Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ słodkich aromatów na nagradzającą i wzmacniającą wartość używania cygaretek wśród młodych dorosłych (FLAV)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
To badanie wewnątrzobiektowe ma na celu ocenę subiektywnej wartości nagradzającej, względnej wartości wzmacniającej i bezwzględnej wartości wzmacniającej cygaretek o słodkim smaku podczas trzech oddzielnych wizyt laboratoryjnych wśród 86 młodych dorosłych (w wieku 18-24 lat), którzy wcześniej palili > 10 lub więcej cygaretek w ciągu życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafisz płynnie komunikować się w języku angielskim (tj. mówienie, pisanie i czytanie).
  2. Młodzi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 24 lat, którzy wypalili w życiu > 10 cygaretek.
  3. Obecnie nie poddaje się leczeniu rzucającemu palenie lub nie planuje rzucić palenia papierosów w ciągu najbliższych 30 dni.
  4. Zaplanuj zamieszkanie w okolicy na czas trwania badania.
  5. Chęć użycia cygaretek dostarczonych w ramach badania podczas trzech wizyt laboratoryjnych.
  6. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w połączonym formularzu zgody i HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

Zachowanie związane z paleniem

  1. Zużycie mniej niż 10 cygaretek w życiu
  2. Bieżąca rejestracja lub plany zapisania się do programu rzucania palenia tytoniu w czasie trwania badania.
  3. Obecne stosowanie nikotynowej terapii zastępczej lub innych leków wspomagających rzucanie palenia.

Alkohol i Narkotyki

  1. Historia nadużywania substancji (innych niż uzależnienie od nikotyny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub obecnie otrzymywane leczenie z powodu nadużywania substancji. Grupy doradcze i wsparcia (np. Anonimowych Alkoholików i Anonimowych Narkomanów) nie będą uważane za leczenie dla celów niniejszego protokołu.
  2. Bieżące spożycie alkoholu przekraczające 25 standardowych porcji tygodniowo.
  3. Odczyt alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) większy niż 0,000 podczas wizyty laboratoryjnej 1.
  4. Używanie e-papierosów przez >5 dni w ciągu ostatnich 30 dni.

Medyczny

  1. Kobiety, w tym wszystkie osoby określone jako „kobiety” przy urodzeniu, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie objętym badaniem.
  2. Poważna lub niestabilna choroba w ciągu ostatniego roku (np. nowotwory, choroby serca). Obowiązujące warunki zostaną ocenione indywidualnie dla każdego przypadku przez głównego badacza.

Psychiatryczny

  1. Historia życia w postaci schizofrenii lub psychozy
  2. Historia życiowej próby samobójczej.
  3. Bieżące stosowanie leków stosowanych w leczeniu nastroju, takich jak depresja lub lęk.

    1. Osoby zostaną wykluczone, jeśli przyjmą leki psychotropowe, które mogą mieć wpływ na ocenę laboratoryjną nikotyny/substancji smakowych nagrody i wzmocnienia.
    2. Uczestnicy z depresją lub stanami lękowymi w wywiadzie nie zostaną wykluczeni, jednak uczestnicy, którzy obecnie przyjmują jakiekolwiek leki stosowane w ich leczeniu, nie będą kwalifikować się do udziału.
    3. Uczestnicy, którzy obecnie nie przyjmują tych leków, ale otrzymują leczenie, takie jak terapia lub poradnictwo, będą uprawnieni do udziału.
  4. Obecne lub niedawne stosowanie leków przeciwpsychotycznych.

Wykluczenie ogólne

  1. Przeszły, obecny, przewidywany lub oczekujący zapis do innego programu badawczego w okresie studiów, który mógłby potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników, dane badawcze i/lub projekt badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
  2. Wszelkie stany chorobowe, choroby, zaburzenia, zdarzenia niepożądane (AE) lub towarzyszące leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub znacząco wpłynąć na wyniki badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza. Uczestnicy mogą zostać uznani za niekwalifikujących się z któregokolwiek z wyżej wymienionych powodów w dowolnym momencie badania, a także podczas wstępnej rozmowy telefonicznej.
  3. Znacząca niezgodność z protokołem i/lub projektem badania określonym przez głównego badacza. Uczestnicy mogą zostać uznani za niekwalifikujących się w dowolnym momencie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Smak
Cygaretka o smaku słodkim lub bez
Cygaretki o smaku słodkim i bez smaku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna, satysfakcjonująca wartość aromatu cygaretek
Ramy czasowe: Wizyta laboratoryjna 1 (Dzień 1, 1,5 godz.)
Subiektywna wartość aromatu cygaretek będzie mierzona za pomocą Skali Oceny Papierosów (CES) przystosowanej do używania cygaretek. CES jest narzędziem samoopisowym składającym się z 11 pozycji w formacie Likerta (1 = wcale do 7 = bardzo) o ustalonej trafności i wiarygodności (α > 0,80). Badacze skoncentrują się na sumie dwuelementowej podskali satysfakcji („Czy było to satysfakcjonujące?” i „Czy smakowało dobrze?”), aby obliczyć subiektywną wartość nagrody. Minimalny możliwy wynik to 2, a maksymalny to 14. Wyższe wyniki oznaczają większą subiektywną wartość nagradzającą. Główny wynik mierzony podczas pierwszej wizyty.
Wizyta laboratoryjna 1 (Dzień 1, 1,5 godz.)
Względna wzmacniająca wartość aromatu cygaretek
Ramy czasowe: Wizyta laboratoryjna 2 (dzień 2, 2 godz.)
Względna wartość wzmacniająca aromatu cygaretek będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego paradygmatu wyboru, oceniając preferencję dla cygaretek o smaku słodkim (cygaretka o najwyższej wartości satysfakcjonującej zmierzonej podczas wizyty 1) w porównaniu z cygaretkami bez aromatu. Schemat wzmocnienia w cygaretce bez aromatu pozostał stały przy stałym stosunku FR-25, podczas gdy harmonogram wzmocnienia w przypadku cygaretki o smaku słodkim wzrósł wraz ze schematem progresywnego stosunku PR-25x w ciągu 10 prób. RRVF zostanie określony na podstawie punktu granicznego (najwyższa próba przeprowadzona z 10 prób w celu uzyskania zaciągnięcia się cygaretkami o smaku słodkim w porównaniu do cygaretek bez aromatu). Wyższe punkty przerwania wskazują na większą względną wartość wzmocnienia. Wynik pierwotny mierzony podczas wizyty 2.
Wizyta laboratoryjna 2 (dzień 2, 2 godz.)
Absolutna wzmacniająca wartość aromatu cygaretek
Ramy czasowe: Wizyta laboratoryjna 3 (dzień 3, 2,5 godz.)
Bezwzględną wzmacniającą wartość aromatu cygaretek operacjonalizuje się jako liczbę zaciągnięć cygaretek o słodkim smaku w porównaniu z liczbą zaciągnięć cygaretek bez aromatu, spożytych podczas sesji palenia ad libitum. Asystent badawczy nagra wideo, monitoruje i policzy liczbę zaciągnięć cygaretką w ciągu 90 minut. Podstawowym porównaniem jest ilość spożycia (zaciągnięcia) cygaretki o słodkim smaku (określana podczas pierwszej wizyty) w porównaniu z cygaretką bez aromatu. Większa liczba zaciągnięć wskazuje na wyższą bezwzględną wartość wzmocnienia. Główny wynik mierzony podczas wizyty 3.
Wizyta laboratoryjna 3 (dzień 3, 2,5 godz.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 843944

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj