- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05092828
Befolyásolja-e az intratekális morfium a gerincdeformációs műtétek eredményeit?
Befolyásolja-e az intratekális morfium a gerincdeformációs műtét eredményeit: leendő, randomizált klinikai, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A deformációs műtét az egyik legfájdalmasabb eljárás, amelyen a betegek a mai orvostudományban áteshetnek. A szigorú fájdalomkezelési protokollok sokat tettek a betegek elégedettségének drámai növelése érdekében, de az eljárás még mindig jelentősen elmarad a fájdalomcsillapítás terén elért előrehaladástól, összehasonlítva más eljárásokkal, például a teljes ízületi műtéttel. Pontosabban arról számoltak be, hogy a gerincműtéten átesett betegek több mint fele a műtét utáni első 24 órában nem megfelelő fájdalomcsillapításról számolt be. Kimutatták, hogy az ellenőrizetlen fájdalom korrelál a hosszan tartó kórházi tartózkodással, a késleltetett ambulanciával, a rossz funkcionális eredménnyel és a krónikus fájdalom kialakulásának fokozott kockázatával. Ezenkívül a posztoperatív fájdalmak csillapítása érdekében a betegeknek adott nagy mennyiségű kábítószer gyakran önmagában is jelentős szövődményekhez vezet, mint például ileus, mentális állapotváltozások és hányinger. Új módszerekre van szükség a posztoperatív fájdalom kezelésére, különösen a deformitás korrekcióját követő első napokban.
A morfium intratekális (subarachnoidális) injekcióját az 1970-es évek óta használják súlyos fájdalom kezelésére. Hatékonyságát a posztoperatív fájdalom kezelésében jól dokumentálták különböző szakterületeken, beleértve a szülészetet, az onkológiát, az általános sebészetet és az ortopédiai sebészetet. A gerincsebészetre jellemző, hogy az intratekális morfium vonzó lehetőség a thecalis zsákhoz való hozzáférés és annak vizualizálása miatt, valamint a műtét utáni fájdalomcsillapítás nagy igénye mellett. Mindazonáltal továbbra sincs végleges konszenzus az intratekális morfium gerincsebészetben történő alkalmazását illetően. A jelenlegi szakirodalmat korlátozza néhány randomizált vizsgálat, kis mintaméret, a rögzített eredmények heterogenitása és a szövődményekkel való nem egyértelmű összefüggés. Ezenkívül kevés adat áll rendelkezésre a deformitás korrekcióján átesett betegekről. Ennek megfelelően magas színvonalú vizsgálatokra van szükség az intratekális morfin szerepének vizsgálatára a felnőttkori gerincdeformitás műtétekben.
Ebben a tanulmányban azt feltételeztük, hogy az intratekális morfium alkalmazása jelentősen csökkenti a deformitási műtét utáni posztoperatív fájdalmat, csökkenti az opioidok felhasználását, csökkenti a kórházi tartózkodási időt, lehetővé teszi a korábbi ambulanciát, növeli a betegek elégedettségét, és a hagyományos fájdalomcsillapítási stratégiákhoz hasonló szövődményekkel jár. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az intratekális morfium és a hagyományos fájdalomcsillapítási stratégiák hatását a deformitási műtétek műtét utáni felépülésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
- Toborzás
- Sonoran Spine in Collaboration with HonorHealth
-
Kapcsolatba lépni:
- Biodun A Adeniyi, MBBS, MS
- Telefonszám: 623-683-8123
- E-mail: biodun@sonoranspine.com
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
- Még nincs toborzás
- Sonoran Spine
-
Kapcsolatba lépni:
- Biodun Adeniyi, MBBS, MS
- Telefonszám: 480-597-3138
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőtt betegek, akiknél felnőttkori vagy degeneratív gerincferdülést diagnosztizáltak,
- Olyan betegek, akik megfelelnek a hát- és/vagy lábfájdalmakkal járó műtéti korrekció kritériumainak
- 4+ szint fúziója,
- A tájékozott beleegyezési eljárás alá esni,
- Orvosi engedély gerincfúziós műtéthez,
Kizárási kritériumok:
- Az intratekális Duragesic (összeolvadt L2-S1) nem elérhető ágyéki gerincoszlopban szenvedő betegek
- 3 vagy kevesebb szintű fúzión átesett betegek
- Neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek
- Opioid intolerancia vagy függőség
- Súlyos együttélő betegségek
- ASA III
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tanulócsoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek intratekális morfiumot kapnak a szokásos posztoperatív fájdalomcsillapítók mellett
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a szokásos posztoperatív fájdalomcsillapításon túlmenően Intratechal morfiumot kapnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek szokásos posztoperatív fájdalomcsillapítókat kapnak, de nem kapnak intratekális morfiumot
|
Az ebbe a csoportba tartozó páciensek szokásos posztoperatív fájdalomcsillapítókat kapnak, kivéve az intratekális morfin injekciót
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom- és eredményértékelés
Időkeret: preoperatív
|
posztoperatív fájdalom numerikus fájdalom pontszám 0 nincs fájdalom - 10 súlyos elviselhetetlen fájdalom Oswesty rokkantsági index és scoliosis Research Society kérdőív
|
preoperatív
|
|
Fájdalom- és eredményértékelés
Időkeret: 6 hét, műtét után
|
műtét utáni fájdalom numerikus fájdalompontszám 0 nincs fájdalom - 10 súlyos elviselhetetlen fájdalom
|
6 hét, műtét után
|
|
Fájdalom- és eredményértékelés
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
műtét utáni fájdalom numerikus fájdalompontszám 0 nincs fájdalom - 10 súlyos elviselhetetlen fájdalom
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Fájdalom- és eredményértékelés
Időkeret: 1 év a műtét után
|
műtét utáni fájdalom numerikus fájdalompontszám 0 nincs fájdalom - 10 súlyos elviselhetetlen fájdalom
|
1 év a műtét után
|
|
Fájdalom- és eredményértékelés
Időkeret: 2 éves követés
|
műtét utáni fájdalom numerikus fájdalompontszám 0 nincs fájdalom - 10 súlyos elviselhetetlen fájdalom
|
2 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítók
Időkeret: Preoperatív
|
A fájdalomcsillapítók típusai (kábítószerek vagy nem kábítószerek)
|
Preoperatív
|
|
Fájdalomcsillapítók
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A fájdalomcsillapítók típusai (kábítószerek vagy nem kábítószerek)
|
6 héttel a műtét után
|
|
Fájdalomcsillapítók
Időkeret: 3 hónap a műtét után
|
A fájdalomcsillapítók típusai (kábítószerek vagy nem kábítószerek)
|
3 hónap a műtét után
|
|
Fájdalomcsillapítók
Időkeret: 1 év posztoperatív
|
A fájdalomcsillapítók típusai (kábítószerek vagy nem kábítószerek)
|
1 év posztoperatív
|
|
Fájdalomcsillapítók
Időkeret: 2 év posztoperatív
|
A fájdalomcsillapítók típusai (kábítószerek vagy nem kábítószerek)
|
2 év posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael S Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation
- Kutatásvezető: Andrew Chung, DO, Sonoran Spine Research and Education Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SS-MSC-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .