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La morfina intratecale influisce sui risultati nella chirurgia della deformità della colonna vertebrale

9 maggio 2022 aggiornato da: Michael Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation

La morfina intratecale influisce sui risultati nella chirurgia della deformità della colonna vertebrale: uno studio clinico controllato prospettico, randomizzato

Questo studio mira a confrontare gli effetti della morfina intratecale con le tradizionali strategie di gestione del dolore sul recupero post-operatorio per la chirurgia della deformità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo La chirurgia della deformità è considerata una delle procedure più dolorose a cui i pazienti possono sottoporsi oggi in medicina. Protocolli rigorosi per la gestione del dolore hanno fatto molto per aumentare notevolmente la soddisfazione del paziente, ma la procedura è ancora notevolmente in ritardo rispetto ai progressi nel controllo del dolore rispetto ad altre procedure come la chirurgia articolare totale. In particolare, è stato riportato che oltre la metà dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale riporta un controllo del dolore inadeguato nelle prime 24 ore dopo l'intervento. È stato dimostrato che il dolore incontrollato è correlato a degenze ospedaliere prolungate, deambulazione ritardata, scarsi risultati funzionali e aumento del rischio di sviluppo di dolore cronico. Inoltre, la grande quantità di narcotici somministrati ai pazienti nel tentativo di mitigare il loro dolore postoperatorio spesso porta a complicazioni significative di per sé, come ileo, cambiamenti dello stato mentale e nausea. Sono necessarie nuove modalità per il trattamento del dolore postoperatorio, specialmente nei primi giorni successivi alla correzione della deformità.

L'iniezione intratecale (subaracnoidea) di morfina è stata utilizzata per trattare il dolore grave sin dagli anni '70. La sua efficacia nel trattamento del dolore postoperatorio è stata ben documentata in varie specialità tra cui ostetricia, oncologia, chirurgia generale e chirurgia ortopedica. Specifico per la chirurgia della colonna vertebrale, la morfina intratecale è un'opzione interessante dato l'accesso e la visualizzazione del sacco tecale oltre all'elevata richiesta di controllo del dolore postoperatorio. Tuttavia, non rimane un consenso definitivo sull'uso della morfina intratecale nella chirurgia della colonna vertebrale. La letteratura attuale è limitata da pochi studi randomizzati, piccole dimensioni del campione, eterogeneità dei risultati registrati e un'associazione poco chiara con le complicanze. Inoltre, vi è una scarsità di dati dedicati ai pazienti sottoposti a correzione della deformità. Di conseguenza, sono necessari studi di alta qualità per studiare il ruolo della morfina intratecale nella chirurgia della deformità spinale negli adulti.

In questo studio, abbiamo ipotizzato che l'uso della morfina intratecale ridurrà significativamente il dolore post-operatorio dopo l'intervento chirurgico per deformità, ridurrà l'utilizzo di oppioidi, ridurrà la degenza ospedaliera, consentirà una deambulazione precoce, aumenterà la soddisfazione del paziente e avrà complicanze paragonabili alle tradizionali strategie di gestione del dolore. Questo studio mira a confrontare gli effetti della morfina intratecale con le tradizionali strategie di gestione del dolore sul recupero post-operatorio per la chirurgia della deformità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Reclutamento
        • Sonoran Spine in Collaboration with HonorHealth
        • Contatto:
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Non ancora reclutamento
        • Sonoran Spine
        • Contatto:
          • Biodun Adeniyi, MBBS, MS
          • Numero di telefono: 480-597-3138

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di scoliosi adulta o degenerativa,
  • Pazienti che soddisfano i criteri per la correzione chirurgica che comporta dolore alla schiena e/o alle gambe
  • Fusione di 4+ livelli,
  • Competenza a sottoporsi al processo di consenso informato,
  • Autorizzazione medica per chirurgia di fusione spinale,

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con colonna lombare inaccessibile per Duragesic intratecale (L2-S1 fuso)
  • Pazienti sottoposti a 3 o meno livelli di fusione
  • Pazienti con malattie neuromuscolari
  • Intolleranza o dipendenza da oppiacei
  • Gravi malattie coesistenti
  • ASA III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di studio
I pazienti in questo gruppo riceveranno morfina intratecale in aggiunta ai farmaci antidolorifici postoperatori standard
Oltre alla gestione standard del dolore postoperatorio, ai pazienti di questo gruppo verrà somministrata morfina intratecale.
Altri nomi:
  • Iniezione subaracnoidea di morfina
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno farmaci antidolorifici postoperatori standard ma non riceveranno morfina intratecale
I pazienti in questo gruppo riceveranno farmaci antidolorifici postoperatori standard diversi dall'iniezione intratecale di morfina
Altri nomi:
  • Farmaci antidolorifici postoperatori standard diversi dalla morfina intratecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore e dei risultati
Lasso di tempo: preoperatorio
dolore postoperatorio utilizzando il punteggio numerico del dolore 0 nessun dolore - 10 dolore grave intollerabile Oswesty Disability Index and Scoliosis Research Society Questionnaire
preoperatorio
Valutazione del dolore e dei risultati
Lasso di tempo: 6 settimane, post operatorio
dolore postoperatorio utilizzando il punteggio numerico del dolore 0 nessun dolore - 10 dolore grave e intollerabile
6 settimane, post operatorio
Valutazione del dolore e dei risultati
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
dolore postoperatorio utilizzando il punteggio numerico del dolore 0 nessun dolore - 10 dolore grave e intollerabile
3 mesi dopo l'operazione
Valutazione del dolore e dei risultati
Lasso di tempo: 1 anno post operatorio
dolore postoperatorio utilizzando il punteggio numerico del dolore 0 nessun dolore - 10 dolore grave e intollerabile
1 anno post operatorio
Valutazione del dolore e dei risultati
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
dolore postoperatorio utilizzando il punteggio numerico del dolore 0 nessun dolore - 10 dolore grave e intollerabile
Follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci per il dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio
Tipi di antidolorifici (narcotici o non narcotici)
Preoperatorio
Farmaci per il dolore
Lasso di tempo: 6 settimane post operatorie
Tipi di antidolorifici (narcotici o non narcotici)
6 settimane post operatorie
Farmaci per il dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Tipi di antidolorifici (narcotici o non narcotici)
3 mesi dopo l'intervento
Farmaci per il dolore
Lasso di tempo: 1 anno post operatorio
Tipi di antidolorifici (narcotici o non narcotici)
1 anno post operatorio
Farmaci per il dolore
Lasso di tempo: Postoperatorio di 2 anni
Tipi di antidolorifici (narcotici o non narcotici)
Postoperatorio di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael S Chang, MD, Sonoran Spine Research and Education Foundation
  • Investigatore principale: Andrew Chung, DO, Sonoran Spine Research and Education Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

2 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

2 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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