- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05092919
L'effetto dell'aroma dolce sul valore gratificante e rinforzante dell'uso di cigarillo tra i giovani adulti (FLAV)
29 aprile 2024 aggiornato da: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Questo studio all'interno dei soggetti mira a valutare il valore gratificante soggettivo, il valore di rinforzo relativo e il valore di rinforzo assoluto dei sigaretti dal sapore dolce attraverso tre visite di laboratorio separate tra 86 giovani adulti (età 18-24 anni) che hanno precedentemente fumato> 10 o più cigarillos nella loro vita.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 24 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comunicare fluentemente in inglese (es. parlare, scrivere e leggere).
- Giovani adulti maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 24 anni che hanno consumato > 10 sigaretti nella loro vita.
- Non attualmente sottoposto a trattamento per smettere di fumare o che prevede di smettere di fumare sigarette entro i prossimi 30 giorni.
- Piano di vivere nella zona per la durata dello studio.
- Disposto a utilizzare i sigaretti forniti dallo studio durante tre visite di laboratorio.
- In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso combinato e HIPAA.
Criteri di esclusione:
Comportamento al fumo
- Consumo di meno di 10 sigaretti nel corso della vita
- Iscrizione attuale o piani per iscriversi a un programma per smettere di fumare per tutta la durata dello studio.
- Uso attuale della terapia sostitutiva della nicotina o di altri farmaci per smettere di fumare.
Alcol e droga
- Storia di abuso di sostanze (diverso dalla dipendenza da nicotina) negli ultimi 12 mesi e/o attualmente in trattamento medico per abuso di sostanze. Gruppi di consulenza e sostegno (ad es. Alcolisti Anonimi e Narcotici Anonimi) non saranno considerati trattamenti medici ai fini del presente protocollo.
- Consumo attuale di alcol che supera le 25 bevande standard a settimana.
- Lettura dell'alcool nell'espirato (BrAC) superiore a 0,000 alla Visita di Laboratorio 1.
- Uso di sigarette elettroniche per >5 giorni negli ultimi 30 giorni.
Medico
- Donne, comprese tutte le persone assegnate come "femmina" alla nascita, che sono incinte, che allattano o pianificano una gravidanza per tutta la durata del periodo di studio.
- Malattia grave o instabile nell'ultimo anno (ad es. cancro, malattie cardiache). Le condizioni applicabili saranno valutate caso per caso dal Principal Investigator.
Psichiatrico
- Storia di una vita di schizofrenia o psicosi
- Storia di una vita di un tentativo di suicidio.
Uso corrente di farmaci usati per trattare l'umore, come la depressione o l'ansia.
- Gli individui saranno esclusi se assumono farmaci psicotropi che possono influire sulle valutazioni di laboratorio della ricompensa e del rinforzo di nicotina/aroma.
- I partecipanti con una storia di depressione o ansia non saranno esclusi, tuttavia, i partecipanti che stanno attualmente assumendo farmaci usati per trattarli non saranno idonei a partecipare.
- I partecipanti che attualmente non stanno assumendo questi farmaci ma stanno ricevendo trattamenti come terapia o consulenza saranno idonei a partecipare.
- Uso attuale o recente di farmaci antipsicotici.
Esclusione generale
- Iscrizione passata, attuale, anticipata o in sospeso a un altro programma di ricerca durante il periodo di studio che potrebbe potenzialmente influire sulla sicurezza dei soggetti, sui dati dello studio e/o sul disegno dello studio come determinato dal ricercatore principale.
- Qualsiasi condizione medica, malattia, disturbo, evento avverso (AE) o farmaci concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza dei partecipanti o avere un impatto significativo sulle prestazioni dello studio come determinato dal Ricercatore principale. I soggetti possono essere ritenuti non idonei per uno qualsiasi dei suddetti motivi in qualsiasi momento dello studio, nonché durante la schermata iniziale del telefono.
- Significativa non conformità con il protocollo e/o il disegno dello studio come determinato dal Principal Investigator. I soggetti possono essere considerati non idonei in qualsiasi momento durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gusto
O un sigaretto dolce o non aromatizzato
|
Sigaretti aromatizzati rispetto a quelli non aromatizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore soggettivo gratificante dell'aroma di cigarillo
Lasso di tempo: Visita di laboratorio 1 (giorno 1, 1,5 ore)
|
Il valore soggettivo gratificante dell'aroma del cigarillo sarà misurato con la Cigarette Evaluation Scale (CES) adattata per l'uso del cigarillo.
Il CES è uno strumento di autovalutazione composto da 11 item in formato Likert (da 1 = per niente a 7 = estremamente) con validità e affidabilità stabilite (α > .80).
I ricercatori si concentreranno sulla somma della sottoscala di soddisfazione di due elementi ("È stato soddisfacente?" e "Aveva un buon sapore?") per calcolare il valore gratificante soggettivo.
Il punteggio minimo possibile è 2 e il massimo è 14.
Punteggi più alti denotano un maggiore valore gratificante soggettivo.
Risultato primario misurato alla visita 1.
|
Visita di laboratorio 1 (giorno 1, 1,5 ore)
|
|
Valore rinforzante relativo dell'aroma di cigarillo
Lasso di tempo: Visita di laboratorio 2 (Giorno 2, 2 ore)
|
Il valore di rinforzo relativo dell'aroma di sigaretto sarà misurato con un paradigma di scelta validato, valutando la preferenza per l'aroma dolce (il sigaretto con il valore gratificante più alto misurato nella visita 1) rispetto ai sigaretti non aromatizzati.
Il programma di rinforzo nel sigaretto non aromatizzato è rimasto costante con un rapporto fisso FR-25, mentre il programma di rinforzo per il sigaretto al gusto dolce è aumentato con un programma con rapporto progressivo di PR-25x su 10 prove.
L'RRVF sarà definito dal breakpoint (prova più alta completata su 10 prove per guadagnare boccate per sigaretti aromatizzati dolci rispetto a quelli non aromatizzati).
Breakpoint più alti indicano un valore di rinforzo relativo maggiore.
Risultato primario misurato alla visita 2.
|
Visita di laboratorio 2 (Giorno 2, 2 ore)
|
|
Valore rinforzante assoluto dell'aroma di cigarillo
Lasso di tempo: Visita di laboratorio 3 (Giorno 3, 2,5 ore)
|
Il valore assoluto di rinforzo dell'aroma di cigarillo è reso operativo come il numero di sbuffi di sigaretto aromatizzati dolci rispetto a quelli non aromatizzati consumati durante la sessione di fumo ad libitum.
Un assistente di ricerca registrerà, monitorerà e conterà il numero di boccate di sigaretto effettuate durante il periodo di 90 minuti.
Il confronto principale è la quantità di consumo (sbuffate) del sigaretto aromatizzato dolce (determinato alla visita 1) rispetto al sigaretto non aromatizzato.
Un numero maggiore di puff indica un valore rinforzante assoluto più elevato.
Risultato primario misurato alla visita 3.
|
Visita di laboratorio 3 (Giorno 3, 2,5 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 843944
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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