
术后 1 年
止痛药
大体时间:术后 2 年
止痛药的类型(麻醉剂或非麻醉剂)
术后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael S Chang, MD、Sonoran Spine Research and Education Foundation
  • 首席研究员:Andrew Chung, DO、Sonoran Spine Research and Education Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月2日

研究完成 (预期的)

2023年12月2日

研究注册日期

首次提交

2021年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月12日

首次发布 (实际的)

2021年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月9日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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