- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05092828
Intrathecal Morphine은 척추 기형 수술의 결과에 영향을 미칩니 까?
Intrathecal Morphine이 척추 기형 수술의 결과에 영향을 미칩니 까? 전향 적 무작위 임상 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경 기형 수술은 오늘날 의학에서 환자가 받을 수 있는 가장 고통스러운 절차 중 하나로 간주됩니다. 통증 관리를 위한 엄격한 프로토콜은 환자 만족도를 극적으로 높이는 데 많은 도움이 되었지만 전체 관절 수술과 같은 다른 절차와 비교할 때 절차는 여전히 통증 관리의 발전에 상당히 뒤떨어져 있습니다. 구체적으로, 척추 수술을 받는 환자의 절반 이상이 수술 후 첫 24시간 동안 부적절한 통증 조절을 보고하는 것으로 보고되었습니다. 통제되지 않는 통증은 장기간의 입원, 지연된 보행, 불량한 기능적 결과 및 만성 통증 발병 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 또한 수술 후 통증을 완화하기 위해 환자에게 투여되는 다량의 마약은 종종 장폐색증, 정신 상태 변화 및 메스꺼움과 같은 심각한 합병증을 유발합니다. 특히 기형 교정 후 초기에는 수술 후 통증을 치료하기 위한 새로운 양식이 필요합니다.
척수강내(지주막하) 모르핀 주사는 1970년대부터 심한 통증을 치료하는 데 사용되었습니다. 수술 후 통증 치료에 대한 효능은 산부인과, 종양학, 일반 외과 및 정형외과를 포함한 다양한 전문 분야에서 잘 기록되어 있습니다. 척추 수술에 특정한, 척수강내 모르핀은 수술 후 필요한 통증 조절의 높은 수요 외에도 척수낭의 접근 및 시각화를 고려할 때 매력적인 옵션입니다. 그러나 척추 수술에서 척수강내 모르핀의 사용에 관한 결정적인 합의는 아직 없습니다. 현재 문헌은 소수의 무작위 시험, 작은 표본 크기, 기록된 결과의 이질성 및 합병증과의 불명확한 연관성으로 인해 제한됩니다. 또한 기형 교정을 받는 환자 전용 데이터가 부족합니다. 따라서 성인 척추 기형 수술에서 척수강내 모르핀의 역할을 조사하기 위한 고품질 시험이 필요하다.
이 연구에서 우리는 척수강내 모르핀의 사용이 기형 수술 후 수술 후 통증을 크게 줄이고, 오피오이드 사용을 줄이고, 입원 기간을 줄이고, 조기 보행을 허용하고, 환자 만족도를 높이고, 전통적인 통증 관리 전략과 유사한 합병증을 가질 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 기형 수술의 수술 후 회복에 대한 척수강내 모르핀과 전통적인 통증 관리 전략의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- 모병
- Sonoran Spine in Collaboration with HonorHealth
-
연락하다:
- Biodun A Adeniyi, MBBS, MS
- 전화번호: 623-683-8123
- 이메일: biodun@sonoranspine.com
-
Tempe, Arizona, 미국, 85281
- 아직 모집하지 않음
- Sonoran Spine
-
연락하다:
- Biodun Adeniyi, MBBS, MS
- 전화번호: 480-597-3138
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 또는 퇴행성 척추측만증 진단을 받은 18세 이상의 성인 환자,
- 등 및/또는 다리 통증을 수반하는 외과적 교정 기준을 충족하는 환자
- 4+ 레벨의 융합,
- 정보에 입각한 동의 절차를 거칠 수 있는 역량,
- 척추 융합 수술에 대한 의료 승인,
제외 기준:
- 척추강내 Duragesic(융합된 L2-S1)에 접근할 수 없는 요추 환자
- 3단계 이하의 유합술을 받는 환자
- 신경근질환 환자
- 오피오이드 불내성 또는 의존성
- 심각한 공존 질환
- ASA III
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스터디 그룹
이 그룹의 환자는 표준 수술 후 진통제에 더하여 경막내 모르핀을 투여받게 됩니다.
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표준 수술 후 통증 관리 외에도 이 그룹의 환자에게 Intratechal 모르핀이 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
이 그룹의 환자는 표준 수술 후 진통제를 받지만 척추강내 모르핀은 받지 않습니다.
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이 그룹의 환자는 모르핀 경막내 주사 이외의 표준 수술 후 진통제를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 및 결과 평가
기간: 수술 전
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수치 통증 점수를 이용한 수술 후 통증 0 통증 없음 - 10 참을 수 없는 심한 통증 Oswesty Disability Index and Scoliosis Research Society Questionnaire
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수술 전
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통증 및 결과 평가
기간: 수술 후 6주
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숫자 통증 점수를 사용한 수술 후 통증 0 통증 없음 - 10 참을 수 없는 심한 통증
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수술 후 6주
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통증 및 결과 평가
기간: 수술 후 3개월
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숫자 통증 점수를 사용한 수술 후 통증 0 통증 없음 - 10 참을 수 없는 심한 통증
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수술 후 3개월
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통증 및 결과 평가
기간: 수술 후 1년
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숫자 통증 점수를 사용한 수술 후 통증 0 통증 없음 - 10 참을 수 없는 심한 통증
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수술 후 1년
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통증 및 결과 평가
기간: 2년 추적
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숫자 통증 점수를 사용한 수술 후 통증 0 통증 없음 - 10 참을 수 없는 심한 통증
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2년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제
기간: 수술 전
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진통제의 종류(마약 또는 비마약)
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수술 전
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진통제
기간: 수술 후 6주
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진통제의 종류(마약 또는 비마약)
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수술 후 6주
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진통제
기간: 수술 후 3개월
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진통제의 종류(마약 또는 비마약)
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수술 후 3개월
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진통제
기간: 수술 후 1년
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진통제의 종류(마약 또는 비마약)
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수술 후 1년
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진통제
기간: 수술 후 2년
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진통제의 종류(마약 또는 비마약)
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael S Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation
- 수석 연구원: Andrew Chung, DO, Sonoran Spine Research and Education Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SS-MSC-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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하부 요통에 대한 임상 시험
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
척수강내 모르핀 주사에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez알려지지 않은
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
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Bispebjerg Hospital완전한
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Medallion Therapeutics, Inc.완전한