- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05092919
Влияние сладкого вкуса на вознаграждающую и подкрепляющую ценность употребления сигарилл среди молодых людей (FLAV)
29 апреля 2024 г. обновлено: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Это исследование с участием испытуемых направлено на оценку субъективной ценности вознаграждения, относительной ценности подкрепления и абсолютной ценности подкрепления сигарилл со сладким вкусом в ходе трех отдельных визитов в лабораторию среди 86 молодых людей (в возрасте 18-24 лет), которые ранее курили > 10 сигарет. или больше сигарилл за всю свою жизнь.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 24 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Свободно общаться на английском языке (т. говорить, писать и читать).
- Молодые люди мужского и женского пола в возрасте от 18 до 24 лет, выкурившие > 10 сигарилл за свою жизнь.
- В настоящее время не проходит курс лечения от курения или не планирует бросить курить сигареты в течение следующих 30 дней.
- Планируйте жить в этом районе на время исследования.
- Готов использовать предоставленные для исследования сигариллы во время трех визитов в лабораторию.
- Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в объединенном согласии и форме HIPAA.
Критерий исключения:
Курение
- Использование менее 10 сигарилл в течение жизни
- Текущее участие или планы участия в программе по прекращению употребления табака в течение всего периода исследования.
- Текущее использование никотинзаместительной терапии или других препаратов для прекращения курения.
Алкоголь и наркотики
- Злоупотребление психоактивными веществами (кроме никотиновой зависимости) в анамнезе в течение последних 12 месяцев и/или лечение в настоящее время от злоупотребления психоактивными веществами. Группы консультирования и поддержки (например, Анонимные Алкоголики и Анонимные Наркоманы) не будет считаться лечением для целей настоящего протокола.
- Текущее потребление алкоголя, превышающее 25 стандартных порций в неделю.
- Показания алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC) выше 0,000 при посещении лаборатории 1.
- Использование электронных сигарет более 5 дней за последние 30 дней.
Медицинский
- Женщины, включая всех лиц, обозначенных как «женщины» при рождении, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение периода исследования.
- Серьезное или нестабильное заболевание в течение последнего года (например, рак, болезни сердца). Применимые условия будут оцениваться в каждом конкретном случае Главным исследователем.
психиатрический
- Прижизненный анамнез шизофрении или психоза
- Прижизненная история попытки самоубийства.
Текущее использование лекарств, используемых для лечения настроения, такого как депрессия или тревога.
- Лица будут исключены, если они принимают психотропные препараты, которые могут повлиять на лабораторные оценки никотинового/вкусового вознаграждения и подкрепления.
- Участники с историей депрессии или тревоги не будут исключены, однако участники, которые в настоящее время принимают какие-либо лекарства, используемые для их лечения, не будут допущены к участию.
- Участники, которые в настоящее время не принимают эти лекарства, но получают лечение, такое как терапия или консультирование, будут иметь право на участие.
- Текущее или недавнее использование антипсихотических препаратов.
Общее исключение
- Предыдущая, текущая, ожидаемая или ожидаемая регистрация в другой исследовательской программе в течение периода исследования, которая потенциально может повлиять на безопасность субъекта, данные исследования и/или дизайн исследования, как определено Главным исследователем.
- Любое медицинское состояние, заболевание, расстройство, нежелательное явление (НЯ) или сопутствующее лечение, которые могут поставить под угрозу безопасность участников или существенно повлиять на результаты исследования, как это определено Главным исследователем. Субъекты могут быть признаны неприемлемыми по любой из вышеупомянутых причин в любой момент исследования, а также во время первоначального телефонного разговора.
- Значительное несоблюдение протокола и/или плана исследования, как определено Главным исследователем. Субъекты могут быть признаны неприемлемыми в любой момент исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вкус
Сигарилла со сладким или неароматизированным вкусом
|
Сладкие ароматизированные и неароматизированные сигариллы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная ценность ароматизатора сигарилл
Временное ограничение: Посещение лаборатории 1 (день 1, 1,5 часа)
|
Субъективная ценность ароматизатора сигарилл будет измеряться с помощью шкалы оценки сигарет (CES), адаптированной для использования сигарилл.
CES представляет собой инструмент самоотчета в формате Лайкерта, состоящий из 11 пунктов (от 1 = совсем нет до 7 = очень) с установленной валидностью и надежностью (α > 0,80).
Исследователи сосредоточатся на сумме подшкалы удовлетворенности, состоящей из двух пунктов («Было ли это удовлетворительно?» и «Было ли это вкусно?»), чтобы рассчитать субъективную ценность вознаграждения.
Минимально возможный балл — 2, максимальный — 14.
Более высокие баллы означают большую субъективную ценность вознаграждения.
Первичный результат, измеренный при первом посещении.
|
Посещение лаборатории 1 (день 1, 1,5 часа)
|
|
Относительная усиливающая ценность ароматизатора сигарилл
Временное ограничение: Посещение лаборатории 2 (День 2, 2 часа)
|
Относительная усиливающая ценность ароматизатора сигарилл будет измеряться с использованием проверенной парадигмы выбора, оценивающей предпочтение сигарилл со сладким вкусом (сигариллы с наибольшей полезной ценностью, измеренной при посещении 1) по сравнению с сигариллами без ароматизаторов.
График подкрепления для сигарилл без ароматизаторов оставался постоянным при фиксированном соотношении FR-25, в то время как график подкрепления для сигарилл со сладким вкусом увеличивался с графиком прогрессивного соотношения PR-25x в течение 10 испытаний.
RRVF будет определяться контрольной точкой (самый высокий показатель из 10 испытаний, позволяющий получить затяжки для сигарилл со сладким вкусом и без него).
Более высокие точки останова указывают на большую относительную ценность подкрепления.
Первичный результат, измеренный во время визита 2.
|
Посещение лаборатории 2 (День 2, 2 часа)
|
|
Абсолютная усиливающая ценность ароматизатора сигарилл
Временное ограничение: Посещение лаборатории 3 (День 3, 2,5 часа)
|
Абсолютная усиливающая ценность ароматизатора сигарилл оценивается как количество затяжек сигарилл со сладким вкусом и без ароматизаторов, выпитых во время сеанса курения ad libitum.
Ассистент-исследователь будет снимать на видео, контролировать и подсчитывать количество затяжек сигарилл, сделанных за 90-минутный период.
Первичным сравнением является количество выпитых (затяжек) сигарилл со сладким вкусом (определяется при первом посещении) и неароматизированных сигарилл.
Большее количество затяжек указывает на более высокую абсолютную ценность армирования.
Первичный результат, измеренный при посещении 3.
|
Посещение лаборатории 3 (День 3, 2,5 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 843944
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .