Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heeft intrathecale morfine invloed op de resultaten bij chirurgie aan de wervelkolom

9 mei 2022 bijgewerkt door: Michael Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation

Heeft intrathecale morfine invloed op de resultaten bij chirurgie aan de wervelkolom: een prospectieve, gerandomiseerde klinische gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de effecten van intrathecale morfine te vergelijken met traditionele pijnbeheersingsstrategieën op postoperatief herstel voor misvormingschirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Deformiteitschirurgie wordt beschouwd als een van de meest pijnlijke procedures die patiënten tegenwoordig in de geneeskunde kunnen ondergaan. Strenge protocollen voor pijnbeheersing hebben veel bijgedragen tot een dramatische toename van de patiënttevredenheid, maar de procedure blijft nog steeds aanzienlijk achter bij de vooruitgang in pijnbeheersing in vergelijking met andere procedures, zoals totale gewrichtschirurgie. Specifiek is gemeld dat meer dan de helft van de patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan, de eerste 24 uur na de operatie onvoldoende pijnbeheersing melden. Er is aangetoond dat ongecontroleerde pijn correleert met langdurig ziekenhuisverblijf, vertraagde ambulantie, slechte functionele resultaten en een verhoogd risico op de ontwikkeling van chronische pijn. Bovendien leidt de grote hoeveelheid verdovende middelen die aan patiënten wordt gegeven in een poging hun pijn postoperatief te verlichten, vaak op zichzelf al tot aanzienlijke complicaties, zoals ileus, veranderingen in de mentale toestand en misselijkheid. Er zijn nieuwe modaliteiten nodig om postoperatieve pijn te behandelen, vooral in de eerste dagen na correctie van de misvorming.

Intrathecale (subarachnoïdale) injectie van morfine wordt sinds de jaren '70 gebruikt om ernstige pijn te behandelen. De werkzaamheid ervan bij de behandeling van postoperatieve pijn is goed gedocumenteerd in verschillende specialismen, waaronder verloskunde, oncologie, algemene chirurgie en orthopedische chirurgie. Specifiek voor wervelkolomchirurgie is intrathecale morfine een aantrekkelijke optie gezien de toegang tot en visualisatie van de thecale zak naast de grote vraag naar pijnbestrijding die postoperatief vereist is. Er is echter geen definitieve consensus over het gebruik van intrathecale morfine bij wervelkolomchirurgie. De huidige literatuur wordt beperkt door enkele gerandomiseerde onderzoeken, kleine steekproeven, heterogeniteit van geregistreerde uitkomsten en een onduidelijk verband met complicaties. Bovendien is er een gebrek aan gegevens over patiënten die een misvormingscorrectie ondergaan. Dienovereenkomstig is er behoefte aan onderzoeken van hoge kwaliteit om de rol van intrathecale morfine bij chirurgische ingrepen aan de wervelkolom bij volwassenen te onderzoeken.

In deze studie veronderstelden we dat het gebruik van intrathecale morfine de postoperatieve pijn na een misvormingsoperatie aanzienlijk zal verminderen, het gebruik van opioïden zal verminderen, het verblijf in het ziekenhuis zal verkorten, snellere ambulantie mogelijk zal maken, de patiënttevredenheid zal verhogen en vergelijkbare complicaties zal hebben als traditionele pijnbeheersingsstrategieën. Deze studie heeft tot doel de effecten van intrathecale morfine te vergelijken met traditionele pijnbeheersingsstrategieën op postoperatief herstel voor misvormingschirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • Werving
        • Sonoran Spine in Collaboration with HonorHealth
        • Contact:
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • Nog niet aan het werven
        • Sonoran Spine
        • Contact:
          • Biodun Adeniyi, MBBS, MS
          • Telefoonnummer: 480-597-3138

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met de diagnose volwassen of degeneratieve scoliose,
  • Patiënten die voldoen aan de criteria voor chirurgische correctie met rug- en/of beenpijn
  • Fusie van 4+ niveaus,
  • Competentie om geïnformeerde toestemming te ondergaan,
  • Medische goedkeuring voor spinale fusiechirurgie,

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een lumbale wervelkolom die niet toegankelijk is voor intrathecale Duragesic (gefuseerd L2-S1)
  • Patiënten die 3 of minder niveaus van fusie ondergaan
  • Patiënten met neuromusculaire aandoeningen
  • Opioïde-intolerantie of -afhankelijkheid
  • Ernstige naast elkaar bestaande ziekten
  • ASA III

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Studiegroep
Patiënten in deze groep krijgen intrathecale morfine naast standaard postoperatieve pijnstillers
Naast de standaard postoperatieve pijnbehandeling, zal intratechale morfine worden gegeven aan patiënten in deze groep.
Andere namen:
  • Subarachnoïdale injectie van morfine
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in deze groep krijgen standaard postoperatieve pijnstillers, maar geen intrathecale morfine
Patiënt in deze groep krijgt andere standaard postoperatieve pijnstillers dan intrathecale injectie van morfine
Andere namen:
  • Standaard postoperatieve pijnstillers anders dan intrathecale morfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn en resultaatbeoordeling
Tijdsspanne: preoperatief
postoperatieve pijn met behulp van Numerieke pijnscore 0 geen pijn - 10 ernstige ondraaglijke pijn Oswesty Disability Index and Scoliosis Research Society Questionnaire
preoperatief
Pijn en resultaatbeoordeling
Tijdsspanne: 6 weken, postoperatief
postoperatieve pijn met behulp van Numerieke pijnscore 0 geen pijn - 10 ernstige ondraaglijke pijn
6 weken, postoperatief
Pijn en resultaatbeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
postoperatieve pijn met behulp van Numerieke pijnscore 0 geen pijn - 10 ernstige ondraaglijke pijn
3 maanden na de operatie
Pijn en resultaatbeoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
postoperatieve pijn met behulp van Numerieke pijnscore 0 geen pijn - 10 ernstige ondraaglijke pijn
1 jaar postoperatief
Pijn en resultaatbeoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
postoperatieve pijn met behulp van Numerieke pijnscore 0 geen pijn - 10 ernstige ondraaglijke pijn
2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillers
Tijdsspanne: Preoperatief
Soorten pijnmedicatie (narcotica of niet-narcotica)
Preoperatief
Pijnstillers
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Soorten pijnmedicatie (narcotica of niet-narcotica)
6 weken postoperatief
Pijnstillers
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Soorten pijnmedicatie (narcotica of niet-narcotica)
3 maanden na de operatie
Pijnstillers
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Soorten pijnmedicatie (narcotica of niet-narcotica)
1 jaar postoperatief
Pijnstillers
Tijdsspanne: 2 jaar Postoperatief
Soorten pijnmedicatie (narcotica of niet-narcotica)
2 jaar Postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael S Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Chung, DO, Sonoran Spine Research and Education Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

2 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren