- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05092828
Påverkar intratekalt morfin resultatet vid operation av ryggradsdeformitet
Påverkar intratekalt morfin resultaten vid ryggradsdeformitetskirurgi: en prospektiv, randomiserad klinisk kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Deformitetskirurgi anses vara en av de mest smärtsamma ingrepp patienter kan genomgå inom medicin idag. Stringenta protokoll för smärtbehandling har gjort mycket för att dramatiskt öka patienttillfredsställelsen, men proceduren släpar fortfarande avsevärt efter framsteg inom smärtkontroll jämfört med andra procedurer som total ledkirurgi. Specifikt har det rapporterats att över hälften av patienterna som genomgår en ryggradsoperation rapporterar otillräcklig smärtkontroll de första 24 timmarna efter operationen. Okontrollerad smärta har visat sig korrelera med långvarig sjukhusvistelse, försenad ambulering, dåliga funktionella resultat och ökad risk för utveckling av kronisk smärta. Dessutom leder den stora mängden narkotika som ges till patienter i ett försök att lindra deras smärta postoperativt ofta till betydande komplikationer i sig, såsom ileus, mentala statusförändringar och illamående. Nya metoder för att behandla postoperativ smärta, särskilt under de första dagarna efter deformitetskorrigering, behövs.
Intratekal (subaraknoidal) injektion av morfin har använts för att behandla svår smärta sedan 1970-talet. Dess effektivitet vid behandling av postoperativ smärta har dokumenterats väl inom olika specialiteter inklusive obstetrik, onkologi, allmän kirurgi och ortopedisk kirurgi. Specifikt för ryggradskirurgi är intratekalt morfin ett attraktivt alternativ med tanke på tillgången och visualiseringen av tekalsäcken utöver det höga kravet på smärtkontroll som krävs postoperativt. Det finns dock ingen definitiv konsensus om användningen av intratekalt morfin vid ryggradskirurgi. Aktuell litteratur är begränsad av få randomiserade studier, små urvalsstorlekar, heterogenitet av registrerade resultat och ett oklart samband med komplikationer. Dessutom finns det en brist på data tillägnad patienter som genomgår missbildningskorrigering. Följaktligen finns det ett behov av högkvalitativa prövningar för att undersöka rollen av intratekalt morfin vid kirurgi för ryggradsdeformitet hos vuxna.
I denna studie antog vi att användningen av intratekal morfin signifikant kommer att minska postoperativ smärta efter deformitetskirurgi, minska opioidanvändningen, minska sjukhusvistelsen, möjliggöra tidigare ambulering, öka patienttillfredsställelsen och ha jämförbara komplikationer med traditionella smärtbehandlingsstrategier. Denna studie syftar till att jämföra effekterna av intratekalt morfin med traditionella smärtbehandlingsstrategier på postoperativ återhämtning för deformitetskirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
- Rekrytering
- Sonoran Spine in Collaboration with HonorHealth
-
Kontakt:
- Biodun A Adeniyi, MBBS, MS
- Telefonnummer: 623-683-8123
- E-post: biodun@sonoranspine.com
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
- Har inte rekryterat ännu
- Sonoran Spine
-
Kontakt:
- Biodun Adeniyi, MBBS, MS
- Telefonnummer: 480-597-3138
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 18 år och äldre med diagnosen vuxen eller degenerativ skolios,
- Patienter som uppfyller kriterierna för kirurgisk korrigering som involverar smärta i rygg och/eller ben
- Fusion av 4+ nivåer,
- Kompetens att genomgå process för informerat samtycke,
- Medicinsk godkännande för spinalfusionskirurgi,
Exklusions kriterier:
- Patienter med ländryggen otillgänglig för intratekal Duragesic (fusionerad L2-S1)
- Patienter som genomgår 3 eller färre nivåer av fusion
- Patienter med neuromuskulär sjukdom
- Opioidintolerans eller -beroende
- Allvarliga samexisterande sjukdomar
- ASA III
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegrupp
Patienter i denna grupp kommer att få intratekalt morfin utöver vanliga postoperativa smärtstillande läkemedel
|
Utöver vanlig postoperativ smärtbehandling kommer intratekalt morfin att ges till patienter i denna grupp.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få vanliga postoperativa smärtstillande medel men kommer inte att få intratekalt morfin
|
Patienter i denna grupp kommer att få vanliga postoperativa smärtstillande mediciner förutom intratekal injektion av morfin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta och resultatbedömning
Tidsram: preoperativt
|
postoperativ smärta med Numerisk smärtpoäng 0 ingen smärta - 10 svår oacceptabla smärta Oswesty Disability Index and Scoliosis Research Society Questionnaire
|
preoperativt
|
|
Smärta och resultatbedömning
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
postoperativ smärta med Numerisk smärtpoäng 0 ingen smärta - 10 svår outhärdlig smärta
|
6 veckor efter operation
|
|
Smärta och resultatbedömning
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
postoperativ smärta med Numerisk smärtpoäng 0 ingen smärta - 10 svår outhärdlig smärta
|
3 månader efter operationen
|
|
Smärta och resultatbedömning
Tidsram: 1 år efter operationen
|
postoperativ smärta med hjälp av Numerisk smärtpoäng 0 ingen smärta - 10 svår outhärdlig smärta
|
1 år efter operationen
|
|
Smärta och resultatbedömning
Tidsram: 2-års uppföljning
|
postoperativ smärta med hjälp av Numerisk smärtpoäng 0 ingen smärta - 10 svår outhärdlig smärta
|
2-års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtmediciner
Tidsram: Preoperativt
|
Typer av smärtstillande läkemedel (narkotika eller icke-narkotika)
|
Preoperativt
|
|
Smärtmediciner
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
Typer av smärtstillande läkemedel (narkotika eller icke-narkotika)
|
6 veckor efter operation
|
|
Smärtmediciner
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Typer av smärtstillande läkemedel (narkotika eller icke-narkotika)
|
3 månader efter operation
|
|
Smärtmediciner
Tidsram: 1 år efter operation
|
Typer av smärtstillande läkemedel (narkotika eller icke-narkotika)
|
1 år efter operation
|
|
Smärtmediciner
Tidsram: 2 år efter operation
|
Typer av smärtstillande läkemedel (narkotika eller icke-narkotika)
|
2 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael S Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation
- Huvudutredare: Andrew Chung, DO, Sonoran Spine Research and Education Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SS-MSC-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .