- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05092919
L'effet de l'arôme sucré sur la valeur gratifiante et renforçante de l'utilisation du cigarillo chez les jeunes adultes (FLAV)
29 avril 2024 mis à jour par: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Cette étude intra-sujets vise à évaluer la valeur de récompense subjective, la valeur de renforcement relative et la valeur de renforcement absolue des cigarillos à saveur sucrée au cours de trois visites de laboratoire distinctes chez 86 jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) qui ont déjà fumé> 10 ou plusieurs cigarillos au cours de leur vie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 24 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable de communiquer couramment en anglais (c. parler, écrire et lire).
- Jeunes adultes hommes et femmes âgés de 18 à 24 ans ayant consommé > 10 cigarillos au cours de leur vie.
- Ne suit pas actuellement de traitement de sevrage tabagique ou ne prévoit pas d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours.
- Prévoyez de vivre dans la région pendant la durée de l'étude.
- Disposé à utiliser les cigarillos fournis par l'étude lors de trois visites de laboratoire.
- Capable de donner un consentement éclairé écrit, qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire combiné de consentement et HIPAA.
Critère d'exclusion:
Comportement tabagique
- Consommation de moins de 10 cigarillos au cours de la vie
- Inscription actuelle ou projet de s'inscrire à un programme de sevrage tabagique pendant la durée de l'étude.
- Utilisation actuelle d'une thérapie de remplacement de la nicotine ou d'autres médicaments pour arrêter de fumer.
Alcool et drogue
- Antécédents de toxicomanie (autre que la dépendance à la nicotine) au cours des 12 derniers mois et/ou recevant actuellement un traitement médical pour toxicomanie. Groupes de conseil et de soutien (par ex. Alcooliques Anonymes et Narcotiques Anonymes) ne seront pas considérés comme un traitement médical aux fins du présent protocole.
- Consommation actuelle d'alcool supérieure à 25 verres standard/semaine.
- Lecture d'alcool dans l'haleine (BrAC) supérieure à 0,000 lors de la visite de laboratoire 1.
- Utilisation de cigarettes électroniques > 5 jours au cours des 30 derniers jours.
Médical
- Femmes, y compris toutes les personnes désignées comme "femmes" à la naissance, qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse pendant la durée de la période d'étude.
- Maladie grave ou instable au cours de la dernière année (par ex. cancer, maladie cardiaque). Les conditions applicables seront évaluées au cas par cas par le chercheur principal.
Psychiatrique
- Antécédents de vie de schizophrénie ou de psychose
- Antécédents de vie d'une tentative de suicide.
Utilisation actuelle de médicaments utilisés pour traiter l'humeur, comme la dépression ou l'anxiété.
- Les individus seront exclus s'ils prennent des médicaments psychotropes qui peuvent avoir un impact sur les évaluations en laboratoire de la récompense et du renforcement de la nicotine/arôme.
- Les participants ayant des antécédents de dépression ou d'anxiété ne seront pas exclus - cependant, les participants qui prennent actuellement des médicaments utilisés pour les traiter ne seront pas éligibles pour participer.
- Les participants qui ne prennent pas actuellement ces médicaments mais qui reçoivent un traitement tel qu'une thérapie ou des conseils seront éligibles pour participer.
- Utilisation actuelle ou récente de médicaments antipsychotiques.
Exclusion générale
- Inscription passée, actuelle, prévue ou en attente dans un autre programme de recherche au cours de la période d'étude qui pourrait potentiellement avoir un impact sur la sécurité des sujets, les données de l'étude et / ou la conception de l'étude, comme déterminé par le chercheur principal.
- Toute condition médicale, maladie, trouble, événement indésirable (EI) ou médicament concomitant susceptible de compromettre la sécurité des participants ou d'avoir un impact significatif sur les performances de l'étude, tel que déterminé par le chercheur principal. Les sujets peuvent être jugés inéligibles pour l'une des raisons susmentionnées à tout moment de l'étude, ainsi que lors de l'écran téléphonique initial.
- Non-conformité significative au protocole et / ou à la conception de l'étude, telle que déterminée par le chercheur principal. Les sujets peuvent être jugés inéligibles à tout moment de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Saveur
Soit un cigarillo sucré ou non aromatisé
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Cigarillos aromatisés sucrés vs cigarillos non aromatisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur subjective et enrichissante de l'arôme Cigarillo
Délai: Visite de laboratoire 1 (Jour 1, 1h30)
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La valeur subjective gratifiante de l'arôme du cigarillo sera mesurée avec l'échelle d'évaluation de la cigarette (CES) adaptée à l'utilisation du cigarillo.
Le CES est un instrument d'auto-évaluation à 11 éléments au format Likert (1 = pas du tout à 7 = extrêmement) avec une validité et une fiabilité établies (α > 0,80).
Les enquêteurs se concentreront sur la somme des deux sous-échelles de satisfaction (« Était-ce satisfaisant ? » et « Est-ce que c'était bon ? ») pour calculer la valeur subjective gratifiante.
Le score minimum possible est de 2 et le maximum est de 14.
Des scores plus élevés dénotent une plus grande valeur subjective gratifiante.
Résultat principal mesuré lors de la visite 1.
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Visite de laboratoire 1 (Jour 1, 1h30)
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Valeur renforçante relative de l’arôme Cigarillo
Délai: Visite de laboratoire 2 (Jour 2, 2 heures)
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La valeur relative de renforcement de l'arôme du cigarillo sera mesurée avec un paradigme de choix validé, évaluant la préférence pour l'arôme sucré (le cigarillo avec la valeur gratifiante la plus élevée mesurée lors de la visite 1) par rapport aux cigarillos non aromatisés.
Le programme de renforcement dans le cigarillo non aromatisé est resté constant à un rapport fixe FR-25, tandis que le programme de renforcement pour le cigarillo à saveur sucrée a augmenté avec un programme de rapport progressif de PR-25x sur 10 essais.
RRVF sera défini par le point d'arrêt (essai le plus élevé réalisé sur 10 essais pour gagner des bouffées de cigarillos sucrés ou non aromatisés).
Des points d’arrêt plus élevés indiquent une valeur de renforcement relative plus élevée.
Résultat principal mesuré lors de la visite 2.
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Visite de laboratoire 2 (Jour 2, 2 heures)
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Valeur renforçante absolue de l’arôme Cigarillo
Délai: Visite de laboratoire 3 (Jour 3, 2,5 heures)
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La valeur de renforcement absolue de l'arôme de cigarillo est opérationnalisée comme le nombre de bouffées de cigarillo aromatisées sucrées ou non aromatisées consommées pendant la séance de fumage à volonté.
Un assistant de recherche enregistrera sur vidéo, surveillera et comptera le nombre de bouffées de cigarillo prises au cours de la période de 90 minutes.
La comparaison principale est la quantité de consommation (bouffées) du cigarillo sucré (déterminé lors de la visite 1) par rapport au cigarillo non aromatisé.
Un plus grand nombre de bouffées indique une valeur de renforcement absolue plus élevée.
Résultat principal mesuré lors de la visite 3.
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Visite de laboratoire 3 (Jour 3, 2,5 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Première publication (Réel)
26 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 843944
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .