- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05092828
La morfina intratecale influisce sui risultati nella chirurgia della deformità della colonna vertebrale
La morfina intratecale influisce sui risultati nella chirurgia della deformità della colonna vertebrale: uno studio clinico controllato prospettico, randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo La chirurgia della deformità è considerata una delle procedure più dolorose a cui i pazienti possono sottoporsi oggi in medicina. Protocolli rigorosi per la gestione del dolore hanno fatto molto per aumentare notevolmente la soddisfazione del paziente, ma la procedura è ancora notevolmente in ritardo rispetto ai progressi nel controllo del dolore rispetto ad altre procedure come la chirurgia articolare totale. In particolare, è stato riportato che oltre la metà dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale riporta un controllo del dolore inadeguato nelle prime 24 ore dopo l'intervento. È stato dimostrato che il dolore incontrollato è correlato a degenze ospedaliere prolungate, deambulazione ritardata, scarsi risultati funzionali e aumento del rischio di sviluppo di dolore cronico. Inoltre, la grande quantità di narcotici somministrati ai pazienti nel tentativo di mitigare il loro dolore postoperatorio spesso porta a complicazioni significative di per sé, come ileo, cambiamenti dello stato mentale e nausea. Sono necessarie nuove modalità per il trattamento del dolore postoperatorio, specialmente nei primi giorni successivi alla correzione della deformità.
L'iniezione intratecale (subaracnoidea) di morfina è stata utilizzata per trattare il dolore grave sin dagli anni '70. La sua efficacia nel trattamento del dolore postoperatorio è stata ben documentata in varie specialità tra cui ostetricia, oncologia, chirurgia generale e chirurgia ortopedica. Specifico per la chirurgia della colonna vertebrale, la morfina intratecale è un'opzione interessante dato l'accesso e la visualizzazione del sacco tecale oltre all'elevata richiesta di controllo del dolore postoperatorio. Tuttavia, non rimane un consenso definitivo sull'uso della morfina intratecale nella chirurgia della colonna vertebrale. La letteratura attuale è limitata da pochi studi randomizzati, piccole dimensioni del campione, eterogeneità dei risultati registrati e un'associazione poco chiara con le complicanze. Inoltre, vi è una scarsità di dati dedicati ai pazienti sottoposti a correzione della deformità. Di conseguenza, sono necessari studi di alta qualità per studiare il ruolo della morfina intratecale nella chirurgia della deformità spinale negli adulti.
In questo studio, abbiamo ipotizzato che l'uso della morfina intratecale ridurrà significativamente il dolore post-operatorio dopo l'intervento chirurgico per deformità, ridurrà l'utilizzo di oppioidi, ridurrà la degenza ospedaliera, consentirà una deambulazione precoce, aumenterà la soddisfazione del paziente e avrà complicanze paragonabili alle tradizionali strategie di gestione del dolore. Questo studio mira a confrontare gli effetti della morfina intratecale con le tradizionali strategie di gestione del dolore sul recupero post-operatorio per la chirurgia della deformità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Reclutamento
- Sonoran Spine in Collaboration with HonorHealth
-
Contatto:
- Biodun A Adeniyi, MBBS, MS
- Numero di telefono: 623-683-8123
- Email: biodun@sonoranspine.com
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Non ancora reclutamento
- Sonoran Spine
-
Contatto:
- Biodun Adeniyi, MBBS, MS
- Numero di telefono: 480-597-3138
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di scoliosi adulta o degenerativa,
- Pazienti che soddisfano i criteri per la correzione chirurgica che comporta dolore alla schiena e/o alle gambe
- Fusione di 4+ livelli,
- Competenza a sottoporsi al processo di consenso informato,
- Autorizzazione medica per chirurgia di fusione spinale,
Criteri di esclusione:
- Pazienti con colonna lombare inaccessibile per Duragesic intratecale (L2-S1 fuso)
- Pazienti sottoposti a 3 o meno livelli di fusione
- Pazienti con malattie neuromuscolari
- Intolleranza o dipendenza da oppiacei
- Gravi malattie coesistenti
- ASA III
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di studio
I pazienti in questo gruppo riceveranno morfina intratecale in aggiunta ai farmaci antidolorifici postoperatori standard
|
Oltre alla gestione standard del dolore postoperatorio, ai pazienti di questo gruppo verrà somministrata morfina intratecale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno farmaci antidolorifici postoperatori standard ma non riceveranno morfina intratecale
