Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Befolyásolja-e az intratekális morfium a gerincdeformációs műtétek eredményeit?

2022. május 9. frissítette: Michael Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation

Befolyásolja-e az intratekális morfium a gerincdeformációs műtét eredményeit: leendő, randomizált klinikai, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az intratekális morfium és a hagyományos fájdalomcsillapító stratégiák hatását a deformitási műtétek műtét utáni felépülésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér A deformációs műtét az egyik legfájdalmasabb eljárás, amelyen a betegek a mai orvostudományban áteshetnek. A szigorú fájdalomkezelési protokollok sokat tettek a betegek elégedettségének drámai növelése érdekében, de az eljárás még mindig jelentősen elmarad a fájdalomcsillapítás terén elért előrehaladástól, összehasonlítva más eljárásokkal, például a teljes ízületi műtéttel. Pontosabban arról számoltak be, hogy a gerincműtéten átesett betegek több mint fele a műtét utáni első 24 órában nem megfelelő fájdalomcsillapításról számolt be. Kimutatták, hogy az ellenőrizetlen fájdalom korrelál a hosszan tartó kórházi tartózkodással, a késleltetett ambulanciával, a rossz funkcionális eredménnyel és a krónikus fájdalom kialakulásának fokozott kockázatával. Ezenkívül a posztoperatív fájdalmak csillapítása érdekében a betegeknek adott nagy mennyiségű kábítószer gyakran önmagában is jelentős szövődményekhez vezet, mint például ileus, mentális állapotváltozások és hányinger. Új módszerekre van szükség a posztoperatív fájdalom kezelésére, különösen a deformitás korrekcióját követő első napokban.

A morfium intratekális (subarachnoidális) injekcióját az 1970-es évek óta használják súlyos fájdalom kezelésére. Hatékonyságát a posztoperatív fájdalom kezelésében jól dokumentálták különböző szakterületeken, beleértve a szülészetet, az onkológiát, az általános sebészetet és az ortopédiai sebészetet. A gerincsebészetre jellemző, hogy az intratekális morfium vonzó lehetőség a thecalis zsákhoz való hozzáférés és annak vizualizálása miatt, valamint a műtét utáni fájdalomcsillapítás nagy igénye mellett. Mindazonáltal továbbra sincs végleges konszenzus az intratekális morfium gerincsebészetben történő alkalmazását illetően. A jelenlegi szakirodalmat korlátozza néhány randomizált vizsgálat, kis mintaméret, a rögzített eredmények heterogenitása és a szövődményekkel való nem egyértelmű összefüggés. Ezenkívül kevés adat áll rendelkezésre a deformitás korrekcióján átesett betegekről. Ennek megfelelően magas színvonalú vizsgálatokra van szükség az intratekális morfin szerepének vizsgálatára a felnőttkori gerincdeformitás műtétekben.

Ebben a tanulmányban azt feltételeztük, hogy az intratekális morfium alkalmazása jelentősen csökkenti a deformitási műtét utáni posztoperatív fájdalmat, csökkenti az opioidok felhasználását, csökkenti a kórházi tartózkodási időt, lehetővé teszi a korábbi ambulanciát, növeli a betegek elégedettségét, és a hagyományos fájdalomcsillapítási stratégiákhoz hasonló szövődményekkel jár. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az intratekális morfium és a hagyományos fájdalomcsillapítási stratégiák hatását a deformitási műtétek műtét utáni felépülésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
        • Toborzás
        • Sonoran Spine in Collaboration with HonorHealth
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
        • Még nincs toborzás
        • Sonoran Spine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Biodun Adeniyi, MBBS, MS
          • Telefonszám: 480-597-3138

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőtt betegek, akiknél felnőttkori vagy degeneratív gerincferdülést diagnosztizáltak,
  • Olyan betegek, akik megfelelnek a hát- és/vagy lábfájdalmakkal járó műtéti korrekció kritériumainak
  • 4+ szint fúziója,
  • A tájékozott beleegyezési eljárás alá esni,
  • Orvosi engedély gerincfúziós műtéthez,

Kizárási kritériumok:

  • Az intratekális Duragesic (összeolvadt L2-S1) nem elérhető ágyéki gerincoszlopban szenvedő betegek
  • 3 vagy kevesebb szintű fúzión átesett betegek
  • Neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek
  • Opioid intolerancia vagy függőség
  • Súlyos együttélő betegségek
  • ASA III

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tanulócsoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek intratekális morfiumot kapnak a szokásos posztoperatív fájdalomcsillapítók mellett
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a szokásos posztoperatív fájdalomcsillapításon túlmenően Intratechal morfiumot kapnak.
Más nevek:
  • Subarachnoidális morfium injekció
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek szokásos posztoperatív fájdalomcsillapítókat kapnak, de nem kapnak intratekális morfiumot
Az ebbe a csoportba tartozó páciensek szokásos posztoperatív fájdalomcsillapítókat kapnak, kivéve az intratekális morfin injekciót
Más nevek:
  • Szokásos posztoperatív fájdalomcsillapítók az intratekális morfiumon kívül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom- és eredményértékelés
Időkeret: preoperatív
posztoperatív fájdalom numerikus fájdalom pontszám 0 nincs fájdalom - 10 súlyos elviselhetetlen fájdalom Oswesty rokkantsági index és scoliosis Research Society kérdőív
preoperatív
Fájdalom- és eredményértékelés
Időkeret: 6 hét, műtét után
műtét utáni fájdalom numerikus fájdalompontszám 0 nincs fájdalom - 10 súlyos elviselhetetlen fájdalom
6 hét, műtét után
Fájdalom- és eredményértékelés
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
műtét utáni fájdalom numerikus fájdalompontszám 0 nincs fájdalom - 10 súlyos elviselhetetlen fájdalom
3 hónappal a műtét után
Fájdalom- és eredményértékelés
Időkeret: 1 év a műtét után
műtét utáni fájdalom numerikus fájdalompontszám 0 nincs fájdalom - 10 súlyos elviselhetetlen fájdalom
1 év a műtét után
Fájdalom- és eredményértékelés
Időkeret: 2 éves követés
műtét utáni fájdalom numerikus fájdalompontszám 0 nincs fájdalom - 10 súlyos elviselhetetlen fájdalom
2 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítók
Időkeret: Preoperatív
A fájdalomcsillapítók típusai (kábítószerek vagy nem kábítószerek)
Preoperatív
Fájdalomcsillapítók
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A fájdalomcsillapítók típusai (kábítószerek vagy nem kábítószerek)
6 héttel a műtét után
Fájdalomcsillapítók
Időkeret: 3 hónap a műtét után
A fájdalomcsillapítók típusai (kábítószerek vagy nem kábítószerek)
3 hónap a műtét után
Fájdalomcsillapítók
Időkeret: 1 év posztoperatív
A fájdalomcsillapítók típusai (kábítószerek vagy nem kábítószerek)
1 év posztoperatív
Fájdalomcsillapítók
Időkeret: 2 év posztoperatív
A fájdalomcsillapítók típusai (kábítószerek vagy nem kábítószerek)
2 év posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael S Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation
  • Kutatásvezető: Andrew Chung, DO, Sonoran Spine Research and Education Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel