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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05092919
젊은 성인들 사이에서 시가릴로 사용의 보상 및 강화 가치에 대한 달콤한 향료의 영향 (FLAV)
2024년 4월 29일 업데이트: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
이 피험자 내 연구는 이전에 10회 이상 흡연한 86명의 젊은 성인(18-24세)을 대상으로 세 번의 개별 실험실 방문을 통해 달콤한 맛 시가릴로의 주관적 보상 가치, 상대적 강화 가치 및 절대 강화 가치를 평가하는 것을 목표로 합니다. 평생 동안 또는 더 많은 시가릴로.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 영어로 유창하게 의사소통 가능(예: 말하기, 쓰기, 읽기).
- 평생 동안 10개 이상의 시가릴로를 사용한 18세에서 24세 사이의 남녀 청년.
- 현재 금연 치료를 받고 있지 않거나 향후 30일 이내에 담배를 끊을 계획이 없습니다.
- 연구 기간 동안 해당 지역에 거주할 계획을 세우십시오.
- 3번의 실험실 방문 동안 연구에서 제공한 시가릴로를 기꺼이 사용합니다.
- 통합 동의서 및 HIPAA 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
흡연 행위
- 평생 10개비 미만의 시가릴로 사용
- 현재 등록되어 있거나 연구 기간 동안 금연 프로그램에 등록할 계획입니다.
- 현재 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 약물을 사용하고 있습니다.
술과 마약
- 지난 12개월 동안 약물 남용(니코틴 의존 제외) 이력 및/또는 현재 약물 남용에 대한 치료를 받고 있습니다. 상담 및 지원 그룹(예: 익명의 알코올 중독자 및 익명의 마약 중독자)는 이 프로토콜의 목적상 의학적 치료로 간주되지 않습니다.
- 주당 25 표준 음료를 초과하는 현재 알코올 소비량.
- 0.000보다 큰 호흡 알코올 수치(BrAC) 실험실 방문 1에서.
- 지난 30일 동안 5일 이상 전자 담배를 사용했습니다.
의료
- 출생 시 "여성"으로 지정된 모든 개인을 포함하여 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 지난 1년 동안 심각하거나 불안정한 질병(예: 암, 심장병). 적용 가능한 조건은 주임 조사관이 사례별로 평가합니다.
정신과
- 정신 분열증 또는 정신병의 평생 역사
- 자살 시도의 평생 역사.
우울증이나 불안과 같은 기분을 치료하는 데 사용되는 약물의 현재 사용.
- 니코틴/맛 보상 및 강화에 대한 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 향정신성 약물을 복용하는 개인은 제외됩니다.
- 우울증이나 불안의 병력이 있는 참가자는 제외되지 않지만 현재 이를 치료하는 데 사용되는 약물을 복용 중인 참가자는 참가할 수 없습니다.
- 현재 이러한 약물을 복용하고 있지 않지만 치료 또는 상담과 같은 치료를 받고 있는 참여자는 참여할 수 있습니다.
- 항정신병 약물의 현재 또는 최근 사용.
일반 제외
- 연구 기간 동안 피험자 안전, 연구 데이터 및/또는 연구 설계에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 프로그램의 과거, 현재, 예상 또는 보류 중인 등록(주임 연구원이 결정함).
- 주임 연구원이 결정한 바와 같이 참가자의 안전을 위협하거나 연구 성능에 상당한 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태, 질병, 장애, 부작용(AE) 또는 수반되는 약물. 피험자는 초기 전화 화면뿐만 아니라 연구 전반에 걸쳐 어느 시점에서든 앞서 언급한 이유로 자격이 없는 것으로 간주될 수 있습니다.
- 주요 조사자가 결정한 프로토콜 및/또는 연구 설계에 대한 상당한 비순응. 피험자는 연구 기간 동안 어느 시점에서든 부적격한 것으로 간주될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 맛
달콤한 맛 또는 무향 시가릴로
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달콤한 맛 대 무향 시가릴로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시가릴로 향료의 주관적인 보상 가치
기간: 실험실 방문 1(1일차, 1.5시간)
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시가릴로 향미의 주관적인 보상 가치는 시가릴로 사용에 맞게 조정된 담배 평가 척도(CES)로 측정됩니다.
CES는 검증된 타당성과 신뢰성(α > .80)을 갖춘 11개 항목 Likert 형식(1=전혀 아님 ~ 7=매우 있음) 자가 보고 도구입니다.
연구자들은 주관적인 보상 가치를 계산하기 위해 두 항목 만족도 하위 척도("만족스러웠나요?"와 "맛있었나요?")의 합에 중점을 둘 것입니다.
가능한 최소 점수는 2이고 최대 점수는 14입니다.
점수가 높을수록 주관적 보상 가치가 크다는 것을 의미합니다.
1차 방문에서 측정된 1차 결과.
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실험실 방문 1(1일차, 1.5시간)
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시가릴로 향료의 상대적 강화 가치
기간: 실험실 방문 2 (2일차, 2시간)
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시가릴로 향미의 상대적 강화 가치는 검증된 선택 패러다임으로 측정되어 무향 시가릴로에 비해 달콤한 향미(방문 1에서 측정된 가장 높은 가치를 지닌 시가릴로)에 대한 선호도를 평가합니다.
무향 시가릴로의 강화 일정은 고정 비율 FR-25에서 일정하게 유지된 반면, 달콤한 맛 시가릴로의 강화 일정은 10회 시험에 걸쳐 PR-25x의 점진적 비율 일정으로 증가했습니다.
RRVF는 중단점(단맛 시가릴로와 무향 시가릴로에 대한 퍼프를 얻기 위해 10번의 시험에서 완료된 가장 높은 시험)으로 정의됩니다.
중단점이 높을수록 상대 강화 값이 더 크다는 것을 나타냅니다.
2차 방문에서 측정된 1차 결과.
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실험실 방문 2 (2일차, 2시간)
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시가릴로 향료의 절대적 강화 가치
기간: 실험실 방문 3(3일차, 2.5시간)
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시가릴로 향미의 절대 강화 가치는 임의로 흡연하는 동안 소비되는 달콤한 향이 나는 시가릴로 퍼프와 무향이 있는 시가릴로 퍼프의 수로 조작화됩니다.
연구 보조원은 90분 동안 채취한 시가릴로 퍼프의 수를 비디오 테이프로 녹화하고 모니터링하고 계산합니다.
1차 비교는 달콤한 향이 나는 시가릴로(방문 1에서 결정됨)와 향이 없는 시가릴로의 소비량(퍼프)입니다.
퍼프 횟수가 많을수록 절대 강화 값이 더 높다는 것을 나타냅니다.
3차 방문에서 측정된 1차 결과.
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실험실 방문 3(3일차, 2.5시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 843944
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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