Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje intratekální morfin výsledky operací deformace páteře

9. května 2022 aktualizováno: Michael Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation

Ovlivňuje intratekální morfin výsledky operace deformace páteře: Prospektivní, randomizovaná klinicky kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinky intratekálního morfinu s tradičními strategiemi zvládání bolesti na pooperační zotavení po operaci deformity.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Deformní chirurgie je považována za jeden z nejbolestivějších zákroků, které mohou pacienti v dnešní medicíně podstoupit. Přísné protokoly pro zvládání bolesti výrazně zvýšily spokojenost pacientů, ale tento postup stále značně zaostává za pokroky v kontrole bolesti ve srovnání s jinými postupy, jako je totální operace kloubů. Konkrétně bylo hlášeno, že více než polovina pacientů podstupujících operaci páteře uvádí nedostatečnou kontrolu bolesti během prvních 24 hodin po operaci. Bylo prokázáno, že nekontrolovaná bolest koreluje s prodlouženými pobyty v nemocnici, opožděnou chůzí, špatnými funkčními výsledky a zvýšeným rizikem rozvoje chronické bolesti. Kromě toho velké množství narkotik podávaných pacientům ve snaze zmírnit jejich bolest po operaci často samo o sobě vede k významným komplikacím, jako je ileus, změny duševního stavu a nevolnost. Jsou zapotřebí nové způsoby léčby pooperační bolesti, zejména v prvních dnech po korekci deformity.

Intratekální (subarachnoidální) injekce morfinu se používá k léčbě silné bolesti od 70. let 20. století. Jeho účinnost při léčbě pooperační bolesti byla dobře zdokumentována v různých specializacích včetně porodnictví, onkologie, všeobecné chirurgie a ortopedické chirurgie. Specificky pro chirurgii páteře je intratekální morfin atraktivní možností vzhledem k přístupu a vizualizaci thekálního vaku a navíc k vysokým nárokům na potlačení bolesti vyžadované po operaci. Neexistuje však žádný definitivní konsenzus ohledně použití intratekálního morfinu při operacích páteře. Současná literatura je omezena několika randomizovanými studiemi, malou velikostí vzorků, heterogenitou zaznamenaných výsledků a nejasnou souvislostí s komplikacemi. Kromě toho existuje nedostatek údajů věnovaných pacientům podstupujícím korekci deformity. V souladu s tím existuje potřeba vysoce kvalitních studií pro zkoumání úlohy intratekálního morfinu v chirurgii deformace páteře u dospělých.

V této studii jsme předpokládali, že použití intratekálního morfinu významně sníží pooperační bolest po operaci deformace, sníží využití opioidů, zkrátí dobu hospitalizace, umožní dřívější ambulaci, zvýší spokojenost pacientů a bude mít srovnatelné komplikace jako tradiční strategie zvládání bolesti. Tato studie si klade za cíl porovnat účinky intratekálního morfinu s tradičními strategiemi zvládání bolesti na pooperační zotavení po operaci deformity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Nábor
        • Sonoran Spine in Collaboration with HonorHealth
        • Kontakt:
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Zatím nenabíráme
        • Sonoran Spine
        • Kontakt:
          • Biodun Adeniyi, MBBS, MS
          • Telefonní číslo: 480-597-3138

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší s diagnózou dospělá nebo degenerativní skolióza,
  • Pacienti splňující kritéria pro chirurgickou korekci zahrnující bolesti zad a/nebo nohou
  • Fúze 4+ úrovní,
  • způsobilost podstoupit proces informovaného souhlasu,
  • lékařské povolení pro operaci fúze páteře,

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bederní páteří nepřístupnou pro intratekální Duragesic (fúzovaný L2-S1)
  • Pacienti podstupující 3 nebo méně úrovní fúze
  • Pacienti s nervosvalovým onemocněním
  • Opioidní intolerance nebo závislost
  • Těžká souběžná onemocnění
  • ASA III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Pacienti v této skupině budou dostávat intratekální morfin kromě standardních pooperačních léků proti bolesti
Kromě standardní léčby pooperační bolesti bude pacientům v této skupině podáván Intratechal morfin.
Ostatní jména:
  • Subarachnoidální injekce morfinu
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině budou dostávat standardní pooperační léky proti bolesti, ale nebudou dostávat intratekální morfin
Pacient v této skupině bude dostávat standardní pooperační léky proti bolesti jiné než intrathekální injekci morfinu
Ostatní jména:
  • Standardní pooperační léky proti bolesti jiné než intratekální morfin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti a výsledku
Časové okno: předoperační
pooperační bolest pomocí číselného skóre bolesti 0 žádná bolest - 10 těžká nesnesitelná bolest Oswesty Disability Index and Scoliosis Research Society Questionnaire
předoperační
Hodnocení bolesti a výsledku
Časové okno: 6 týdnů, po operaci
pooperační bolest pomocí číselného skóre bolesti 0 žádná bolest - 10 těžká nesnesitelná bolest
6 týdnů, po operaci
Hodnocení bolesti a výsledku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
pooperační bolest pomocí číselného skóre bolesti 0 žádná bolest - 10 těžká nesnesitelná bolest
3 měsíce po operaci
Hodnocení bolesti a výsledku
Časové okno: 1 rok po operaci
pooperační bolest pomocí číselného skóre bolesti 0 žádná bolest - 10 těžká nesnesitelná bolest
1 rok po operaci
Hodnocení bolesti a výsledku
Časové okno: 2leté sledování
pooperační bolest pomocí číselného skóre bolesti 0 žádná bolest - 10 těžká nesnesitelná bolest
2leté sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léky proti bolesti
Časové okno: Předoperační
Druhy léků proti bolesti (narkotika nebo nenarkotika)
Předoperační
Léky proti bolesti
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Druhy léků proti bolesti (narkotika nebo nenarkotika)
6 týdnů po operaci
Léky proti bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Druhy léků proti bolesti (narkotika nebo nenarkotika)
3 měsíce po operaci
Léky proti bolesti
Časové okno: 1 rok po operaci
Druhy léků proti bolesti (narkotika nebo nenarkotika)
1 rok po operaci
Léky proti bolesti
Časové okno: 2 roky po operaci
Druhy léků proti bolesti (narkotika nebo nenarkotika)
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Chung, DO, Sonoran Spine Research and Education Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

2. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

2. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Intratekální injekce morfinu

3
Předplatit