- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05092828
Beeinflusst intrathekales Morphin die Ergebnisse in der Wirbelsäulendeformitätschirurgie?
Beeinflusst intrathekales Morphin die Ergebnisse in der Wirbelsäulendeformitätschirurgie: Eine prospektive, randomisierte, klinisch kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Deformitätsoperationen gelten heute als einer der schmerzhaftesten Eingriffe, denen sich Patienten in der Medizin unterziehen können. Strenge Protokolle für die Schmerzbehandlung haben viel dazu beigetragen, die Patientenzufriedenheit dramatisch zu steigern, aber das Verfahren hinkt den Fortschritten in der Schmerzkontrolle im Vergleich zu anderen Verfahren wie der totalen Gelenkchirurgie immer noch erheblich hinterher. Insbesondere wurde berichtet, dass über die Hälfte der Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, in den ersten 24 Stunden nach der Operation über eine unzureichende Schmerzkontrolle berichten. Es wurde gezeigt, dass unkontrollierte Schmerzen mit verlängerten Krankenhausaufenthalten, verzögerter Gehfähigkeit, schlechten funktionellen Ergebnissen und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung chronischer Schmerzen korrelieren. Darüber hinaus führt die große Menge an Betäubungsmitteln, die den Patienten verabreicht wird, um ihre postoperativen Schmerzen zu lindern, häufig selbst zu erheblichen Komplikationen, wie z. B. Ileus, Veränderungen des mentalen Status und Übelkeit. Neue Modalitäten zur Behandlung postoperativer Schmerzen, insbesondere in den ersten Tagen nach der Korrektur der Deformität, sind erforderlich.
Die intrathekale (Subarachnoidal-)Injektion von Morphin wird seit den 1970er Jahren zur Behandlung starker Schmerzen verwendet. Seine Wirksamkeit bei der Behandlung postoperativer Schmerzen ist in verschiedenen Fachgebieten, darunter Geburtshilfe, Onkologie, allgemeine Chirurgie und orthopädische Chirurgie, gut dokumentiert. Speziell für die Wirbelsäulenchirurgie ist intrathekales Morphin eine attraktive Option angesichts des Zugangs und der Visualisierung des Thekalsacks zusätzlich zu den hohen Anforderungen an die postoperative Schmerzkontrolle. Es besteht jedoch weiterhin kein endgültiger Konsens über die Verwendung von intrathekalem Morphin in der Wirbelsäulenchirurgie. Die aktuelle Literatur ist durch wenige randomisierte Studien, kleine Stichprobengrößen, Heterogenität der aufgezeichneten Ergebnisse und einen unklaren Zusammenhang mit Komplikationen begrenzt. Darüber hinaus gibt es nur wenige Daten zu Patienten, die sich einer Deformitätskorrektur unterziehen. Dementsprechend besteht ein Bedarf an qualitativ hochwertigen Studien, um die Rolle von intrathekalem Morphin in der Wirbelsäulendeformitätschirurgie bei Erwachsenen zu untersuchen.
In dieser Studie stellten wir die Hypothese auf, dass die Verwendung von intrathekalem Morphin postoperative Schmerzen nach Deformitätsoperationen signifikant reduzieren, den Opioidverbrauch verringern, den Krankenhausaufenthalt verkürzen, eine frühere Gehfähigkeit ermöglichen, die Patientenzufriedenheit erhöhen und vergleichbare Komplikationen wie herkömmliche Schmerzbehandlungsstrategien haben wird. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkungen von intrathekalem Morphin mit traditionellen Schmerzbehandlungsstrategien auf die postoperative Genesung nach Deformitätsoperationen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
- Rekrutierung
- Sonoran Spine in Collaboration with HonorHealth
-
Kontakt:
- Biodun A Adeniyi, MBBS, MS
- Telefonnummer: 623-683-8123
- E-Mail: biodun@sonoranspine.com
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
- Noch keine Rekrutierung
- Sonoran Spine
-
Kontakt:
- Biodun Adeniyi, MBBS, MS
- Telefonnummer: 480-597-3138
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose einer erwachsenen oder degenerativen Skoliose,
- Patienten, die die Kriterien für eine chirurgische Korrektur mit Rücken- und/oder Beinschmerzen erfüllen
- Fusion von 4+ Ebenen,
- Fähigkeit, sich einem Einwilligungsverfahren zu unterziehen,
- Ärztliche Freigabe für Wirbelsäulenversteifungschirurgie,
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unzugänglicher Lendenwirbelsäule für intrathekales Duragesic (fusioniertes L2-S1)
- Patienten mit 3 oder weniger Fusionsebenen
- Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung
- Opioid-Intoleranz oder -Abhängigkeit
- Schwere Begleiterkrankungen
- ASAIII
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zu postoperativen Standardschmerzmitteln intrathekales Morphin
|
Zusätzlich zur standardmäßigen postoperativen Schmerzbehandlung wird Patienten dieser Gruppe intratechales Morphin verabreicht.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten standardmäßige postoperative Schmerzmittel, erhalten jedoch kein intrathekales Morphin
|
Patienten in dieser Gruppe erhalten andere standardmäßige postoperative Schmerzmittel als die intrathekale Injektion von Morphin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz- und Ergebnisbewertung
Zeitfenster: präoperativ
|
postoperativer Schmerz unter Verwendung des numerischen Schmerz-Scores 0 kein Schmerz - 10 starker unerträglicher Schmerz Oswesty Disability Index und Fragebogen der Skoliose Research Society
|
präoperativ
|
Schmerz- und Ergebnisbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen, postoperativ
|
postoperativer Schmerz unter Verwendung des numerischen Schmerz-Scores 0 kein Schmerz - 10 starker unerträglicher Schmerz
|
6 Wochen, postoperativ
|
Schmerz- und Ergebnisbewertung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
postoperativer Schmerz unter Verwendung des numerischen Schmerz-Scores 0 kein Schmerz - 10 starker unerträglicher Schmerz
|
3 Monate postoperativ
|
Schmerz- und Ergebnisbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
postoperativer Schmerz unter Verwendung des numerischen Schmerz-Scores 0 kein Schmerz - 10 starker unerträglicher Schmerz
|
1 Jahr postoperativ
|
Schmerz- und Ergebnisbewertung
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
|
postoperativer Schmerz unter Verwendung des numerischen Schmerz-Scores 0 kein Schmerz - 10 starker unerträglicher Schmerz
|
2-Jahres-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzmittel
Zeitfenster: Präoperativ
|
Arten von Schmerzmitteln (Betäubungsmittel oder Nicht-Betäubungsmittel)
|
Präoperativ
|
Schmerzmittel
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
|
Arten von Schmerzmitteln (Betäubungsmittel oder Nicht-Betäubungsmittel)
|
6 Wochen nach der Operation
|
Schmerzmittel
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Arten von Schmerzmitteln (Betäubungsmittel oder Nicht-Betäubungsmittel)
|
3 Monate nach der Operation
|
Schmerzmittel
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Arten von Schmerzmitteln (Betäubungsmittel oder Nicht-Betäubungsmittel)
|
1 Jahr nach der Operation
|
Schmerzmittel
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Arten von Schmerzmitteln (Betäubungsmittel oder Nicht-Betäubungsmittel)
|
2 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael S Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation
- Hauptermittler: Andrew Chung, DO, Sonoran Spine Research and Education Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SS-MSC-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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