- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05092828
Heeft intrathecale morfine invloed op de resultaten bij chirurgie aan de wervelkolom
Heeft intrathecale morfine invloed op de resultaten bij chirurgie aan de wervelkolom: een prospectieve, gerandomiseerde klinische gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Deformiteitschirurgie wordt beschouwd als een van de meest pijnlijke procedures die patiënten tegenwoordig in de geneeskunde kunnen ondergaan. Strenge protocollen voor pijnbeheersing hebben veel bijgedragen tot een dramatische toename van de patiënttevredenheid, maar de procedure blijft nog steeds aanzienlijk achter bij de vooruitgang in pijnbeheersing in vergelijking met andere procedures, zoals totale gewrichtschirurgie. Specifiek is gemeld dat meer dan de helft van de patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan, de eerste 24 uur na de operatie onvoldoende pijnbeheersing melden. Er is aangetoond dat ongecontroleerde pijn correleert met langdurig ziekenhuisverblijf, vertraagde ambulantie, slechte functionele resultaten en een verhoogd risico op de ontwikkeling van chronische pijn. Bovendien leidt de grote hoeveelheid verdovende middelen die aan patiënten wordt gegeven in een poging hun pijn postoperatief te verlichten, vaak op zichzelf al tot aanzienlijke complicaties, zoals ileus, veranderingen in de mentale toestand en misselijkheid. Er zijn nieuwe modaliteiten nodig om postoperatieve pijn te behandelen, vooral in de eerste dagen na correctie van de misvorming.
Intrathecale (subarachnoïdale) injectie van morfine wordt sinds de jaren '70 gebruikt om ernstige pijn te behandelen. De werkzaamheid ervan bij de behandeling van postoperatieve pijn is goed gedocumenteerd in verschillende specialismen, waaronder verloskunde, oncologie, algemene chirurgie en orthopedische chirurgie. Specifiek voor wervelkolomchirurgie is intrathecale morfine een aantrekkelijke optie gezien de toegang tot en visualisatie van de thecale zak naast de grote vraag naar pijnbestrijding die postoperatief vereist is. Er is echter geen definitieve consensus over het gebruik van intrathecale morfine bij wervelkolomchirurgie. De huidige literatuur wordt beperkt door enkele gerandomiseerde onderzoeken, kleine steekproeven, heterogeniteit van geregistreerde uitkomsten en een onduidelijk verband met complicaties. Bovendien is er een gebrek aan gegevens over patiënten die een misvormingscorrectie ondergaan. Dienovereenkomstig is er behoefte aan onderzoeken van hoge kwaliteit om de rol van intrathecale morfine bij chirurgische ingrepen aan de wervelkolom bij volwassenen te onderzoeken.
In deze studie veronderstelden we dat het gebruik van intrathecale morfine de postoperatieve pijn na een misvormingsoperatie aanzienlijk zal verminderen, het gebruik van opioïden zal verminderen, het verblijf in het ziekenhuis zal verkorten, snellere ambulantie mogelijk zal maken, de patiënttevredenheid zal verhogen en vergelijkbare complicaties zal hebben als traditionele pijnbeheersingsstrategieën. Deze studie heeft tot doel de effecten van intrathecale morfine te vergelijken met traditionele pijnbeheersingsstrategieën op postoperatief herstel voor misvormingschirurgie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- Werving
- Sonoran Spine in Collaboration with HonorHealth
-
Contact:
- Biodun A Adeniyi, MBBS, MS
- Telefoonnummer: 623-683-8123
- E-mail: biodun@sonoranspine.com
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- Nog niet aan het werven
- Sonoran Spine
-
Contact:
- Biodun Adeniyi, MBBS, MS
- Telefoonnummer: 480-597-3138
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met de diagnose volwassen of degeneratieve scoliose,
- Patiënten die voldoen aan de criteria voor chirurgische correctie met rug- en/of beenpijn
- Fusie van 4+ niveaus,
- Competentie om geïnformeerde toestemming te ondergaan,
- Medische goedkeuring voor spinale fusiechirurgie,
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een lumbale wervelkolom die niet toegankelijk is voor intrathecale Duragesic (gefuseerd L2-S1)
- Patiënten die 3 of minder niveaus van fusie ondergaan
- Patiënten met neuromusculaire aandoeningen
- Opioïde-intolerantie of -afhankelijkheid
- Ernstige naast elkaar bestaande ziekten
- ASA III
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
Patiënten in deze groep krijgen intrathecale morfine naast standaard postoperatieve pijnstillers
|
Naast de standaard postoperatieve pijnbehandeling, zal intratechale morfine worden gegeven aan patiënten in deze groep.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in deze groep krijgen standaard postoperatieve pijnstillers, maar geen intrathecale morfine
|
Patiënt in deze groep krijgt andere standaard postoperatieve pijnstillers dan intrathecale injectie van morfine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en resultaatbeoordeling
Tijdsspanne: preoperatief
|
postoperatieve pijn met behulp van Numerieke pijnscore 0 geen pijn - 10 ernstige ondraaglijke pijn Oswesty Disability Index and Scoliosis Research Society Questionnaire
|
preoperatief
|
|
Pijn en resultaatbeoordeling
Tijdsspanne: 6 weken, postoperatief
|
postoperatieve pijn met behulp van Numerieke pijnscore 0 geen pijn - 10 ernstige ondraaglijke pijn
|
6 weken, postoperatief
|
|
Pijn en resultaatbeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
postoperatieve pijn met behulp van Numerieke pijnscore 0 geen pijn - 10 ernstige ondraaglijke pijn
|
3 maanden na de operatie
|
|
Pijn en resultaatbeoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
postoperatieve pijn met behulp van Numerieke pijnscore 0 geen pijn - 10 ernstige ondraaglijke pijn
|
1 jaar postoperatief
|
|
Pijn en resultaatbeoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
postoperatieve pijn met behulp van Numerieke pijnscore 0 geen pijn - 10 ernstige ondraaglijke pijn
|
2 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillers
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Soorten pijnmedicatie (narcotica of niet-narcotica)
|
Preoperatief
|
|
Pijnstillers
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Soorten pijnmedicatie (narcotica of niet-narcotica)
|
6 weken postoperatief
|
|
Pijnstillers
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Soorten pijnmedicatie (narcotica of niet-narcotica)
|
3 maanden na de operatie
|
|
Pijnstillers
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Soorten pijnmedicatie (narcotica of niet-narcotica)
|
1 jaar postoperatief
|
|
Pijnstillers
Tijdsspanne: 2 jaar Postoperatief
|
Soorten pijnmedicatie (narcotica of niet-narcotica)
|
2 jaar Postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael S Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation
- Hoofdonderzoeker: Andrew Chung, DO, Sonoran Spine Research and Education Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SS-MSC-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .