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Beeinflusst intrathekales Morphin die Ergebnisse in der Wirbelsäulendeformitätschirurgie?

9. Mai 2022 aktualisiert von: Michael Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation

Beeinflusst intrathekales Morphin die Ergebnisse in der Wirbelsäulendeformitätschirurgie: Eine prospektive, randomisierte, klinisch kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkungen von intrathekalem Morphin mit traditionellen Schmerzbehandlungsstrategien auf die postoperative Genesung nach Deformitätsoperationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Deformitätsoperationen gelten heute als einer der schmerzhaftesten Eingriffe, denen sich Patienten in der Medizin unterziehen können. Strenge Protokolle für die Schmerzbehandlung haben viel dazu beigetragen, die Patientenzufriedenheit dramatisch zu steigern, aber das Verfahren hinkt den Fortschritten in der Schmerzkontrolle im Vergleich zu anderen Verfahren wie der totalen Gelenkchirurgie immer noch erheblich hinterher. Insbesondere wurde berichtet, dass über die Hälfte der Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, in den ersten 24 Stunden nach der Operation über eine unzureichende Schmerzkontrolle berichten. Es wurde gezeigt, dass unkontrollierte Schmerzen mit verlängerten Krankenhausaufenthalten, verzögerter Gehfähigkeit, schlechten funktionellen Ergebnissen und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung chronischer Schmerzen korrelieren. Darüber hinaus führt die große Menge an Betäubungsmitteln, die den Patienten verabreicht wird, um ihre postoperativen Schmerzen zu lindern, häufig selbst zu erheblichen Komplikationen, wie z. B. Ileus, Veränderungen des mentalen Status und Übelkeit. Neue Modalitäten zur Behandlung postoperativer Schmerzen, insbesondere in den ersten Tagen nach der Korrektur der Deformität, sind erforderlich.

Die intrathekale (Subarachnoidal-)Injektion von Morphin wird seit den 1970er Jahren zur Behandlung starker Schmerzen verwendet. Seine Wirksamkeit bei der Behandlung postoperativer Schmerzen ist in verschiedenen Fachgebieten, darunter Geburtshilfe, Onkologie, allgemeine Chirurgie und orthopädische Chirurgie, gut dokumentiert. Speziell für die Wirbelsäulenchirurgie ist intrathekales Morphin eine attraktive Option angesichts des Zugangs und der Visualisierung des Thekalsacks zusätzlich zu den hohen Anforderungen an die postoperative Schmerzkontrolle. Es besteht jedoch weiterhin kein endgültiger Konsens über die Verwendung von intrathekalem Morphin in der Wirbelsäulenchirurgie. Die aktuelle Literatur ist durch wenige randomisierte Studien, kleine Stichprobengrößen, Heterogenität der aufgezeichneten Ergebnisse und einen unklaren Zusammenhang mit Komplikationen begrenzt. Darüber hinaus gibt es nur wenige Daten zu Patienten, die sich einer Deformitätskorrektur unterziehen. Dementsprechend besteht ein Bedarf an qualitativ hochwertigen Studien, um die Rolle von intrathekalem Morphin in der Wirbelsäulendeformitätschirurgie bei Erwachsenen zu untersuchen.

In dieser Studie stellten wir die Hypothese auf, dass die Verwendung von intrathekalem Morphin postoperative Schmerzen nach Deformitätsoperationen signifikant reduzieren, den Opioidverbrauch verringern, den Krankenhausaufenthalt verkürzen, eine frühere Gehfähigkeit ermöglichen, die Patientenzufriedenheit erhöhen und vergleichbare Komplikationen wie herkömmliche Schmerzbehandlungsstrategien haben wird. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkungen von intrathekalem Morphin mit traditionellen Schmerzbehandlungsstrategien auf die postoperative Genesung nach Deformitätsoperationen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Rekrutierung
        • Sonoran Spine in Collaboration with HonorHealth
        • Kontakt:
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sonoran Spine
        • Kontakt:
          • Biodun Adeniyi, MBBS, MS
          • Telefonnummer: 480-597-3138

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose einer erwachsenen oder degenerativen Skoliose,
  • Patienten, die die Kriterien für eine chirurgische Korrektur mit Rücken- und/oder Beinschmerzen erfüllen
  • Fusion von 4+ Ebenen,
  • Fähigkeit, sich einem Einwilligungsverfahren zu unterziehen,
  • Ärztliche Freigabe für Wirbelsäulenversteifungschirurgie,

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unzugänglicher Lendenwirbelsäule für intrathekales Duragesic (fusioniertes L2-S1)
  • Patienten mit 3 oder weniger Fusionsebenen
  • Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung
  • Opioid-Intoleranz oder -Abhängigkeit
  • Schwere Begleiterkrankungen
  • ASAIII

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zu postoperativen Standardschmerzmitteln intrathekales Morphin
Zusätzlich zur standardmäßigen postoperativen Schmerzbehandlung wird Patienten dieser Gruppe intratechales Morphin verabreicht.
Andere Namen:
  • Subarachnoidale Injektion von Morphin
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten standardmäßige postoperative Schmerzmittel, erhalten jedoch kein intrathekales Morphin
Patienten in dieser Gruppe erhalten andere standardmäßige postoperative Schmerzmittel als die intrathekale Injektion von Morphin
Andere Namen:
  • Übliche postoperative Schmerzmittel außer intrathekalem Morphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz- und Ergebnisbewertung
Zeitfenster: präoperativ
postoperativer Schmerz unter Verwendung des numerischen Schmerz-Scores 0 kein Schmerz - 10 starker unerträglicher Schmerz Oswesty Disability Index und Fragebogen der Skoliose Research Society
präoperativ
Schmerz- und Ergebnisbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen, postoperativ
postoperativer Schmerz unter Verwendung des numerischen Schmerz-Scores 0 kein Schmerz - 10 starker unerträglicher Schmerz
6 Wochen, postoperativ
Schmerz- und Ergebnisbewertung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
postoperativer Schmerz unter Verwendung des numerischen Schmerz-Scores 0 kein Schmerz - 10 starker unerträglicher Schmerz
3 Monate postoperativ
Schmerz- und Ergebnisbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
postoperativer Schmerz unter Verwendung des numerischen Schmerz-Scores 0 kein Schmerz - 10 starker unerträglicher Schmerz
1 Jahr postoperativ
Schmerz- und Ergebnisbewertung
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
postoperativer Schmerz unter Verwendung des numerischen Schmerz-Scores 0 kein Schmerz - 10 starker unerträglicher Schmerz
2-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmittel
Zeitfenster: Präoperativ
Arten von Schmerzmitteln (Betäubungsmittel oder Nicht-Betäubungsmittel)
Präoperativ
Schmerzmittel
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Arten von Schmerzmitteln (Betäubungsmittel oder Nicht-Betäubungsmittel)
6 Wochen nach der Operation
Schmerzmittel
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Arten von Schmerzmitteln (Betäubungsmittel oder Nicht-Betäubungsmittel)
3 Monate nach der Operation
Schmerzmittel
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Arten von Schmerzmitteln (Betäubungsmittel oder Nicht-Betäubungsmittel)
1 Jahr nach der Operation
Schmerzmittel
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Arten von Schmerzmitteln (Betäubungsmittel oder Nicht-Betäubungsmittel)
2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael S Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation
  • Hauptermittler: Andrew Chung, DO, Sonoran Spine Research and Education Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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