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甜味调味剂对年轻人使用小雪茄的奖励和强化价值的影响 (FLAV)

2024年4月29日 更新者:Janet Audrain-McGovern、University of Pennsylvania
这项受试者内研究旨在评估甜味小雪茄的主观奖励价值、相对强化价值和绝对强化价值,对 86 名以前吸烟超过 10 年的年轻人(年龄 18-24 岁)进行了三次独立的实验室访问或更多的小雪茄在他们的一生中。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 24年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 能够用英语流利地交流(即 口语、写作和阅读)。
  2. 一生中使用过 10 支以上小雪茄的 18 至 24 岁的年轻男性和女性。
  3. 目前未接受戒烟治疗或计划在未来 30 天内戒烟。
  4. 计划在研究期间住在该地区。
  5. 愿意在三次实验室访问期间使用研究提供的小雪茄。
  6. 能够提供书面知情同意书,包括遵守合并同意书和 HIPAA 表格中列出的要求和限制。

排除标准:

吸烟行为

  1. 一生中使用少于 10 支小雪茄
  2. 当前注册或计划在研究期间注册戒烟计划。
  3. 当前使用尼古丁替代疗法或其他戒烟药物。

酒精和药物

  1. 过去 12 个月有药物滥用史(尼古丁依赖除外)和/或目前正在接受药物滥用治疗。 咨询和支持小组(例如 出于本协议的目的,嗜酒者匿名和麻醉品匿名)将不被视为医疗。
  2. 当前每周饮酒量超过 25 标准杯。
  3. 呼吸酒精读数 (BrAC) 大于 .000 在实验室访问 1。
  4. 在过去 30 天内使用电子烟超过 5 天。

医疗的

  1. 女性,包括在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的所有出生时被指定为“女性”的个体。
  2. 过去一年内患有严重或不稳定的疾病(例如 癌症、心脏病)。 首席研究员将根据具体情况评估适用条件。

精神科

  1. 精神分裂症或精神病的终生病史
  2. 终生有自杀未遂史。
  3. 当前使用的药物用于治疗情绪,例如抑郁症或焦虑症。

    1. 如果个人服用可能影响尼古丁/调味剂奖励和强化的实验室评估的精神药物,他们将被排除在外。
    2. 有抑郁症或焦虑病史的参与者不会被排除在外——但是,目前正在服用任何用于治疗这些疾病的药物的参与者将没有资格参与。
    3. 当前未服用这些药物但正在接受治疗或咨询等治疗的参与者将有资格参与。
  4. 当前或最近使用抗精神病药物。

一般排除

  1. 在研究期间过去、当前、预期或待定的另一个研究计划可能会影响受试者安全、研究数据和/或由首席研究员确定的研究设计。
  2. 由首席研究员确定的任何可能危及参与者安全或显着影响研究表现的医疗状况、疾病、障碍、不良事件 (AE) 或合并用药。 在整个研究过程中的任何时候,以及在初始电话筛选期间,受试者可能会因上述任何原因而被视为不合格。
  3. 严重不遵守由首席研究员确定的协议和/或研究设计。 在整个研究过程中的任何时候,受试者都可能被视为不合格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:味道
甜味或无味小雪茄
甜味与无味小雪茄。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小雪茄调味料的主观奖励价值
大体时间:实验室参观 1(第 1 天,1.5 小时)
小雪茄调味品的主观奖励价值将通过适用于小雪茄使用的卷烟评估量表(CES)来衡量。 CES 是一个包含 11 项 Likert 格式(1=完全不到 7=非常)的自我报告工具,具有既定的有效性和可靠性 (α > .80)。 调查人员将重点关注两项满意度子量表(“满意吗?”和“味道好吗?”)的总和来计算主观奖励值。 最低分数为 2,最高分数为 14。 分数越高表示主观奖励价值越大。 在访视 1 时测量的主要结果。
实验室参观 1(第 1 天,1.5 小时)
小雪茄调味剂的相对强化价值
大体时间:实验室参观 2(第 2 天,2 小时)
小雪茄调味品的相对强化价值将通过经过验证的选择范式进行测量,评估相对于无味小雪茄对甜味小雪茄(在访问 1 中测量的奖励值最高的小雪茄)的偏好。 无味小雪茄的强化计划在固定比率 FR-25 下保持不变,而甜味小雪茄的强化计划则随着 PR-25x 的渐进比率计划在 10 次试验中增加。 RRVF 将由断点定义(在 10 次试验中完成的最高试验,以赢得甜味小雪茄与无味小雪茄的泡芙)。 断点越高表示相对增强值越大。 第 2 次访视时测量的主要结果。
实验室参观 2(第 2 天,2 小时)
小雪茄调味品的绝对强化价值
大体时间:实验室参观 3(第 3 天,2.5 小时)
小雪茄调味料的绝对增强价值可通过在随意吸烟过程中消耗的甜味小雪茄泡芙与无味小雪茄泡芙的数量来实现。 研究助理将对 90 分钟内的小雪茄抽吸次数进行录像、监控和计数。 主要比较是甜味小雪茄(在访问 1 时确定)与无味小雪茄的消耗量(抽吸量)。 抽吸次数越多表示绝对补强值越高。 第 3 次访视时测量的主要结果。
实验室参观 3(第 3 天,2.5 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月14日

初级完成 (实际的)

2023年2月28日

研究完成 (实际的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月12日

首次发布 (实际的)

2021年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 843944

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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