Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av söta smakämnen på det givande och förstärkande värdet av användning av cigarillo bland unga vuxna (FLAV)

11 juli 2023 uppdaterad av: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Syftet med denna studie inom försökspersoner är att utvärdera det subjektiva belöningsvärdet, det relativa förstärkningsvärdet och det absoluta förstärkningsvärdet av cigariller med sötsmak under tre separata laboratoriebesök bland 86 unga vuxna (åldrar 18-24 år) som tidigare har rökt > 10 år. eller fler cigariller under sin livstid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 24 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna kommunicera flytande på engelska (dvs. tala, skriva och läsa).
  2. Manliga och kvinnliga unga vuxna som är mellan 18 och 24 år som har använt > 10 cigariller under sin livstid.
  3. Genomgår inte för närvarande rökavvänjningsbehandling eller planerar att sluta röka cigaretter inom de närmaste 30 dagarna.
  4. Planera att bo i området under studietiden.
  5. Villig att använda studietillhandahållna cigariller under tre laboratoriebesök.
  6. Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i det kombinerade samtycke och HIPAA-formuläret.

Exklusions kriterier:

Rökningsbeteende

  1. Användning av mindre än 10 cigariller under hela livet
  2. Aktuell registrering eller planerar att anmäla sig till ett tobaksavvänjningsprogram under studietiden.
  3. Nuvarande användning av nikotinersättningsterapi eller annan rökavvänjningsmedicin.

Alkohol och droger

  1. Historik med missbruk (annat än nikotinberoende) under de senaste 12 månaderna och/eller som för närvarande får medicinsk behandling för missbruk. Rådgivnings- och stödgrupper (t.ex. Anonyma Alkoholister och Anonyma Narkomaner) kommer inte att betraktas som medicinsk behandling enligt detta protokoll.
  2. Aktuell alkoholkonsumtion som överstiger 25 standarddrycker/vecka.
  3. Andningsalkoholavläsning (BrAC) större än 0,000 vid laboratoriebesök 1.
  4. Användning av e-cigaretter på >5 dagar under de senaste 30 dagarna.

Medicinsk

  1. Kvinnor, inklusive alla individer som tilldelats som "kvinnliga" vid födseln, som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studieperioden.
  2. Allvarlig eller instabil sjukdom under det senaste året (t.ex. cancer, hjärtsjukdomar). Tillämpliga villkor kommer att utvärderas från fall till fall av huvudutredaren.

Psykiatrisk

  1. Livstidshistoria av schizofreni eller psykos
  2. Livstidshistoria av ett självmordsförsök.
  3. Nuvarande användning av mediciner som används för att behandla humör, såsom depression eller ångest.

    1. Individer kommer att uteslutas om de tar psykotropa mediciner som kan påverka laboratoriebedömningar av nikotin/smaksättningsbelöning och förstärkning.
    2. Deltagare med en historia av depression eller ångest kommer inte att uteslutas, men deltagare som för närvarande tar några mediciner som används för att behandla dessa kommer inte att vara berättigade att delta.
    3. Deltagare som för närvarande inte tar dessa mediciner men som får behandling som terapi eller rådgivning kommer att vara berättigade att delta.
  4. Aktuell eller nyligen användande av antipsykotiska läkemedel.

Allmän uteslutning

  1. Tidigare, nuvarande, förväntade eller väntande registreringar i ett annat forskningsprogram under studieperioden som potentiellt kan påverka försökspersonens säkerhet, studiedata och/eller studiedesignen enligt bestämt av huvudutredaren.
  2. Alla medicinska tillstånd, sjukdomar, störningar, biverkningar (AE) eller samtidig medicinering som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller avsevärt påverka studiens prestanda enligt bestämt av huvudutredaren. Försökspersoner kan anses vara olämpliga av någon av de ovannämnda anledningarna när som helst under hela studien, såväl som under den första telefonskärmen.
  3. Betydande bristande efterlevnad av protokoll och/eller studiedesign som fastställts av huvudutredaren. Försökspersoner kan bedömas som olämpliga när som helst under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Smak
Antingen en sötsmakad eller en icke-smaksatt cigarillo
Sötsmaksatta kontra icke-smaksatta cigariller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektivt givande värde av cigarillomaksättning
Tidsram: 1 dag
Subjektivt belöningsvärde för cigarillosmak kommer att mätas med Cigarette Evaluation Scale (CES) anpassad för cigarillobruk. CES är ett 11 objekt Likert-format (1=inte alls till 7=extremt) självrapporteringsinstrument med etablerad validitet och reliabilitet (α > .80). Utredarna kommer att fokusera på delskalan tillfredsställelse. Primärt resultat mätt vid besök 1.
1 dag
Relativt förstärkande värde av cigarillomaksättning
Tidsram: 1 dag
Relativt förstärkande värde av cigarillosmak kommer att mätas med ett validerat valparadigm, som utvärderar preferensen för sötsmaksatta kontra icke-smaksatta cigariller. RRVF kommer att definieras av brytpunkten (högsta försöket genomfört över 10 försök för att få bloss för sötsmaksatta kontra icke-smaksatta cigariller) Primärt resultat mätt vid besök 2.
1 dag
Absolut förstärkande värde av cigarillomaksättning
Tidsram: 1 dag
Det absoluta förstärkande värdet av cigarillomaksättningar operationaliseras som antalet sötsmaksatta kontra icke-smaksatta cigarillobloss som konsumeras under ad libitum-rökningssessionen. En forskningsassistent kommer att filma, övervaka och räkna antalet cigarillobloss som tagits under 90-minutersperioden. Den primära jämförelsen är mängden konsumtion (bloss) av den sötsmaksatta mot icke-smaksatt cigarillo. Primärt resultat mätt vid besök 3.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 843944

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Användning av tobak

Kliniska prövningar på Smak

3
Prenumerera