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La morphine intrathécale affecte-t-elle les résultats de la chirurgie de déformation de la colonne vertébrale

9 mai 2022 mis à jour par: Michael Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation

La morphine intrathécale affecte-t-elle les résultats de la chirurgie de la déformation de la colonne vertébrale : un essai clinique contrôlé randomisé prospectif

Cette étude vise à comparer les effets de la morphine intrathécale aux stratégies traditionnelles de gestion de la douleur sur la récupération postopératoire pour une chirurgie de déformation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte La chirurgie de déformation est considérée comme l'une des procédures les plus douloureuses que les patients puissent subir en médecine aujourd'hui. Des protocoles rigoureux de gestion de la douleur ont beaucoup contribué à augmenter considérablement la satisfaction des patients, mais la procédure est encore considérablement en retard sur les progrès du contrôle de la douleur par rapport à d'autres procédures telles que la chirurgie articulaire totale. Plus précisément, il a été rapporté que plus de la moitié des patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale signalent un contrôle insuffisant de la douleur dans les 24 premières heures après la chirurgie. Il a été démontré que la douleur non contrôlée est corrélée à des séjours prolongés à l'hôpital, à une marche retardée, à de mauvais résultats fonctionnels et à un risque accru de développer une douleur chronique. De plus, la grande quantité de narcotiques administrée aux patients dans le but d'atténuer leur douleur postopératoire entraîne souvent des complications importantes à part entière, telles qu'un iléus, des modifications de l'état mental et des nausées. De nouvelles modalités pour traiter la douleur postopératoire, en particulier dans les premiers jours suivant la correction de la déformation, sont nécessaires.

L'injection intrathécale (sous-arachnoïdienne) de morphine est utilisée depuis les années 1970 pour traiter les douleurs intenses. Son efficacité dans le traitement de la douleur postopératoire a été bien documentée dans diverses spécialités, notamment l'obstétrique, l'oncologie, la chirurgie générale et la chirurgie orthopédique. Spécifique à la chirurgie du rachis, la morphine intrathécale est une option intéressante compte tenu de l'accès et de la visualisation du sac thécal en plus de la forte demande de contrôle de la douleur requise en postopératoire. Cependant, il ne reste pas de consensus définitif concernant l'utilisation de la morphine intrathécale en chirurgie du rachis. La littérature actuelle est limitée par quelques essais randomisés, la petite taille des échantillons, l'hétérogénéité des résultats enregistrés et une association peu claire avec les complications. De plus, il y a peu de données consacrées aux patients subissant une correction de déformation. Par conséquent, des essais de haute qualité sont nécessaires pour étudier le rôle de la morphine intrathécale dans la chirurgie des déformations vertébrales chez l'adulte.

Dans cette étude, nous avons émis l'hypothèse que l'utilisation de la morphine intrathécale réduirait considérablement la douleur postopératoire après une chirurgie de déformation, réduirait l'utilisation d'opioïdes, diminuerait le séjour à l'hôpital, permettrait une ambulation plus précoce, augmenterait la satisfaction des patients et entraînerait des complications comparables aux stratégies traditionnelles de gestion de la douleur. Cette étude vise à comparer les effets de la morphine intrathécale aux stratégies traditionnelles de gestion de la douleur sur la récupération postopératoire pour une chirurgie de déformation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • Recrutement
        • Sonoran Spine in Collaboration with HonorHealth
        • Contact:
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • Pas encore de recrutement
        • Sonoran Spine
        • Contact:
          • Biodun Adeniyi, MBBS, MS
          • Numéro de téléphone: 480-597-3138

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de 18 ans et plus avec un diagnostic de scoliose adulte ou dégénérative,
  • Patients répondant aux critères de correction chirurgicale impliquant des douleurs au dos et/ou aux jambes
  • Fusion de 4+ niveaux,
  • Compétence pour se soumettre à un processus de consentement éclairé,
  • Autorisation médicale pour la chirurgie de fusion vertébrale,

Critère d'exclusion:

  • Patients avec colonne lombaire inaccessible pour Duragesic intrathécal (fusionné L2-S1)
  • Patients subissant 3 niveaux ou moins de fusion
  • Patients atteints de maladies neuromusculaires
  • Intolérance ou dépendance aux opioïdes
  • Maladies coexistantes graves
  • ASA III

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'étude
Les patients de ce groupe recevront de la morphine intrathécale en plus des analgésiques postopératoires standard
En plus de la gestion standard de la douleur postopératoire, de la morphine Intratechal sera administrée aux patients de ce groupe.
Autres noms:
  • Injection sous-arachnoïdienne de morphine
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe recevront des analgésiques postopératoires standard mais ne recevront pas de morphine intrathécale
Les patients de ce groupe recevront des analgésiques postopératoires standard autres que l'injection intrathécale de morphine
Autres noms:
  • Analgésiques postopératoires standards autres que la morphine intrathécale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur et des résultats
Délai: préopératoire
douleur postopératoire en utilisant le score numérique de la douleur 0 pas de douleur - 10 douleur intolérable sévère Oswesty Disability Index et Scoliosis Research Society Questionnaire
préopératoire
Évaluation de la douleur et des résultats
Délai: 6 semaines, post opératoire
douleur postopératoire en utilisant le score numérique de la douleur 0 pas de douleur - 10 douleur intense et intolérable
6 semaines, post opératoire
Évaluation de la douleur et des résultats
Délai: 3 mois post opératoire
douleur postopératoire en utilisant le score numérique de la douleur 0 pas de douleur - 10 douleur intense et intolérable
3 mois post opératoire
Évaluation de la douleur et des résultats
Délai: 1 an post opératoire
douleur postopératoire en utilisant le score numérique de la douleur 0 pas de douleur - 10 douleur intense et intolérable
1 an post opératoire
Évaluation de la douleur et des résultats
Délai: Suivi de 2 ans
douleur postopératoire en utilisant le score numérique de la douleur 0 pas de douleur - 10 douleur intense et intolérable
Suivi de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicaments contre la douleur
Délai: Préopératoire
Types d'analgésiques (narcotiques ou non narcotiques)
Préopératoire
Médicaments contre la douleur
Délai: 6 semaines après l'opération
Types d'analgésiques (narcotiques ou non narcotiques)
6 semaines après l'opération
Médicaments contre la douleur
Délai: 3 mois post opératoire
Types d'analgésiques (narcotiques ou non narcotiques)
3 mois post opératoire
Médicaments contre la douleur
Délai: 1 an post opératoire
Types d'analgésiques (narcotiques ou non narcotiques)
1 an post opératoire
Médicaments contre la douleur
Délai: 2 ans post opératoire
Types d'analgésiques (narcotiques ou non narcotiques)
2 ans post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael S Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation
  • Chercheur principal: Andrew Chung, DO, Sonoran Spine Research and Education Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

2 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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