Makean maun vaikutus pikkusikarien käytön palkitsemiseen ja arvoon nuorten aikuisten keskuudessa (FLAV)
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Tämän koehenkilöiden sisäisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida makeiden makuisten pikkusikarien subjektiivista palkitsevaa arvoa, suhteellista vahvistavaa arvoa ja absoluuttista vahvistavaa arvoa kolmella erillisellä laboratoriokäynnillä 86 nuoren aikuisen (18–24-vuotiaiden), jotka ovat aiemmin tupakoineet > 10 vuotta. tai useampia pikkusikareita elämänsä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 24 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyt kommunikoimaan sujuvasti englanniksi (esim. puhuminen, kirjoittaminen ja lukeminen).
- Mies- ja naispuoliset nuoret aikuiset, jotka ovat 18–24-vuotiaita ja ovat käyttäneet elämänsä aikana yli 10 pikkusikaroa.
- Et ole tällä hetkellä käymässä tupakoinnin vieroitushoitoa tai suunnittele tupakoinnin lopettamista seuraavien 30 päivän kuluessa.
- Suunnittele asumistasi alueella opiskelun ajan.
- Haluan käyttää opiskelussa saatuja pikkusikareita kolmen laboratoriokäynnin aikana.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää yhdistetyssä suostumuksessa ja HIPAA-lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
Tupakointikäyttäytyminen
- Alle 10 pikkusikarin käyttö eliniän aikana
- Nykyinen ilmoittautuminen tai suunnitelmat ilmoittautua tupakoinnin vieroitusohjelmaan tutkimuksen aikana.
- Nykyinen nikotiinikorvaushoidon tai muiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttö.
Alkoholi ja huumeet
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö (muu kuin nikotiiniriippuvuus) viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai saanut parhaillaan lääketieteellistä hoitoa päihteiden väärinkäytön vuoksi. Neuvonta- ja tukiryhmät (esim. Anonyymit alkoholistit ja anonyymit huumausaineet) eivät ole tämän pöytäkirjan mukaisia lääketieteellisiä hoitoja.
- Nykyinen alkoholinkulutus, joka ylittää 25 vakiojuomaa/viikko.
- Hengitysalkoholin lukema (BrAC) on yli 0,000 laboratoriovierailulla 1.
- E-savukkeiden käyttö > 5 päivää viimeisen 30 päivän aikana.
Lääketieteellinen
- Naiset, mukaan lukien kaikki syntyessään "naaraisiksi" nimetyt henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Vakava tai epävakaa sairaus viimeisen vuoden aikana (esim. syöpä, sydänsairaus). Päätutkija arvioi sovellettavat ehdot tapauskohtaisesti.
Psykiatrinen
- Elinikäinen skitsofrenia tai psykoosi
- Itsemurhayrityksen elinikäinen historia.
Mielialan, kuten masennuksen tai ahdistuksen, hoitoon käytettyjen lääkkeiden nykyinen käyttö.
- Henkilöt suljetaan pois, jos he käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa nikotiinin/makuaineen palkkion ja vahvistuksen laboratorioarviointiin.
- Osallistujia, joilla on ollut masennusta tai ahdistuneisuutta, ei suljeta pois, mutta osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa näiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
- Osallistujat, jotka eivät tällä hetkellä käytä näitä lääkkeitä, mutta saavat hoitoa, kuten terapiaa tai neuvontaa, voivat osallistua.
- Psykoottisten lääkkeiden nykyinen tai äskettäinen käyttö.
Yleinen poissulkeminen
- Aiempi, nykyinen, odotettu tai vireillä oleva ilmoittautuminen toiseen tutkimusohjelmaan tutkimusjakson aikana, mikä saattaa vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen, tutkimustietoihin ja/tai päätutkijan määrittelemään tutkimussuunnitelmaan.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, sairaus, häiriö, haittatapahtuma (AE) tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaikuttaa merkittävästi tutkimuksen suorituskykyyn päätutkijan määrittelemällä tavalla. Koehenkilöt voidaan katsoa kelpaamattomiksi mistä tahansa edellä mainituista syistä missä tahansa vaiheessa koko tutkimuksen ajan, samoin kuin ensimmäisen puhelinnäytön aikana.
- Merkittävä tutkimussuunnitelman ja/tai tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen päätutkijan määrittämänä. Koehenkilöt voidaan katsoa kelpaamattomiksi missä tahansa vaiheessa koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Maku
Joko makeanmakuinen tai maustamaton sikari
|
Makeanmakuiset vs. maustamattomat pikkusikarit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sigarillomausteen subjektiivinen palkitseva arvo
Aikaikkuna: Laboratoriokäynti 1 (päivä 1, 1,5 tuntia)
|
Sigarilloaromin subjektiivista palkitsevaa arvoa mitataan savukkeiden arviointiasteikolla (CES), joka on mukautettu pikkusikarien käyttöön.
CES on 11 kohdan Likert-muotoinen (1 = ei ollenkaan - 7 = erittäin) itseraportointiväline, jolla on vahvistettu validiteetti ja luotettavuus (α > 0,80).
Tutkijat keskittyvät kahden asian tyytyväisyyden ala-asteikon ("Oliko se tyydyttävä?" ja "Maistuiko hyvältä?") summaan laskeakseen subjektiivisen palkitsemisarvon.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 2 ja maksimi 14.
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa subjektiivista palkitsevaa arvoa.
Ensisijainen tulos mitattuna käynnillä 1.
|
Laboratoriokäynti 1 (päivä 1, 1,5 tuntia)
|
|
Sigarillomausteen suhteellinen vahvistava arvo
Aikaikkuna: Laboratoriokäynti 2 (päivä 2, 2 tuntia)
|
Sigarillo-aromin suhteellinen vahvistava arvo mitataan validoidulla valintaparadigmalla, jossa arvioidaan makean makuisen (vierailulla 1 mitatun eniten palkitsevan pikkusikarin) suosiota maustamattomiin pikkusikareihin verrattuna.
Maustamattoman pikkusikarin vahvistusaikataulu pysyi vakiona kiinteässä suhteessa FR-25, kun taas makean makuisen pikkusikarin vahvistusaikataulu nousi progressiivisella PR-25x-suhteella 10 kokeen aikana.
RRVF määräytyy keskeytyspisteen perusteella (korkein kokeilu, joka on suoritettu 10 kokeesta, jolla ansaittiin pullistumia makeasta maustetuista ja maustamattomista pikkusikareista).
Korkeammat raja-arvot osoittavat suurempaa suhteellista vahvistusarvoa.
Ensisijainen tulos mitattuna käynnillä 2.
|
Laboratoriokäynti 2 (päivä 2, 2 tuntia)
|
|
Sigarillomausteen ehdoton vahvistava arvo
Aikaikkuna: Laboratoriokäynti 3 (päivä 3, 2,5 tuntia)
|
Sigarillomausteen absoluuttinen vahvistava arvo on operatiivistettu ad libitum -polttoistunnon aikana nautittujen makeiden maustettujen ja maustamattomien pikkusikarien määränä.
Tutkimusassistentti videoi, tarkkailee ja laskee 90 minuutin jakson aikana otettujen pikkusikarien hengityksiä.
Ensisijainen vertailu on makean makuisen (määritetty käynnillä 1) kulutuksen määrä (haihdut) maustamattoman pikkusikarin kanssa.
Suurempi määrä puhalluksia osoittaa suurempaa absoluuttista vahvistusarvoa.
Ensisijainen tulos mitattuna käynnillä 3.
|
Laboratoriokäynti 3 (päivä 3, 2,5 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 843944
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .