- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05092828
Влияет ли интратекальный морфин на результаты хирургии деформации позвоночника?
Влияет ли интратекальный морфин на результаты хирургии деформации позвоночника: проспективное рандомизированное клиническое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность темы Хирургия деформации считается сегодня одной из самых болезненных процедур, которым могут подвергнуться пациенты в медицине. Строгие протоколы лечения боли сделали многое для значительного повышения удовлетворенности пациентов, но эта процедура все еще значительно отстает от прогресса в контроле боли по сравнению с другими процедурами, такими как тотальная хирургия суставов. В частности, сообщалось, что более половины пациентов, перенесших операцию на позвоночнике, сообщают о неадекватном контроле боли в первые 24 часа после операции. Было показано, что неконтролируемая боль коррелирует с длительным пребыванием в стационаре, отсроченным передвижением, плохими функциональными результатами и повышенным риском развития хронической боли. Кроме того, большое количество наркотических средств, назначаемых пациентам в попытке смягчить их боль после операции, часто приводит к серьезным осложнениям, таким как кишечная непроходимость, изменения психического статуса и тошнота. Необходимы новые методы лечения послеоперационной боли, особенно в первые дни после коррекции деформации.
Интратекальная (субарахноидальная) инъекция морфина используется для лечения сильной боли с 1970-х годов. Его эффективность в лечении послеоперационной боли хорошо задокументирована в различных областях, включая акушерство, онкологию, общую хирургию и ортопедическую хирургию. Интратекальный морфин, характерный для хирургии позвоночника, является привлекательным вариантом, учитывая доступ и визуализацию дурального мешка в дополнение к высокой потребности в послеоперационном контроле боли. Однако окончательного консенсуса относительно использования интратекального морфина в хирургии позвоночника не существует. Текущая литература ограничена несколькими рандомизированными испытаниями, небольшими размерами выборки, неоднородностью зарегистрированных исходов и неясной связью с осложнениями. Кроме того, существует недостаток данных, посвященных пациентам, перенесшим коррекцию деформации. Соответственно, необходимы высококачественные исследования для изучения роли интратекального морфина в хирургии деформации позвоночника у взрослых.
В этом исследовании мы предположили, что использование интратекального морфина значительно уменьшит послеоперационную боль после операции по поводу деформации, уменьшит использование опиоидов, уменьшит время пребывания в больнице, позволит раньше ходить, повысит удовлетворенность пациентов и будет иметь осложнения, сопоставимые с традиционными стратегиями обезболивания. Это исследование направлено на сравнение эффектов интратекального морфина с традиционными стратегиями обезболивания на послеоперационное восстановление после хирургии деформации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- Рекрутинг
- Sonoran Spine in Collaboration with HonorHealth
-
Контакт:
- Biodun A Adeniyi, MBBS, MS
- Номер телефона: 623-683-8123
- Электронная почта: biodun@sonoranspine.com
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- Еще не набирают
- Sonoran Spine
-
Контакт:
- Biodun Adeniyi, MBBS, MS
- Номер телефона: 480-597-3138
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты 18 лет и старше с диагнозом «взрослый или дегенеративный сколиоз»,
- Пациенты, отвечающие критериям хирургической коррекции болей в спине и/или ногах
- Слияние 4+ уровней,
- Компетентность для прохождения процедуры информированного согласия,
- Медицинское разрешение на операцию по сращению позвоночника,
Критерий исключения:
- Пациенты с недоступным поясничным отделом позвоночника для интратекального Дурагезика (слитые L2-S1)
- Пациенты, подвергающиеся 3 или менее уровням спондилодеза
- Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями
- Опиоидная непереносимость или зависимость
- Тяжелые сопутствующие заболевания
- АСА III
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
Пациенты этой группы будут получать морфин интратекально в дополнение к стандартным послеоперационным обезболивающим препаратам.
|
В дополнение к стандартному послеоперационному обезболиванию пациентам этой группы будет назначаться морфин Intratechal.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты в этой группе будут получать стандартные послеоперационные обезболивающие, но не будут получать морфин интратекально.
|
Пациент в этой группе будет получать стандартные послеоперационные обезболивающие, кроме интратекальной инъекции морфина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли и результатов
Временное ограничение: предоперационный
|
послеоперационная боль с использованием числовой оценки боли 0 отсутствие боли - 10 сильная невыносимая боль Индекс инвалидности Освести и опросник Общества исследования сколиоза
|
предоперационный
|
|
Оценка боли и результатов
Временное ограничение: 6 неделя, после операции
|
послеоперационная боль с использованием числовой оценки боли 0 нет боли - 10 сильная невыносимая боль
|
6 неделя, после операции
|
|
Оценка боли и результатов
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
послеоперационная боль с использованием числовой оценки боли 0 нет боли - 10 сильная невыносимая боль
|
3 месяца после операции
|
|
Оценка боли и результатов
Временное ограничение: 1 год после операции
|
послеоперационная боль с использованием числовой оценки боли 0 нет боли - 10 сильная невыносимая боль
|
1 год после операции
|
|
Оценка боли и результатов
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
послеоперационная боль с использованием числовой оценки боли 0 нет боли - 10 сильная невыносимая боль
|
2 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обезболивающие
Временное ограничение: Предоперационный
|
Типы обезболивающих (наркотические или ненаркотические)
|
Предоперационный
|
|
Обезболивающие
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Виды обезболивающих (наркотические или ненаркотические)
|
6 недель после операции
|
|
Обезболивающие
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Виды обезболивающих (наркотические или ненаркотические)
|
3 месяца после операции
|
|
Обезболивающие
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Виды обезболивающих (наркотические или ненаркотические)
|
1 год после операции
|
|
Обезболивающие
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Типы обезболивающих (наркотические или ненаркотические)
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael S Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation
- Главный следователь: Andrew Chung, DO, Sonoran Spine Research and Education Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SS-MSC-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .