- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05092828
A Morfina Intratecal Afeta os Resultados da Cirurgia de Deformidade da Coluna
A Morfina Intratecal Afeta os Resultados na Cirurgia de Deformidades da Coluna: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado Clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A cirurgia de deformidade é considerada um dos procedimentos mais dolorosos que os pacientes podem sofrer na medicina hoje. Protocolos rigorosos para o controle da dor fizeram muito para aumentar drasticamente a satisfação do paciente, mas o procedimento ainda fica consideravelmente atrás dos avanços no controle da dor quando comparado a outros procedimentos, como a cirurgia articular total. Especificamente, foi relatado que mais da metade dos pacientes submetidos à cirurgia da coluna relatam controle inadequado da dor nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Foi demonstrado que a dor descontrolada se correlaciona com internações hospitalares prolongadas, deambulação atrasada, resultados funcionais ruins e risco aumentado para o desenvolvimento de dor crônica. Além disso, a grande quantidade de narcóticos administrados aos pacientes na tentativa de mitigar sua dor no pós-operatório geralmente leva a complicações significativas por si só, como íleo paralítico, alterações do estado mental e náuseas. Novas modalidades de tratamento da dor pós-operatória, principalmente nos primeiros dias após a correção da deformidade, são necessárias.
A injeção intratecal (subaracnóidea) de morfina tem sido usada para tratar dores intensas desde a década de 1970. Sua eficácia no tratamento da dor pós-operatória foi bem documentada em várias especialidades, incluindo obstetrícia, oncologia, cirurgia geral e cirurgia ortopédica. Específica para cirurgia da coluna, a morfina intratecal é uma opção atraente devido ao acesso e visualização do saco tecal, além da alta demanda de controle da dor necessária no pós-operatório. No entanto, ainda não há consenso definitivo sobre o uso de morfina intratecal em cirurgia de coluna. A literatura atual é limitada por poucos estudos randomizados, amostras pequenas, heterogeneidade dos resultados registrados e uma associação pouco clara com complicações. Além disso, há uma escassez de dados dedicados a pacientes submetidos à correção de deformidades. Consequentemente, há necessidade de estudos de alta qualidade para investigar o papel da morfina intratecal na cirurgia de deformidade da coluna vertebral em adultos.
Neste estudo, levantamos a hipótese de que o uso de morfina intratecal reduzirá significativamente a dor pós-operatória após a cirurgia de deformidade, reduzirá a utilização de opioides, diminuirá a permanência hospitalar, permitirá a deambulação precoce, aumentará a satisfação do paciente e terá complicações comparáveis às estratégias tradicionais de controle da dor. Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos da morfina intratecal com as estratégias tradicionais de controle da dor na recuperação pós-operatória para cirurgia de deformidades.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Recrutamento
- Sonoran Spine in Collaboration with HonorHealth
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Contato:
- Biodun A Adeniyi, MBBS, MS
- Número de telefone: 623-683-8123
- E-mail: biodun@sonoranspine.com
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Ainda não está recrutando
- Sonoran Spine
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Contato:
- Biodun Adeniyi, MBBS, MS
- Número de telefone: 480-597-3138
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico de escoliose adulta ou degenerativa,
- Pacientes que atendem aos critérios para correção cirúrgica envolvendo dores nas costas e/ou nas pernas
- Fusão de 4+ níveis,
- Competência para se submeter ao processo de consentimento informado,
- Autorização médica para cirurgia de fusão espinhal,
Critério de exclusão:
- Pacientes com coluna lombar inacessível para Duragesic intratecal (fundido L2-S1)
- Pacientes submetidos a 3 ou menos níveis de fusão
- Pacientes com doença neuromuscular
- Intolerância ou dependência de opioides
- Doenças coexistentes graves
- ASA III
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Os pacientes neste grupo receberão morfina intratecal, além de medicamentos analgésicos pós-operatórios padrão
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Além do tratamento padrão da dor pós-operatória, a morfina intratecal será administrada aos pacientes deste grupo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes neste grupo receberão medicamentos para dor pós-operatória padrão, mas não receberão morfina intratecal
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O paciente neste grupo receberá medicamentos padrão para dor pós-operatória além da injeção intratecal de morfina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor e Avaliação de Resultados
Prazo: pré-operatório
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dor pós-operatória usando escore numérico de dor 0 sem dor - 10 dor severa intolerável Oswesty Disability Index and Scoliosis Research Society Questionnaire
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pré-operatório
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Dor e Avaliação de Resultados
Prazo: 6 semanas, pós operatório
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dor pós-operatória usando escore numérico de dor 0 sem dor - 10 dor severa intolerável
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6 semanas, pós operatório
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Dor e Avaliação de Resultados
Prazo: 3 meses pós operatório
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dor pós-operatória usando escore numérico de dor 0 sem dor - 10 dor severa intolerável
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3 meses pós operatório
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Dor e Avaliação de Resultados
Prazo: 1 ano pós operatório
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dor pós-operatória usando escore numérico de dor 0 sem dor - 10 dor severa intolerável
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1 ano pós operatório
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Dor e Avaliação de Resultados
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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dor pós-operatória usando escore numérico de dor 0 sem dor - 10 dor severa intolerável
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Acompanhamento de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicamentos para dor
Prazo: Pré-operatório
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Tipos de analgésicos (narcóticos ou não-narcóticos)
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Pré-operatório
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Medicamentos para dor
Prazo: 6 semanas Pós Operatório
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Tipos de analgésicos (narcóticos ou não-narcóticos)
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6 semanas Pós Operatório
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Medicamentos para dor
Prazo: 3 meses Pós Operatório
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Tipos de analgésicos (narcóticos ou não-narcóticos)
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3 meses Pós Operatório
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Medicamentos para dor
Prazo: 1 ano Pós Operatório
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Tipos de analgésicos (narcóticos ou não-narcóticos)
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1 ano Pós Operatório
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Medicamentos para dor
Prazo: Pós Operatório 2 anos
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Tipos de analgésicos (narcóticos ou não-narcóticos)
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Pós Operatório 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation
- Investigador principal: Andrew Chung, DO, Sonoran Spine Research and Education Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SS-MSC-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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