- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05092828
La morphine intrathécale affecte-t-elle les résultats de la chirurgie de déformation de la colonne vertébrale
La morphine intrathécale affecte-t-elle les résultats de la chirurgie de la déformation de la colonne vertébrale : un essai clinique contrôlé randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La chirurgie de déformation est considérée comme l'une des procédures les plus douloureuses que les patients puissent subir en médecine aujourd'hui. Des protocoles rigoureux de gestion de la douleur ont beaucoup contribué à augmenter considérablement la satisfaction des patients, mais la procédure est encore considérablement en retard sur les progrès du contrôle de la douleur par rapport à d'autres procédures telles que la chirurgie articulaire totale. Plus précisément, il a été rapporté que plus de la moitié des patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale signalent un contrôle insuffisant de la douleur dans les 24 premières heures après la chirurgie. Il a été démontré que la douleur non contrôlée est corrélée à des séjours prolongés à l'hôpital, à une marche retardée, à de mauvais résultats fonctionnels et à un risque accru de développer une douleur chronique. De plus, la grande quantité de narcotiques administrée aux patients dans le but d'atténuer leur douleur postopératoire entraîne souvent des complications importantes à part entière, telles qu'un iléus, des modifications de l'état mental et des nausées. De nouvelles modalités pour traiter la douleur postopératoire, en particulier dans les premiers jours suivant la correction de la déformation, sont nécessaires.
L'injection intrathécale (sous-arachnoïdienne) de morphine est utilisée depuis les années 1970 pour traiter les douleurs intenses. Son efficacité dans le traitement de la douleur postopératoire a été bien documentée dans diverses spécialités, notamment l'obstétrique, l'oncologie, la chirurgie générale et la chirurgie orthopédique. Spécifique à la chirurgie du rachis, la morphine intrathécale est une option intéressante compte tenu de l'accès et de la visualisation du sac thécal en plus de la forte demande de contrôle de la douleur requise en postopératoire. Cependant, il ne reste pas de consensus définitif concernant l'utilisation de la morphine intrathécale en chirurgie du rachis. La littérature actuelle est limitée par quelques essais randomisés, la petite taille des échantillons, l'hétérogénéité des résultats enregistrés et une association peu claire avec les complications. De plus, il y a peu de données consacrées aux patients subissant une correction de déformation. Par conséquent, des essais de haute qualité sont nécessaires pour étudier le rôle de la morphine intrathécale dans la chirurgie des déformations vertébrales chez l'adulte.
Dans cette étude, nous avons émis l'hypothèse que l'utilisation de la morphine intrathécale réduirait considérablement la douleur postopératoire après une chirurgie de déformation, réduirait l'utilisation d'opioïdes, diminuerait le séjour à l'hôpital, permettrait une ambulation plus précoce, augmenterait la satisfaction des patients et entraînerait des complications comparables aux stratégies traditionnelles de gestion de la douleur. Cette étude vise à comparer les effets de la morphine intrathécale aux stratégies traditionnelles de gestion de la douleur sur la récupération postopératoire pour une chirurgie de déformation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- Recrutement
- Sonoran Spine in Collaboration with HonorHealth
-
Contact:
- Biodun A Adeniyi, MBBS, MS
- Numéro de téléphone: 623-683-8123
- E-mail: biodun@sonoranspine.com
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- Pas encore de recrutement
- Sonoran Spine
-
Contact:
- Biodun Adeniyi, MBBS, MS
- Numéro de téléphone: 480-597-3138
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 18 ans et plus avec un diagnostic de scoliose adulte ou dégénérative,
- Patients répondant aux critères de correction chirurgicale impliquant des douleurs au dos et/ou aux jambes
- Fusion de 4+ niveaux,
- Compétence pour se soumettre à un processus de consentement éclairé,
- Autorisation médicale pour la chirurgie de fusion vertébrale,
Critère d'exclusion:
- Patients avec colonne lombaire inaccessible pour Duragesic intrathécal (fusionné L2-S1)
- Patients subissant 3 niveaux ou moins de fusion
- Patients atteints de maladies neuromusculaires
- Intolérance ou dépendance aux opioïdes
- Maladies coexistantes graves
- ASA III
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe d'étude
Les patients de ce groupe recevront de la morphine intrathécale en plus des analgésiques postopératoires standard
|
En plus de la gestion standard de la douleur postopératoire, de la morphine Intratechal sera administrée aux patients de ce groupe.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe recevront des analgésiques postopératoires standard mais ne recevront pas de morphine intrathécale
|
Les patients de ce groupe recevront des analgésiques postopératoires standard autres que l'injection intrathécale de morphine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la douleur et des résultats
Délai: préopératoire
|
douleur postopératoire en utilisant le score numérique de la douleur 0 pas de douleur - 10 douleur intolérable sévère Oswesty Disability Index et Scoliosis Research Society Questionnaire
|
préopératoire
|
Évaluation de la douleur et des résultats
Délai: 6 semaines, post opératoire
|
douleur postopératoire en utilisant le score numérique de la douleur 0 pas de douleur - 10 douleur intense et intolérable
|
6 semaines, post opératoire
|
Évaluation de la douleur et des résultats
Délai: 3 mois post opératoire
|
douleur postopératoire en utilisant le score numérique de la douleur 0 pas de douleur - 10 douleur intense et intolérable
|
3 mois post opératoire
|
Évaluation de la douleur et des résultats
Délai: 1 an post opératoire
|
douleur postopératoire en utilisant le score numérique de la douleur 0 pas de douleur - 10 douleur intense et intolérable
|
1 an post opératoire
|
Évaluation de la douleur et des résultats
Délai: Suivi de 2 ans
|
douleur postopératoire en utilisant le score numérique de la douleur 0 pas de douleur - 10 douleur intense et intolérable
|
Suivi de 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Médicaments contre la douleur
Délai: Préopératoire
|
Types d'analgésiques (narcotiques ou non narcotiques)
|
Préopératoire
|
Médicaments contre la douleur
Délai: 6 semaines après l'opération
|
Types d'analgésiques (narcotiques ou non narcotiques)
|
6 semaines après l'opération
|
Médicaments contre la douleur
Délai: 3 mois post opératoire
|
Types d'analgésiques (narcotiques ou non narcotiques)
|
3 mois post opératoire
|
Médicaments contre la douleur
Délai: 1 an post opératoire
|
Types d'analgésiques (narcotiques ou non narcotiques)
|
1 an post opératoire
|
Médicaments contre la douleur
Délai: 2 ans post opératoire
|
Types d'analgésiques (narcotiques ou non narcotiques)
|
2 ans post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael S Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation
- Chercheur principal: Andrew Chung, DO, Sonoran Spine Research and Education Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SS-MSC-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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