Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkar intratekalt morfin resultatet vid operation av ryggradsdeformitet

9 maj 2022 uppdaterad av: Michael Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation

Påverkar intratekalt morfin resultaten vid ryggradsdeformitetskirurgi: en prospektiv, randomiserad klinisk kontrollerad studie

Denna studie syftar till att jämföra effekterna av intratekalt morfin med traditionella smärtbehandlingsstrategier på postoperativ återhämtning för deformitetskirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Deformitetskirurgi anses vara en av de mest smärtsamma ingrepp patienter kan genomgå inom medicin idag. Stringenta protokoll för smärtbehandling har gjort mycket för att dramatiskt öka patienttillfredsställelsen, men proceduren släpar fortfarande avsevärt efter framsteg inom smärtkontroll jämfört med andra procedurer som total ledkirurgi. Specifikt har det rapporterats att över hälften av patienterna som genomgår en ryggradsoperation rapporterar otillräcklig smärtkontroll de första 24 timmarna efter operationen. Okontrollerad smärta har visat sig korrelera med långvarig sjukhusvistelse, försenad ambulering, dåliga funktionella resultat och ökad risk för utveckling av kronisk smärta. Dessutom leder den stora mängden narkotika som ges till patienter i ett försök att lindra deras smärta postoperativt ofta till betydande komplikationer i sig, såsom ileus, mentala statusförändringar och illamående. Nya metoder för att behandla postoperativ smärta, särskilt under de första dagarna efter deformitetskorrigering, behövs.

Intratekal (subaraknoidal) injektion av morfin har använts för att behandla svår smärta sedan 1970-talet. Dess effektivitet vid behandling av postoperativ smärta har dokumenterats väl inom olika specialiteter inklusive obstetrik, onkologi, allmän kirurgi och ortopedisk kirurgi. Specifikt för ryggradskirurgi är intratekalt morfin ett attraktivt alternativ med tanke på tillgången och visualiseringen av tekalsäcken utöver det höga kravet på smärtkontroll som krävs postoperativt. Det finns dock ingen definitiv konsensus om användningen av intratekalt morfin vid ryggradskirurgi. Aktuell litteratur är begränsad av få randomiserade studier, små urvalsstorlekar, heterogenitet av registrerade resultat och ett oklart samband med komplikationer. Dessutom finns det en brist på data tillägnad patienter som genomgår missbildningskorrigering. Följaktligen finns det ett behov av högkvalitativa prövningar för att undersöka rollen av intratekalt morfin vid kirurgi för ryggradsdeformitet hos vuxna.

I denna studie antog vi att användningen av intratekal morfin signifikant kommer att minska postoperativ smärta efter deformitetskirurgi, minska opioidanvändningen, minska sjukhusvistelsen, möjliggöra tidigare ambulering, öka patienttillfredsställelsen och ha jämförbara komplikationer med traditionella smärtbehandlingsstrategier. Denna studie syftar till att jämföra effekterna av intratekalt morfin med traditionella smärtbehandlingsstrategier på postoperativ återhämtning för deformitetskirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
        • Rekrytering
        • Sonoran Spine in Collaboration with HonorHealth
        • Kontakt:
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sonoran Spine
        • Kontakt:
          • Biodun Adeniyi, MBBS, MS
          • Telefonnummer: 480-597-3138

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter 18 år och äldre med diagnosen vuxen eller degenerativ skolios,
  • Patienter som uppfyller kriterierna för kirurgisk korrigering som involverar smärta i rygg och/eller ben
  • Fusion av 4+ nivåer,
  • Kompetens att genomgå process för informerat samtycke,
  • Medicinsk godkännande för spinalfusionskirurgi,

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ländryggen otillgänglig för intratekal Duragesic (fusionerad L2-S1)
  • Patienter som genomgår 3 eller färre nivåer av fusion
  • Patienter med neuromuskulär sjukdom
  • Opioidintolerans eller -beroende
  • Allvarliga samexisterande sjukdomar
  • ASA III

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegrupp
Patienter i denna grupp kommer att få intratekalt morfin utöver vanliga postoperativa smärtstillande läkemedel
Utöver vanlig postoperativ smärtbehandling kommer intratekalt morfin att ges till patienter i denna grupp.
Andra namn:
  • Subaraknoidal injektion av morfin
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få vanliga postoperativa smärtstillande medel men kommer inte att få intratekalt morfin
Patienter i denna grupp kommer att få vanliga postoperativa smärtstillande mediciner förutom intratekal injektion av morfin
Andra namn:
  • Standard postoperativa smärtstillande medel än intratekalt morfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta och resultatbedömning
Tidsram: preoperativt
postoperativ smärta med Numerisk smärtpoäng 0 ingen smärta - 10 svår oacceptabla smärta Oswesty Disability Index and Scoliosis Research Society Questionnaire
preoperativt
Smärta och resultatbedömning
Tidsram: 6 veckor efter operation
postoperativ smärta med Numerisk smärtpoäng 0 ingen smärta - 10 svår outhärdlig smärta
6 veckor efter operation
Smärta och resultatbedömning
Tidsram: 3 månader efter operationen
postoperativ smärta med Numerisk smärtpoäng 0 ingen smärta - 10 svår outhärdlig smärta
3 månader efter operationen
Smärta och resultatbedömning
Tidsram: 1 år efter operationen
postoperativ smärta med hjälp av Numerisk smärtpoäng 0 ingen smärta - 10 svår outhärdlig smärta
1 år efter operationen
Smärta och resultatbedömning
Tidsram: 2-års uppföljning
postoperativ smärta med hjälp av Numerisk smärtpoäng 0 ingen smärta - 10 svår outhärdlig smärta
2-års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtmediciner
Tidsram: Preoperativt
Typer av smärtstillande läkemedel (narkotika eller icke-narkotika)
Preoperativt
Smärtmediciner
Tidsram: 6 veckor efter operation
Typer av smärtstillande läkemedel (narkotika eller icke-narkotika)
6 veckor efter operation
Smärtmediciner
Tidsram: 3 månader efter operation
Typer av smärtstillande läkemedel (narkotika eller icke-narkotika)
3 månader efter operation
Smärtmediciner
Tidsram: 1 år efter operation
Typer av smärtstillande läkemedel (narkotika eller icke-narkotika)
1 år efter operation
Smärtmediciner
Tidsram: 2 år efter operation
Typer av smärtstillande läkemedel (narkotika eller icke-narkotika)
2 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael S Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation
  • Huvudutredare: Andrew Chung, DO, Sonoran Spine Research and Education Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

2 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

2 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera