- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05092919
Het effect van zoete smaakstoffen op de belonende en versterkende waarde van het gebruik van cigarillo's bij jonge volwassenen (FLAV)
29 april 2024 bijgewerkt door: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Deze studie binnen proefpersonen heeft tot doel de subjectieve belonende waarde, de relatieve versterkende waarde en de absolute versterkende waarde van cigarillo's met zoete smaak te evalueren tijdens drie afzonderlijke laboratoriumbezoeken bij 86 jonge volwassenen (leeftijd 18-24 jaar oud) die eerder > 10 jaar hebben gerookt. of meer cigarillo's in hun leven.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend kunnen communiceren in het Engels (bijv. spreken, schrijven en lezen).
- Mannelijke en vrouwelijke jongvolwassenen tussen 18 en 24 jaar die in hun leven meer dan 10 cigarillo's hebben gebruikt.
- Momenteel geen stoppen-met-rokenbehandeling ondergaan of van plan zijn binnen de komende 30 dagen te stoppen met het roken van sigaretten.
- Plan om tijdens de studie in het gebied te wonen.
- Bereid om door studie verstrekte cigarillo's te gebruiken tijdens drie laboratoriumbezoeken.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de gecombineerde toestemming en het HIPAA-formulier.
Uitsluitingscriteria:
Rookgedrag
- Gebruik van minder dan 10 cigarillo's in het leven
- Huidige inschrijving of plannen om u in te schrijven voor een programma om te stoppen met roken tijdens de duur van het onderzoek.
- Huidig gebruik van nicotinevervangende therapie of andere medicatie om te stoppen met roken.
Alcohol en drugs
- Geschiedenis van middelenmisbruik (anders dan nicotineafhankelijkheid) in de afgelopen 12 maanden en/of onder medische behandeling voor middelenmisbruik. Counseling- en ondersteuningsgroepen (bijv. Anonieme Alcoholisten en Anonieme Narcotica) worden voor de doeleinden van dit protocol niet als medische behandeling beschouwd.
- Huidige alcoholconsumptie die de 25 standaarddrankjes/week overschrijdt.
- Ademalcoholmeting (BrAC) hoger dan .000 bij Laboratoriumbezoek 1.
- Gebruik van e-sigaretten op >5 dagen in de afgelopen 30 dagen.
Medisch
- Vrouwen, inclusief alle personen die bij de geboorte als "vrouw" zijn aangemerkt, die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens de duur van de onderzoeksperiode.
- Ernstige of instabiele ziekte in het afgelopen jaar (bijv. kanker, hartaandoeningen). Toepasselijke voorwaarden worden per geval beoordeeld door de Hoofdonderzoeker.
Psychiatrisch
- Levenslange geschiedenis van schizofrenie of psychose
- Levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging.
Huidig gebruik van medicijnen die worden gebruikt om stemming te behandelen, zoals depressie of angst.
- Individuen worden uitgesloten als ze psychotrope medicijnen gebruiken die van invloed kunnen zijn op laboratoriumbeoordelingen van beloning en versterking van nicotine / smaakstof.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van depressie of angst worden niet uitgesloten, maar deelnemers die momenteel medicijnen gebruiken om deze te behandelen, komen niet in aanmerking voor deelname.
- Deelnemers die momenteel deze medicijnen niet gebruiken, maar een behandeling krijgen, zoals therapie of counseling, komen in aanmerking voor deelname.
- Huidig of recent gebruik van antipsychotica.
Algemene uitsluiting
- Eerdere, huidige, verwachte of lopende inschrijving voor een ander onderzoeksprogramma tijdens de studieperiode die mogelijk van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon, de onderzoeksgegevens en/of de onderzoeksopzet, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
- Elke medische aandoening, ziekte, stoornis, bijwerking (AE) of gelijktijdige medicatie die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de studieprestaties aanzienlijk kan beïnvloeden, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker. Proefpersonen kunnen om een van de bovengenoemde redenen op elk moment tijdens het onderzoek als niet-geschikt worden beschouwd, evenals tijdens het eerste telefoonscherm.
- Aanzienlijke niet-naleving van protocol en/of onderzoeksopzet zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker. Proefpersonen kunnen op elk moment tijdens het onderzoek als niet-geschikt worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Smaak
Ofwel een zoete gearomatiseerde of een niet-gearomatiseerde cigarillo
|
Cigarillo's met zoete smaak versus niet-gearomatiseerde cigarillo's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beloningswaarde van cigarillo-smaakstoffen
Tijdsspanne: Laboratoriumbezoek 1 (Dag 1, 1,5 uur)
|
De subjectieve beloningswaarde van cigarillo-aroma's zal worden gemeten met de Cigarette Evaluation Scale (CES), aangepast voor het gebruik van cigarillo's.
De CES is een 11-item Likert-formaat (1=helemaal niet tot 7=extreem) zelfrapportage-instrument met bewezen validiteit en betrouwbaarheid (α > .80).
De onderzoekers zullen zich concentreren op de som van de tevredenheidssubschaal met twee items ("Was het bevredigend?" en "Smaakte het lekker?") om de subjectieve beloningswaarde te berekenen.
De minimaal mogelijke score is 2 en de maximale score is 14.
Hogere scores duiden op een grotere subjectieve beloningswaarde.
Primaire uitkomst gemeten bij bezoek 1.
|
Laboratoriumbezoek 1 (Dag 1, 1,5 uur)
|
|
Relatieve versterkende waarde van cigarillo-smaakstoffen
Tijdsspanne: Laboratoriumbezoek 2 (Dag 2, 2 uur)
|
De relatieve versterkende waarde van cigarillo-aroma's zal worden gemeten met een gevalideerd keuzeparadigma, waarbij de voorkeur voor zoete smaak (de cigarillo met de hoogste beloningswaarde gemeten tijdens bezoek 1) wordt geëvalueerd ten opzichte van niet-gearomatiseerde cigarillo's.
Het versterkingsschema voor de cigarillo zonder smaak bleef constant bij een vaste verhouding FR-25, terwijl het versterkingsschema voor de cigarillo met zoete smaak toenam met een progressief verhoudingsschema van PR-25x over 10 proeven.
RRVF wordt gedefinieerd aan de hand van het breekpunt (de hoogste proef die in tien proeven is voltooid om trekjes te verdienen voor cigarillo's met een zoete of niet-gearomatiseerde smaak).
Hogere breekpunten duiden op een grotere relatieve versterkingswaarde.
Primaire uitkomst gemeten tijdens bezoek 2.
|
Laboratoriumbezoek 2 (Dag 2, 2 uur)
|
|
Absolute versterkende waarde van Cigarillo-smaakstoffen
Tijdsspanne: Laboratoriumbezoek 3 (Dag 3, 2,5 uur)
|
De absolute versterkende waarde van cigarillo-aroma's wordt geoperationaliseerd als het aantal cigarillo-trekjes met zoete smaak versus niet-gearomatiseerde cigarillo-trekjes die worden geconsumeerd tijdens de ad libitum-rooksessie.
Een onderzoeksassistent zal het aantal cigarillo-trekjes dat gedurende de periode van 90 minuten wordt genomen, op video opnemen, monitoren en tellen.
De primaire vergelijking is de hoeveelheid consumptie (trekjes) van de zoete smaak (bepaald bij bezoek 1) versus de niet-gearomatiseerde cigarillo.
Een groter aantal trekjes duidt op een hogere absolute versterkingswaarde.
Primaire uitkomst gemeten tijdens bezoek 3.
|
Laboratoriumbezoek 3 (Dag 3, 2,5 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 843944
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .