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El efecto del sabor dulce en el valor gratificante y reforzador del consumo de cigarrillos entre adultos jóvenes (FLAV)

29 de abril de 2024 actualizado por: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Este estudio entre sujetos tiene como objetivo evaluar el valor gratificante subjetivo, el valor de refuerzo relativo y el valor de refuerzo absoluto de los cigarros con sabor dulce en tres visitas de laboratorio separadas entre 86 adultos jóvenes (de 18 a 24 años) que previamente habían fumado > 10 o más cigarros en su vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 24 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de comunicarse con fluidez en inglés (es decir, hablar, escribir y leer).
  2. Adultos jóvenes, hombres y mujeres, entre 18 y 24 años de edad que hayan consumido > 10 cigarrillos en su vida.
  3. No estar actualmente en tratamiento para dejar de fumar o planear dejar de fumar cigarrillos dentro de los próximos 30 días.
  4. Planee vivir en el área durante la duración del estudio.
  5. Dispuesto a usar cigarrillos proporcionados por el estudio durante tres visitas al laboratorio.
  6. Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario combinado de consentimiento y HIPAA.

Criterio de exclusión:

Comportamiento de fumar

  1. Uso de menos de 10 cigarros en la vida
  2. Inscripción actual o planes para inscribirse en un programa para dejar de fumar durante la duración del estudio.
  3. Uso actual de terapia de reemplazo de nicotina u otro medicamento para dejar de fumar.

alcohol y drogas

  1. Antecedentes de abuso de sustancias (aparte de la dependencia de la nicotina) en los últimos 12 meses y/o actualmente recibiendo tratamiento médico por abuso de sustancias. Grupos de asesoramiento y apoyo (p. Alcohólicos Anónimos y Narcóticos Anónimos) no se considerará tratamiento médico a los efectos de este protocolo.
  2. Consumo actual de alcohol que exceda las 25 bebidas estándar por semana.
  3. Lectura de alcohol en aliento (BrAC) superior a .000 en la visita de laboratorio 1.
  4. Uso de cigarrillos electrónicos en >5 días en los últimos 30 días.

Médico

  1. Mujeres, incluidas todas las personas asignadas como "femeninas" al nacer, que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio.
  2. Enfermedad grave o inestable en el último año (p. cáncer, enfermedades del corazón). Las condiciones aplicables serán evaluadas caso por caso por el Investigador Principal.

Psiquiátrico

  1. Antecedentes de por vida de esquizofrenia o psicosis.
  2. Antecedentes de por vida de un intento de suicidio.
  3. Uso actual de medicamentos utilizados para tratar el estado de ánimo, como la depresión o la ansiedad.

    1. Las personas serán excluidas si toman medicamentos psicotrópicos que puedan afectar las evaluaciones de laboratorio de recompensa y refuerzo de nicotina/saborizantes.
    2. Los participantes con antecedentes de depresión o ansiedad no serán excluidos; sin embargo, los participantes que actualmente estén tomando cualquier medicamento utilizado para tratarlos no serán elegibles para participar.
    3. Los participantes que actualmente no estén tomando estos medicamentos pero que estén recibiendo tratamiento, como terapia o asesoramiento, serán elegibles para participar.
  4. Uso actual o reciente de medicamentos antipsicóticos.

Exclusión general

  1. Inscripción pasada, actual, anticipada o pendiente en otro programa de investigación durante el período de estudio que podría afectar potencialmente la seguridad de los sujetos, los datos del estudio y/o el diseño del estudio según lo determine el investigador principal.
  2. Cualquier condición médica, enfermedad, trastorno, evento adverso (AA) o medicamento concomitante que pueda comprometer la seguridad del participante o afectar significativamente el rendimiento del estudio según lo determine el investigador principal. Los sujetos pueden ser considerados no elegibles por cualquiera de las razones antes mencionadas en cualquier momento a lo largo del estudio, así como durante la selección telefónica inicial.
  3. Incumplimiento significativo del protocolo y/o diseño del estudio según lo determine el investigador principal. Los sujetos pueden ser considerados no elegibles en cualquier momento a lo largo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sabor
Ya sea un cigarro con sabor dulce o sin sabor
Cigarrillos con sabor dulce versus sin sabor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor gratificante subjetivo del saborizante de cigarrillos
Periodo de tiempo: Visita de laboratorio 1 (Día 1, 1,5 horas)
El valor gratificante subjetivo del saborizante de cigarros se medirá con la Escala de evaluación de cigarrillos (CES) adaptada para el uso de cigarros. El CES es un instrumento de autoinforme de 11 ítems en formato Likert (1=nada a 7=extremadamente) con validez y confiabilidad establecidas (α > .80). Los investigadores se centrarán en la suma de la subescala de satisfacción de dos ítems ("¿Fue satisfactorio?" y "¿Sabía bien?") para calcular el valor gratificante subjetivo. La puntuación mínima posible es 2 y la máxima es 14. Las puntuaciones más altas denotan un mayor valor gratificante subjetivo. Resultado primario medido en la visita 1.
Visita de laboratorio 1 (Día 1, 1,5 horas)
Valor reforzante relativo del aromatizante de cigarrillos
Periodo de tiempo: Visita de laboratorio 2 (Día 2, 2 horas)
El valor de refuerzo relativo del sabor a cigarrillo se medirá con un paradigma de elección validado, evaluando la preferencia por el sabor dulce (el cigarrillo con el valor gratificante más alto medido en la visita 1) en relación con los cigarrillos sin sabor. El programa de refuerzo en el cigarro sin sabor permaneció constante en una proporción fija de FR-25, mientras que el programa de refuerzo para el cigarro con sabor dulce aumentó con un programa de proporción progresiva de PR-25x en 10 pruebas. El RRVF se definirá por el punto de interrupción (prueba más alta completada en 10 pruebas para obtener caladas para cigarrillos con sabor dulce versus sin sabor). Los puntos de ruptura más altos indican un mayor valor de refuerzo relativo. Resultado primario medido en la visita 2.
Visita de laboratorio 2 (Día 2, 2 horas)
Valor reforzante absoluto del aromatizante de cigarrillos
Periodo de tiempo: Visita de laboratorio 3 (Día 3, 2,5 horas)
El valor reforzante absoluto del saborizante de cigarrillos se operacionaliza como el número de caladas de cigarrillos con sabor dulce versus sin sabor consumidas durante la sesión de fumar ad libitum. Un asistente de investigación grabará en video, monitoreará y contará el número de caladas de cigarrillos realizadas durante el período de 90 minutos. La comparación principal es la cantidad de consumo (caladas) del cigarro con sabor dulce (determinado en la visita 1) versus el cigarrillo sin sabor. Un mayor número de bocanadas indica un valor de refuerzo absoluto más alto. Resultado primario medido en la visita 3.
Visita de laboratorio 3 (Día 3, 2,5 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 843944

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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