Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az édes ízesítés hatása a szivarhasználat jutalmazó és megerősítő értékére fiatal felnőttek körében (FLAV)

2024. április 29. frissítette: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Ennek az alanyokon belüli vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az édes ízű szivarkák szubjektív jutalmazó értékét, relatív megerősítő értékét és abszolút megerősítő értékét három külön laboratóriumi látogatás során 86 fiatal felnőtt (18-24 év közötti), akik korábban több mint 10 éves korig dohányoztak. vagy több szivart életük során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes folyékonyan kommunikálni angolul (pl. beszéd, írás és olvasás).
  2. Férfi és női fiatal felnőttek, akik 18 és 24 év közöttiek, és életük során több mint 10 szivart használtak el.
  3. Jelenleg nem vesz részt a dohányzás abbahagyásáról szóló kezelésben, vagy nem tervezi, hogy a következő 30 napon belül abbahagyja a dohányzást.
  4. Tervezze meg, hogy a tanulmány idejére a környéken lakik.
  5. Három laboratóriumi látogatás alkalmával hajlandó használni a tanulmány által biztosított szivarkákat.
  6. Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a kombinált hozzájárulási és HIPAA űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

Dohányzási magatartás

  1. Kevesebb, mint 10 szivarka felhasználása az élettartam során
  2. Jelenlegi beiratkozás vagy beiratkozási terv a dohányzás abbahagyását célzó programba a tanulmány időtartama alatt.
  3. A nikotinpótló terápia vagy más dohányzásról való leszokás elleni gyógyszer jelenlegi alkalmazása.

Alkohol és kábítószer

  1. Az elmúlt 12 hónapban kábítószerrel való visszaélés (kivéve a nikotinfüggőséget) és/vagy jelenleg kábítószerrel való visszaélés miatt orvosi kezelésben részesült. Tanácsadó és támogató csoportok (pl. Anonim Alkoholisták és Anonim Narkotikusok) nem minősülnek orvosi kezelésnek a jelen jegyzőkönyv alkalmazásában.
  2. Jelenlegi alkoholfogyasztás meghaladja a heti 25 standard italt.
  3. A lehelet alkoholszintje (BrAC) nagyobb, mint 0,000 1. laboratóriumi látogatáson.
  4. e-cigaretta használata több mint 5 napon keresztül az elmúlt 30 napban.

Orvosi

  1. Nők, beleértve a születéskor „nőnek” nevezett egyéneket, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
  2. Súlyos vagy instabil betegség az elmúlt évben (pl. rák, szívbetegség). Az alkalmazandó feltételeket a vezető kutató eseti alapon értékeli.

Pszichiátriai

  1. A skizofrénia vagy pszichózis élettörténete
  2. Egy öngyilkossági kísérlet életre szóló története.
  3. A hangulat, például a depresszió vagy a szorongás kezelésére használt gyógyszerek jelenlegi használata.

    1. Az egyének kizárásra kerülnek, ha olyan pszichotróp gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a nikotin/ízesítő jutalom és megerősítés laboratóriumi értékelését.
    2. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében depresszió vagy szorongás szerepel, nem zárhatók ki – azonban azok a résztvevők, akik jelenleg ezek kezelésére használt gyógyszereket szednek, nem vehetnek részt.
    3. Azok a résztvevők, akik jelenleg nem szedik ezeket a gyógyszereket, de kezelésben, például terápiában vagy tanácsadásban részesülnek, jogosultak a részvételre.
  4. Antipszichotikus gyógyszerek jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása.

Általános kizárás

  1. Múltbeli, jelenlegi, várható vagy függőben lévő beiratkozás egy másik kutatási programba a vizsgálati időszak során, amely potenciálisan hatással lehet az alany biztonságára, a vizsgálati adatokra és/vagy a vizsgálatvezető által meghatározott vizsgálati tervre.
  2. Bármilyen egészségügyi állapot, betegség, rendellenesség, nemkívánatos esemény (AE) vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát, vagy jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati teljesítményt, ahogy azt a kutatásvezető meghatározta. A vizsgálati alanyok a fent említett okok bármelyike ​​miatt alkalmatlannak minősülhetnek a vizsgálat bármely szakaszában, valamint a kezdeti telefonos képernyőn.
  3. A vizsgálatvezető által meghatározott protokollnak és/vagy vizsgálati tervnek való jelentős nem megfelelőség. Az alanyok a vizsgálat bármely szakaszában alkalmatlannak minősülhetnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Aroma
Akár édes ízű, akár ízesítés nélküli szivarkát
Édes ízű vs. ízesítetlen szivarkák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szivarkaíz szubjektív jutalmazó értéke
Időkeret: 1. laboratóriumi vizit (1. nap, 1,5 óra)
A szivarka aroma szubjektív jutalmazó értékét a szivarkák használatához adaptált Cigarettaértékelő Skálával (CES) mérik. A CES egy 11 tételes Likert-formátumú (1=egyáltalán nem, de 7=extrém) önbevallási eszköz, megállapított érvényességgel és megbízhatósággal (α > 0,80). A szubjektív jutalmazási érték kiszámításához a vizsgálók a kételemes elégedettségi alskála összegére összpontosítanak ("Kielégítő volt?" és "Jó íze volt?"). A minimális pontszám 2, a maximum 14. A magasabb pontszámok nagyobb szubjektív jutalmazási értéket jeleznek. Az 1. látogatáskor mért elsődleges eredmény.
1. laboratóriumi vizit (1. nap, 1,5 óra)
A szivarkaíz relatív erősítő értéke
Időkeret: 2. laboratóriumi vizit (2. nap, 2 óra)
A szivaríz aroma relatív erősítő értékét validált választási paradigmával mérjük, értékelve az édes ízű (az 1. látogatásban mért legmagasabb jutalmazó szivar) preferenciáját a nem ízesített szivarkákhoz képest. Az ízesítetlen szivar esetében az erősítés ütemezése állandó maradt, rögzített arányban FR-25, míg az édes ízű szivar esetében az erősítés ütemezése nőtt a PR-25x progresszív arányú ütemezéssel 10 kísérlet során. Az RRVF-et a töréspont határozza meg (a 10 kísérlet során elért legmagasabb próbatétel, amellyel az édes ízű, illetve az ízesítetlen szivarkák felfújása érhető el). A magasabb töréspontok nagyobb relatív erősítő értéket jeleznek. A 2. látogatáskor mért elsődleges eredmény.
2. laboratóriumi vizit (2. nap, 2 óra)
A szivarkaíz abszolút megerősítő értéke
Időkeret: 3. laboratóriumi vizit (3. nap, 2,5 óra)
A szivarka aroma abszolút erősítő értékét az ad libitum dohányzás során elfogyasztott édes ízű, illetve nem ízesített szivarkák számában operacionalizáljuk. Egy kutatási asszisztens videóra veszi, figyeli és megszámolja a 90 perces periódus alatt leadott szivarcsövek számát. Az elsődleges összehasonlítás az édes ízű (az 1. látogatáskor meghatározott) és a nem ízesített szivarka fogyasztásának mennyisége (felfújások). A nagyobb számú puffanás magasabb abszolút erősítő értéket jelez. A 3. látogatáskor mért elsődleges eredmény.
3. laboratóriumi vizit (3. nap, 2,5 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 843944

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztás

Klinikai vizsgálatok a Aroma

3
Iratkozz fel