- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05092828
Ovlivňuje intratekální morfin výsledky operací deformace páteře
Ovlivňuje intratekální morfin výsledky operace deformace páteře: Prospektivní, randomizovaná klinicky kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Deformní chirurgie je považována za jeden z nejbolestivějších zákroků, které mohou pacienti v dnešní medicíně podstoupit. Přísné protokoly pro zvládání bolesti výrazně zvýšily spokojenost pacientů, ale tento postup stále značně zaostává za pokroky v kontrole bolesti ve srovnání s jinými postupy, jako je totální operace kloubů. Konkrétně bylo hlášeno, že více než polovina pacientů podstupujících operaci páteře uvádí nedostatečnou kontrolu bolesti během prvních 24 hodin po operaci. Bylo prokázáno, že nekontrolovaná bolest koreluje s prodlouženými pobyty v nemocnici, opožděnou chůzí, špatnými funkčními výsledky a zvýšeným rizikem rozvoje chronické bolesti. Kromě toho velké množství narkotik podávaných pacientům ve snaze zmírnit jejich bolest po operaci často samo o sobě vede k významným komplikacím, jako je ileus, změny duševního stavu a nevolnost. Jsou zapotřebí nové způsoby léčby pooperační bolesti, zejména v prvních dnech po korekci deformity.
Intratekální (subarachnoidální) injekce morfinu se používá k léčbě silné bolesti od 70. let 20. století. Jeho účinnost při léčbě pooperační bolesti byla dobře zdokumentována v různých specializacích včetně porodnictví, onkologie, všeobecné chirurgie a ortopedické chirurgie. Specificky pro chirurgii páteře je intratekální morfin atraktivní možností vzhledem k přístupu a vizualizaci thekálního vaku a navíc k vysokým nárokům na potlačení bolesti vyžadované po operaci. Neexistuje však žádný definitivní konsenzus ohledně použití intratekálního morfinu při operacích páteře. Současná literatura je omezena několika randomizovanými studiemi, malou velikostí vzorků, heterogenitou zaznamenaných výsledků a nejasnou souvislostí s komplikacemi. Kromě toho existuje nedostatek údajů věnovaných pacientům podstupujícím korekci deformity. V souladu s tím existuje potřeba vysoce kvalitních studií pro zkoumání úlohy intratekálního morfinu v chirurgii deformace páteře u dospělých.
V této studii jsme předpokládali, že použití intratekálního morfinu významně sníží pooperační bolest po operaci deformace, sníží využití opioidů, zkrátí dobu hospitalizace, umožní dřívější ambulaci, zvýší spokojenost pacientů a bude mít srovnatelné komplikace jako tradiční strategie zvládání bolesti. Tato studie si klade za cíl porovnat účinky intratekálního morfinu s tradičními strategiemi zvládání bolesti na pooperační zotavení po operaci deformity.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Nábor
- Sonoran Spine in Collaboration with HonorHealth
-
Kontakt:
- Biodun A Adeniyi, MBBS, MS
- Telefonní číslo: 623-683-8123
- E-mail: biodun@sonoranspine.com
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Zatím nenabíráme
- Sonoran Spine
-
Kontakt:
- Biodun Adeniyi, MBBS, MS
- Telefonní číslo: 480-597-3138
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší s diagnózou dospělá nebo degenerativní skolióza,
- Pacienti splňující kritéria pro chirurgickou korekci zahrnující bolesti zad a/nebo nohou
- Fúze 4+ úrovní,
- způsobilost podstoupit proces informovaného souhlasu,
- lékařské povolení pro operaci fúze páteře,
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s bederní páteří nepřístupnou pro intratekální Duragesic (fúzovaný L2-S1)
- Pacienti podstupující 3 nebo méně úrovní fúze
- Pacienti s nervosvalovým onemocněním
- Opioidní intolerance nebo závislost
- Těžká souběžná onemocnění
- ASA III
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Pacienti v této skupině budou dostávat intratekální morfin kromě standardních pooperačních léků proti bolesti
|
Kromě standardní léčby pooperační bolesti bude pacientům v této skupině podáván Intratechal morfin.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině budou dostávat standardní pooperační léky proti bolesti, ale nebudou dostávat intratekální morfin
|
Pacient v této skupině bude dostávat standardní pooperační léky proti bolesti jiné než intrathekální injekci morfinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení bolesti a výsledku
Časové okno: předoperační
|
pooperační bolest pomocí číselného skóre bolesti 0 žádná bolest - 10 těžká nesnesitelná bolest Oswesty Disability Index and Scoliosis Research Society Questionnaire
|
předoperační
|
Hodnocení bolesti a výsledku
Časové okno: 6 týdnů, po operaci
|
pooperační bolest pomocí číselného skóre bolesti 0 žádná bolest - 10 těžká nesnesitelná bolest
|
6 týdnů, po operaci
|
Hodnocení bolesti a výsledku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
pooperační bolest pomocí číselného skóre bolesti 0 žádná bolest - 10 těžká nesnesitelná bolest
|
3 měsíce po operaci
|
Hodnocení bolesti a výsledku
Časové okno: 1 rok po operaci
|
pooperační bolest pomocí číselného skóre bolesti 0 žádná bolest - 10 těžká nesnesitelná bolest
|
1 rok po operaci
|
Hodnocení bolesti a výsledku
Časové okno: 2leté sledování
|
pooperační bolest pomocí číselného skóre bolesti 0 žádná bolest - 10 těžká nesnesitelná bolest
|
2leté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Léky proti bolesti
Časové okno: Předoperační
|
Druhy léků proti bolesti (narkotika nebo nenarkotika)
|
Předoperační
|
Léky proti bolesti
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Druhy léků proti bolesti (narkotika nebo nenarkotika)
|
6 týdnů po operaci
|
Léky proti bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Druhy léků proti bolesti (narkotika nebo nenarkotika)
|
3 měsíce po operaci
|
Léky proti bolesti
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Druhy léků proti bolesti (narkotika nebo nenarkotika)
|
1 rok po operaci
|
Léky proti bolesti
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Druhy léků proti bolesti (narkotika nebo nenarkotika)
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Chung, DO, Sonoran Spine Research and Education Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SS-MSC-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
Klinické studie na Intratekální injekce morfinu
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy