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O efeito do sabor doce no valor recompensador e reforçador do uso de cigarrilha entre jovens adultos (FLAV)

29 de abril de 2024 atualizado por: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Este estudo intra-sujeitos tem como objetivo avaliar o valor de recompensa subjetiva, o valor de reforço relativo e o valor de reforço absoluto de cigarrilhas com sabor doce em três visitas laboratoriais separadas entre 86 adultos jovens (de 18 a 24 anos) que fumaram anteriormente > 10 ou mais cigarrilhas em sua vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 24 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de se comunicar fluentemente em inglês (ou seja, falar, escrever e ler).
  2. Adultos jovens de ambos os sexos com idade entre 18 e 24 anos que usaram > 10 cigarrilhas na vida.
  3. Não está atualmente em tratamento para parar de fumar ou planeja parar de fumar nos próximos 30 dias.
  4. Planeje morar na área durante o período do estudo.
  5. Disposto a usar as cigarrilhas fornecidas pelo estudo durante três visitas ao laboratório.
  6. Capaz de dar consentimento informado por escrito, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no consentimento combinado e no formulário HIPAA.

Critério de exclusão:

Comportamento de Fumar

  1. Uso de menos de 10 cigarrilhas na vida
  2. Inscrição atual ou planos de inscrição em um programa de cessação do tabagismo durante a duração do estudo.
  3. Uso atual de terapia de reposição de nicotina ou outro medicamento para parar de fumar.

Álcool e Drogas

  1. Histórico de abuso de substâncias (exceto dependência de nicotina) nos últimos 12 meses e/ou atualmente recebendo tratamento médico para abuso de substâncias. Aconselhamento e grupos de apoio (por exemplo, Alcoólicos Anônimos e Narcóticos Anônimos) não serão considerados tratamento médico para os propósitos deste protocolo.
  2. Consumo atual de álcool que excede 25 drinques padrão/semana.
  3. Leitura de álcool no ar expirado (BrAC) superior a 0,000 na Visita de Laboratório 1.
  4. Uso de cigarros eletrônicos em mais de 5 dias nos últimos 30 dias.

Médico

  1. Mulheres, incluindo todos os indivíduos designados como "mulheres" no nascimento, que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
  2. Doença grave ou instável no último ano (p. câncer, doenças cardíacas). As condições aplicáveis ​​serão avaliadas caso a caso pelo Investigador Principal.

Psiquiátrico

  1. História vitalícia de esquizofrenia ou psicose
  2. História de tentativa de suicídio ao longo da vida.
  3. Uso atual de medicamentos usados ​​para tratar o humor, como depressão ou ansiedade.

    1. Os indivíduos serão excluídos se tomarem medicamentos psicotrópicos que possam afetar as avaliações laboratoriais de recompensa e reforço de nicotina/aromatizante.
    2. Participantes com histórico de depressão ou ansiedade não serão excluídos - no entanto, participantes que estiverem tomando algum medicamento usado para tratá-los não serão elegíveis para participar.
    3. Os participantes que não estão tomando esses medicamentos, mas estão recebendo tratamento, como terapia ou aconselhamento, serão elegíveis para participar.
  4. Uso atual ou recente de medicamentos antipsicóticos.

Exclusão geral

  1. Inscrição anterior, atual, antecipada ou pendente em outro programa de pesquisa durante o período do estudo que possa afetar a segurança do sujeito, os dados do estudo e/ou o desenho do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal.
  2. Qualquer condição médica, doença, distúrbio, evento adverso (EA) ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança do participante ou afetar significativamente o desempenho do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal. Os indivíduos podem ser considerados inelegíveis por qualquer um dos motivos acima mencionados em qualquer ponto do estudo, bem como durante a tela inicial do telefone.
  3. Não conformidade significativa com o protocolo e/ou desenho do estudo conforme determinado pelo Investigador Principal. Os participantes podem ser considerados inelegíveis em qualquer ponto durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sabor
Uma cigarrilha com sabor doce ou sem sabor
Cigarrilhas com sabor doce vs. sem sabor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor subjetivo de recompensa do aromatizante de cigarrilha
Prazo: Visita laboratorial 1 (Dia 1, 1,5 horas)
O valor subjetivo de recompensa do aroma de cigarrilha será medido com a Escala de Avaliação de Cigarros (CES) adaptada para uso de cigarrilha. O CES é um instrumento de autorrelato em formato Likert de 11 itens (1 = nada a 7 = extremamente) com validade e confiabilidade estabelecidas (α > 0,80). Os investigadores se concentrarão na soma da subescala de satisfação de dois itens (“Foi satisfatório?” e “O gosto era bom?”) para calcular o valor subjetivo de recompensa. A pontuação mínima possível é 2 e a máxima é 14. Pontuações mais altas denotam maior valor subjetivo de recompensa. Resultado primário medido na visita 1.
Visita laboratorial 1 (Dia 1, 1,5 horas)
Valor relativo de reforço do aromatizante de cigarrilha
Prazo: Visita laboratorial 2 (Dia 2, 2 horas)
O valor de reforço relativo do aroma de cigarrilha será medido com um paradigma de escolha validado, avaliando a preferência por sabor doce (a cigarrilha com o maior valor de recompensa medido na visita 1) em relação às cigarrilhas sem sabor. O esquema de reforço na cigarrilha sem sabor permaneceu constante em uma razão fixa FR-25, enquanto o esquema de reforço para a cigarrilha com sabor doce aumentou com um esquema de razão progressiva de PR-25x ao longo de 10 tentativas. O RRVF será definido pelo ponto de interrupção (maior ensaio concluído em 10 ensaios para ganhar baforadas para cigarrilhas com sabor doce versus cigarrilhas sem sabor). Pontos de interrupção mais altos indicam um valor de reforço relativo maior. Resultado primário medido na visita 2.
Visita laboratorial 2 (Dia 2, 2 horas)
Valor de reforço absoluto do aroma de cigarrilha
Prazo: Visita laboratorial 3 (Dia 3, 2,5 horas)
O valor de reforço absoluto do aromatizante de cigarrilha é operacionalizado como o número de baforadas de cigarrilha com sabor doce versus sem sabor consumidas durante a sessão de fumo ad libitum. Um assistente de pesquisa filmará, monitorará e contará o número de tragadas de cigarrilha durante o período de 90 minutos. A comparação primária é a quantidade de consumo (baforadas) da cigarrilha com sabor doce (determinada na visita 1) versus cigarrilha sem sabor. Um maior número de baforadas indica um maior valor de reforço absoluto. Resultado primário medido na visita 3.
Visita laboratorial 3 (Dia 3, 2,5 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 843944

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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