- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05092919
Az édes ízesítés hatása a szivarhasználat jutalmazó és megerősítő értékére fiatal felnőttek körében (FLAV)
2024. április 29. frissítette: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Ennek az alanyokon belüli vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az édes ízű szivarkák szubjektív jutalmazó értékét, relatív megerősítő értékét és abszolút megerősítő értékét három külön laboratóriumi látogatás során 86 fiatal felnőtt (18-24 év közötti), akik korábban több mint 10 éves korig dohányoztak. vagy több szivart életük során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes folyékonyan kommunikálni angolul (pl. beszéd, írás és olvasás).
- Férfi és női fiatal felnőttek, akik 18 és 24 év közöttiek, és életük során több mint 10 szivart használtak el.
- Jelenleg nem vesz részt a dohányzás abbahagyásáról szóló kezelésben, vagy nem tervezi, hogy a következő 30 napon belül abbahagyja a dohányzást.
- Tervezze meg, hogy a tanulmány idejére a környéken lakik.
- Három laboratóriumi látogatás alkalmával hajlandó használni a tanulmány által biztosított szivarkákat.
- Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a kombinált hozzájárulási és HIPAA űrlapon felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
Dohányzási magatartás
- Kevesebb, mint 10 szivarka felhasználása az élettartam során
- Jelenlegi beiratkozás vagy beiratkozási terv a dohányzás abbahagyását célzó programba a tanulmány időtartama alatt.
- A nikotinpótló terápia vagy más dohányzásról való leszokás elleni gyógyszer jelenlegi alkalmazása.
Alkohol és kábítószer
- Az elmúlt 12 hónapban kábítószerrel való visszaélés (kivéve a nikotinfüggőséget) és/vagy jelenleg kábítószerrel való visszaélés miatt orvosi kezelésben részesült. Tanácsadó és támogató csoportok (pl. Anonim Alkoholisták és Anonim Narkotikusok) nem minősülnek orvosi kezelésnek a jelen jegyzőkönyv alkalmazásában.
- Jelenlegi alkoholfogyasztás meghaladja a heti 25 standard italt.
- A lehelet alkoholszintje (BrAC) nagyobb, mint 0,000 1. laboratóriumi látogatáson.
- e-cigaretta használata több mint 5 napon keresztül az elmúlt 30 napban.
Orvosi
- Nők, beleértve a születéskor „nőnek” nevezett egyéneket, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
- Súlyos vagy instabil betegség az elmúlt évben (pl. rák, szívbetegség). Az alkalmazandó feltételeket a vezető kutató eseti alapon értékeli.
Pszichiátriai
- A skizofrénia vagy pszichózis élettörténete
- Egy öngyilkossági kísérlet életre szóló története.
A hangulat, például a depresszió vagy a szorongás kezelésére használt gyógyszerek jelenlegi használata.
- Az egyének kizárásra kerülnek, ha olyan pszichotróp gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a nikotin/ízesítő jutalom és megerősítés laboratóriumi értékelését.
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében depresszió vagy szorongás szerepel, nem zárhatók ki – azonban azok a résztvevők, akik jelenleg ezek kezelésére használt gyógyszereket szednek, nem vehetnek részt.
- Azok a résztvevők, akik jelenleg nem szedik ezeket a gyógyszereket, de kezelésben, például terápiában vagy tanácsadásban részesülnek, jogosultak a részvételre.
- Antipszichotikus gyógyszerek jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása.
Általános kizárás
- Múltbeli, jelenlegi, várható vagy függőben lévő beiratkozás egy másik kutatási programba a vizsgálati időszak során, amely potenciálisan hatással lehet az alany biztonságára, a vizsgálati adatokra és/vagy a vizsgálatvezető által meghatározott vizsgálati tervre.
- Bármilyen egészségügyi állapot, betegség, rendellenesség, nemkívánatos esemény (AE) vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát, vagy jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati teljesítményt, ahogy azt a kutatásvezető meghatározta. A vizsgálati alanyok a fent említett okok bármelyike miatt alkalmatlannak minősülhetnek a vizsgálat bármely szakaszában, valamint a kezdeti telefonos képernyőn.
- A vizsgálatvezető által meghatározott protokollnak és/vagy vizsgálati tervnek való jelentős nem megfelelőség. Az alanyok a vizsgálat bármely szakaszában alkalmatlannak minősülhetnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Aroma
Akár édes ízű, akár ízesítés nélküli szivarkát
|
Édes ízű vs. ízesítetlen szivarkák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szivarkaíz szubjektív jutalmazó értéke
Időkeret: 1. laboratóriumi vizit (1. nap, 1,5 óra)
|
A szivarka aroma szubjektív jutalmazó értékét a szivarkák használatához adaptált Cigarettaértékelő Skálával (CES) mérik.
A CES egy 11 tételes Likert-formátumú (1=egyáltalán nem, de 7=extrém) önbevallási eszköz, megállapított érvényességgel és megbízhatósággal (α > 0,80).
A szubjektív jutalmazási érték kiszámításához a vizsgálók a kételemes elégedettségi alskála összegére összpontosítanak ("Kielégítő volt?" és "Jó íze volt?").
A minimális pontszám 2, a maximum 14.
A magasabb pontszámok nagyobb szubjektív jutalmazási értéket jeleznek.
Az 1. látogatáskor mért elsődleges eredmény.
|
1. laboratóriumi vizit (1. nap, 1,5 óra)
|
A szivarkaíz relatív erősítő értéke
Időkeret: 2. laboratóriumi vizit (2. nap, 2 óra)
|
A szivaríz aroma relatív erősítő értékét validált választási paradigmával mérjük, értékelve az édes ízű (az 1. látogatásban mért legmagasabb jutalmazó szivar) preferenciáját a nem ízesített szivarkákhoz képest.
Az ízesítetlen szivar esetében az erősítés ütemezése állandó maradt, rögzített arányban FR-25, míg az édes ízű szivar esetében az erősítés ütemezése nőtt a PR-25x progresszív arányú ütemezéssel 10 kísérlet során.
Az RRVF-et a töréspont határozza meg (a 10 kísérlet során elért legmagasabb próbatétel, amellyel az édes ízű, illetve az ízesítetlen szivarkák felfújása érhető el).
A magasabb töréspontok nagyobb relatív erősítő értéket jeleznek.
A 2. látogatáskor mért elsődleges eredmény.
|
2. laboratóriumi vizit (2. nap, 2 óra)
|
A szivarkaíz abszolút megerősítő értéke
Időkeret: 3. laboratóriumi vizit (3. nap, 2,5 óra)
|
A szivarka aroma abszolút erősítő értékét az ad libitum dohányzás során elfogyasztott édes ízű, illetve nem ízesített szivarkák számában operacionalizáljuk.
Egy kutatási asszisztens videóra veszi, figyeli és megszámolja a 90 perces periódus alatt leadott szivarcsövek számát.
Az elsődleges összehasonlítás az édes ízű (az 1. látogatáskor meghatározott) és a nem ízesített szivarka fogyasztásának mennyisége (felfújások).
A nagyobb számú puffanás magasabb abszolút erősítő értéket jelez.
A 3. látogatáskor mért elsődleges eredmény.
|
3. laboratóriumi vizit (3. nap, 2,5 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 843944
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztás
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelMegszűntASC-US | LSIL | ASC-HEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Aroma
-
Cheerain HK LimitedBefejezveElektronikus cigarettahasználatEgyesült Államok
-
Colgate PalmoliveBefejezveOrális baktériumok szintje a szájbanEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ToborzásDohányzás | Szexuális különbségek | Nikotin-függőség | E-Cig használataEgyesült Államok
-
Cheerain HK LimitedBefejezveElektronikus cigarettahasználatEgyesült Államok
-
Cheerain HK LimitedBefejezveElektronikus cigarettahasználatEgyesült Államok
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezveFogínybetegségekEgyesült Államok
-
Cheerain HK LimitedBefejezveElektronikus cigarettahasználatEgyesült Államok
-
Colgate PalmoliveBefejezve