|
I pazienti in questo gruppo riceveranno farmaci antidolorifici postoperatori standard diversi dall'iniezione intratecale di morfina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dolore e dei risultati
Lasso di tempo: preoperatorio
|
dolore postoperatorio utilizzando il punteggio numerico del dolore 0 nessun dolore - 10 dolore grave intollerabile Oswesty Disability Index and Scoliosis Research Society Questionnaire
|
preoperatorio
|
|
Valutazione del dolore e dei risultati
Lasso di tempo: 6 settimane, post operatorio
|
dolore postoperatorio utilizzando il punteggio numerico del dolore 0 nessun dolore - 10 dolore grave e intollerabile
|
6 settimane, post operatorio
|
|
Valutazione del dolore e dei risultati
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
|
dolore postoperatorio utilizzando il punteggio numerico del dolore 0 nessun dolore - 10 dolore grave e intollerabile
|
3 mesi dopo l'operazione
|
|
Valutazione del dolore e dei risultati
Lasso di tempo: 1 anno post operatorio
|
dolore postoperatorio utilizzando il punteggio numerico del dolore 0 nessun dolore - 10 dolore grave e intollerabile
|
1 anno post operatorio
|
|
Valutazione del dolore e dei risultati
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
|
dolore postoperatorio utilizzando il punteggio numerico del dolore 0 nessun dolore - 10 dolore grave e intollerabile
|
Follow-up a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmaci per il dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio
|
Tipi di antidolorifici (narcotici o non narcotici)
|
Preoperatorio
|
|
Farmaci per il dolore
Lasso di tempo: 6 settimane post operatorie
|
Tipi di antidolorifici (narcotici o non narcotici)
|
6 settimane post operatorie
|
|
Farmaci per il dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Tipi di antidolorifici (narcotici o non narcotici)
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Farmaci per il dolore
Lasso di tempo: 1 anno post operatorio
|
Tipi di antidolorifici (narcotici o non narcotici)
|
1 anno post operatorio
|
|
Farmaci per il dolore
Lasso di tempo: Postoperatorio di 2 anni
|
Tipi di antidolorifici (narcotici o non narcotici)
|
Postoperatorio di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael S Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation
- Investigatore principale: Andrew Chung, DO, Sonoran Spine Research and Education Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SS-MSC-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lombalgia
-
Bozok UniversityCompletatoAllattamento al seno | Comunicazione Teach BackTacchino
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanSconosciutomHealth | Riammissione | Comunicazione Teach BackPakistan
-
Rush University Medical CenterCompletatoEducazione del paziente | Comunicazione Teach Back | Istruzioni dopo la visita | Comprensione del pazienteStati Uniti
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncTerminatoAnemia | MDS primaria (Very Low, Low o Intermediate IPSS-R WithStati Uniti, Australia, Belgio, Germania, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Federazione Russa, Spagna, Regno Unito, Francia, Tacchino, Canada, Danimarca, India, Polonia
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAttivo, non reclutanteSimulazione di malattia fisica | Complicazione della tracheotomia | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Marmara UniversityCompletatoComunicazione Teach BackTurchia (Türkiye)
-
University of ValenciaCompletatoMalattie cardiache | Comunicazione Teach BackSpagna
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
Duke UniversityTerminatoArtrite | Artrosi al ginocchio | Artropatia del ginocchio | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Iniezione intratecale di morfina
-
Shanghai JMT-Bio Inc.ReclutamentoCarcinoma epatocellulare | Tumore solido avanzato | Carcinoma polmonare a cellule squamoseCina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamento
-
Changhai HospitalNon ancora reclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattario
-
Beijing Tiantan HospitalNon ancora reclutamentoIctus ischemico acuto
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.ReclutamentoEpatoma | Carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC)Cina
-
Bio-Thera SolutionsCompletato
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato naïve al trattamentoCina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Fujian Medical University Union... e altri collaboratoriReclutamentoCarcinoma rinofaringeo ricorrenteCina
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Reclutamento
-
Taihe HospitalNon ancora reclutamento