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若年成人のシガリロ使用の価値を高め、価値を高める甘いフレーバーの影響 (FLAV)

2024年4月29日 更新者:Janet Audrain-McGovern、University of Pennsylvania
この被験者内研究は、過去に 10 回以上喫煙したことのある 86 人の若年成人 (18 ~ 24 歳) を対象に、3 回の個別の実験室訪問で、甘いフレーバーのシガリロの主観的報酬値、相対強化値、および絶対強化値を評価することを目的としています。または生涯でより多くのシガリロ。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~24年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 英語で流暢にコミュニケーションできること(例: スピーキング、ライティング、リーディング)。
  2. 生涯で 10 本以上のシガリロを使用した 18 歳から 24 歳までの男女の若年成人。
  3. 現在禁煙治療を受けていない、または今後30日以内に禁煙する予定がない。
  4. 研究期間中、その地域に住むことを計画します。
  5. -3回の実験室訪問中に、研究提供のシガリロを喜んで使用します。
  6. -書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。これには、組み合わせた同意とHIPAAフォームに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。

除外基準:

喫煙行動

  1. 生涯で10本未満のシガリロの使用
  2. -現在の登録、または調査期間中に禁煙プログラムに登録する予定。
  3. -ニコチン置換療法または他の禁煙薬の現在の使用。

アルコールと薬物

  1. -過去12か月間の薬物乱用(ニコチン依存以外)の履歴、および/または現在薬物乱用の治療を受けている。 カウンセリングおよび支援グループ (例: アルコホーリクス アノニマスおよびナルコティクス アノニマス) は、このプロトコルの目的では治療とは見なされません。
  2. 週に25杯の標準的な飲み物を超える現在のアルコール消費。
  3. 0.000を超える呼気アルコール値(BrAC) 研究室訪問1で。
  4. 過去 30 日間で 5 日以上の電子タバコの使用。

医学

  1. 出生時に「女性」として割り当てられ、妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画しているすべての個人を含む女性。
  2. 過去 1 年以内の重篤または不安定な疾患 (例: がん、心臓病)。 該当する条件は、研究代表者によってケースバイケースで評価されます。

精神的

  1. -統合失調症または精神病の生涯歴
  2. 自殺未遂の生涯歴。
  3. うつ病や不安神経症などの気分を治療するために使用される薬物の現在の使用。

    1. ニコチン/フレーバーの報酬と強化の実験室評価に影響を与える可能性のある向精神薬を服用している場合、個人は除外されます。
    2. うつ病や不安神経症の既往歴のある参加者は除外されませんが、これらの治療に使用される薬を現在服用している参加者は参加できません。
    3. 現在これらの薬を服用していないが、セラピーやカウンセリングなどの治療を受けている参加者は、参加資格があります。
  4. 抗精神病薬の現在または最近の使用。

一般除外

  1. 治験責任医師が決定した被験者の安全性、治験データ、および/または治験デザインに潜在的に影響を与える可能性がある、治験期間中の別の治験プログラムへの過去、現在、予想、または保留中の登録。
  2. -参加者の安全性を損なう可能性のある病状、病気、障害、有害事象(AE)、または併用薬 治験責任医師が決定した研究のパフォーマンスに大きな影響を与える可能性があります。 被験者は、試験中の任意の時点で、および最初の電話審査中に、前述の理由のいずれかで不適格と見なされる場合があります。
  3. -治験責任医師によって決定されたプロトコルおよび/または研究デザインへの重大な違反。 被験者は、研究中の任意の時点で不適格と見なされる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:フレーバー
甘い風味のシガリロまたは風味のないシガリロ
甘いフレーバーのシガリロとノンフレーバーのシガリロ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シガリロフレーバーの主観的な価値
時間枠:研究室訪問 1 (1 日目、1.5 時間)
シガリロのフレーバーの主観的な価値は、シガリロの使用に適応したタバコ評価スケール (CES) で測定されます。 CES は、有効性と信頼性が確立されている (α > 0.80) 11 項目のリッカート形式 (1= まったくないから 7= 非常に高い) の自己報告手段です。 調査者は、主観的な報酬値を計算するために、2 項目の満足度下位尺度 (「満足できましたか?」と「美味しかったですか?」) の合計に焦点を当てます。 可能な最小スコアは 2、最大スコアは 14 です。 スコアが高いほど、主観的な報酬の価値が大きいことを示します。 訪問 1 で測定された主な結果。
研究室訪問 1 (1 日目、1.5 時間)
シガリロフレーバーの相対的な強化価値
時間枠:研究室訪問 2 (2 日目、2 時間)
シガリロのフレーバーの相対的な強化価値は、無フレーバーのシガリロと比較して甘いフレーバーのシガリロ(訪問 1 で測定された最高の報酬価値を持つシガリロ)の好みを評価する検証済みの選択パラダイムを使用して測定されます。 ノンフレーバーのシガリロの強化スケジュールは固定比率 FR-25 で一定の​​ままでしたが、スイートフレーバーのシガリロの強化スケジュールは 10 回の試験にわたって PR-25x の段階的な比率スケジュールで増加しました。 RRVF はブレークポイント (甘いフレーバーのシガリロとノンフレーバーのシガリロのパフを獲得するための 10 回のトライアルで完了した最高のトライアル) によって定義されます。 より高いブレークポイントは、より大きな相対強化値を示します。 訪問 2 で測定された主な結果。
研究室訪問 2 (2 日目、2 時間)
シガリロフレーバーの絶対的な強化価値
時間枠:研究室訪問 3 (3 日目、2.5 時間)
シガリロフレーバーの絶対的な強化値は、自由喫煙セッション中に消費される甘いフレーバー付きシガリロパフと無フレーバー付きシガリロパフの数として操作されます。 研究助手は、90 分間にシガリロを吸った回数をビデオ撮影し、監視し、数えます。 主な比較は、甘いフレーバー付きシガリロ (訪問 1 で決定) とフレーバーなしのシガリロの消費量 (一服) です。 パフ数が多いほど絶対的な強化値が高いことを示す。 訪問 3 で測定された主な結果。
研究室訪問 3 (3 日目、2.5 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月14日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 843944

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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