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A Morfina Intratecal Afeta os Resultados da Cirurgia de Deformidade da Coluna

9 de maio de 2022 atualizado por: Michael Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation

A Morfina Intratecal Afeta os Resultados na Cirurgia de Deformidades da Coluna: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado Clínico

Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos da morfina intratecal com as estratégias tradicionais de controle da dor na recuperação pós-operatória para cirurgia de deformidades.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes A cirurgia de deformidade é considerada um dos procedimentos mais dolorosos que os pacientes podem sofrer na medicina hoje. Protocolos rigorosos para o controle da dor fizeram muito para aumentar drasticamente a satisfação do paciente, mas o procedimento ainda fica consideravelmente atrás dos avanços no controle da dor quando comparado a outros procedimentos, como a cirurgia articular total. Especificamente, foi relatado que mais da metade dos pacientes submetidos à cirurgia da coluna relatam controle inadequado da dor nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Foi demonstrado que a dor descontrolada se correlaciona com internações hospitalares prolongadas, deambulação atrasada, resultados funcionais ruins e risco aumentado para o desenvolvimento de dor crônica. Além disso, a grande quantidade de narcóticos administrados aos pacientes na tentativa de mitigar sua dor no pós-operatório geralmente leva a complicações significativas por si só, como íleo paralítico, alterações do estado mental e náuseas. Novas modalidades de tratamento da dor pós-operatória, principalmente nos primeiros dias após a correção da deformidade, são necessárias.

A injeção intratecal (subaracnóidea) de morfina tem sido usada para tratar dores intensas desde a década de 1970. Sua eficácia no tratamento da dor pós-operatória foi bem documentada em várias especialidades, incluindo obstetrícia, oncologia, cirurgia geral e cirurgia ortopédica. Específica para cirurgia da coluna, a morfina intratecal é uma opção atraente devido ao acesso e visualização do saco tecal, além da alta demanda de controle da dor necessária no pós-operatório. No entanto, ainda não há consenso definitivo sobre o uso de morfina intratecal em cirurgia de coluna. A literatura atual é limitada por poucos estudos randomizados, amostras pequenas, heterogeneidade dos resultados registrados e uma associação pouco clara com complicações. Além disso, há uma escassez de dados dedicados a pacientes submetidos à correção de deformidades. Consequentemente, há necessidade de estudos de alta qualidade para investigar o papel da morfina intratecal na cirurgia de deformidade da coluna vertebral em adultos.

Neste estudo, levantamos a hipótese de que o uso de morfina intratecal reduzirá significativamente a dor pós-operatória após a cirurgia de deformidade, reduzirá a utilização de opioides, diminuirá a permanência hospitalar, permitirá a deambulação precoce, aumentará a satisfação do paciente e terá complicações comparáveis ​​às estratégias tradicionais de controle da dor. Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos da morfina intratecal com as estratégias tradicionais de controle da dor na recuperação pós-operatória para cirurgia de deformidades.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Recrutamento
        • Sonoran Spine in Collaboration with HonorHealth
        • Contato:
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Ainda não está recrutando
        • Sonoran Spine
        • Contato:
          • Biodun Adeniyi, MBBS, MS
          • Número de telefone: 480-597-3138

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico de escoliose adulta ou degenerativa,
  • Pacientes que atendem aos critérios para correção cirúrgica envolvendo dores nas costas e/ou nas pernas
  • Fusão de 4+ níveis,
  • Competência para se submeter ao processo de consentimento informado,
  • Autorização médica para cirurgia de fusão espinhal,

Critério de exclusão:

  • Pacientes com coluna lombar inacessível para Duragesic intratecal (fundido L2-S1)
  • Pacientes submetidos a 3 ou menos níveis de fusão
  • Pacientes com doença neuromuscular
  • Intolerância ou dependência de opioides
  • Doenças coexistentes graves
  • ASA III

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Os pacientes neste grupo receberão morfina intratecal, além de medicamentos analgésicos pós-operatórios padrão
Além do tratamento padrão da dor pós-operatória, a morfina intratecal será administrada aos pacientes deste grupo.
Outros nomes:
  • Injeção subaracnoidea de morfina
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes neste grupo receberão medicamentos para dor pós-operatória padrão, mas não receberão morfina intratecal
O paciente neste grupo receberá medicamentos padrão para dor pós-operatória além da injeção intratecal de morfina
Outros nomes:
  • Medicamentos padrão para dor pós-operatória, exceto morfina intratecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor e Avaliação de Resultados
Prazo: pré-operatório
dor pós-operatória usando escore numérico de dor 0 sem dor - 10 dor severa intolerável Oswesty Disability Index and Scoliosis Research Society Questionnaire
pré-operatório
Dor e Avaliação de Resultados
Prazo: 6 semanas, pós operatório
dor pós-operatória usando escore numérico de dor 0 sem dor - 10 dor severa intolerável
6 semanas, pós operatório
Dor e Avaliação de Resultados
Prazo: 3 meses pós operatório
dor pós-operatória usando escore numérico de dor 0 sem dor - 10 dor severa intolerável
3 meses pós operatório
Dor e Avaliação de Resultados
Prazo: 1 ano pós operatório
dor pós-operatória usando escore numérico de dor 0 sem dor - 10 dor severa intolerável
1 ano pós operatório
Dor e Avaliação de Resultados
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
dor pós-operatória usando escore numérico de dor 0 sem dor - 10 dor severa intolerável
Acompanhamento de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medicamentos para dor
Prazo: Pré-operatório
Tipos de analgésicos (narcóticos ou não-narcóticos)
Pré-operatório
Medicamentos para dor
Prazo: 6 semanas Pós Operatório
Tipos de analgésicos (narcóticos ou não-narcóticos)
6 semanas Pós Operatório
Medicamentos para dor
Prazo: 3 meses Pós Operatório
Tipos de analgésicos (narcóticos ou não-narcóticos)
3 meses Pós Operatório
Medicamentos para dor
Prazo: 1 ano Pós Operatório
Tipos de analgésicos (narcóticos ou não-narcóticos)
1 ano Pós Operatório
Medicamentos para dor
Prazo: Pós Operatório 2 anos
Tipos de analgésicos (narcóticos ou não-narcóticos)
Pós Operatório 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation
  • Investigador principal: Andrew Chung, DO, Sonoran Spine Research and Education Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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