- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05092919
Effekten av søte smakstilsetninger på den givende og forsterkende verdien av Cigarillo-bruk blant unge voksne (FLAV)
29. april 2024 oppdatert av: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Denne internstudien tar sikte på å evaluere den subjektive belønningsverdien, den relative forsterkende verdien og den absolutte forsterkende verdien av sigarilloer med søtsmak over tre separate laboratoriebesøk blant 86 unge voksne (i alderen 18-24 år) som tidligere har røykt > 10 år. eller flere sigarillos i løpet av livet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne kommunisere flytende på engelsk (dvs. snakke, skrive og lese).
- Mannlige og kvinnelige unge voksne som er mellom 18 og 24 år som har brukt > 10 sigarilloer i løpet av livet.
- Gjennomgår ikke for øyeblikket røykeavvenningsbehandling eller planlegger å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene.
- Planlegg å bo i området i løpet av studiet.
- Villig til å bruke studieforsynte sigariller under tre laboratoriebesøk.
- Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det kombinerte samtykket og HIPAA-skjemaet.
Ekskluderingskriterier:
Røykeatferd
- Bruk av mindre enn 10 sigarillos i løpet av livet
- Gjeldende påmelding eller planer om å melde deg på et tobakksavvenningsprogram i løpet av studiets varighet.
- Nåværende bruk av nikotinerstatningsterapi eller annen røykeavvenningsmedisin.
Alkohol og narkotika
- Anamnese med rusmisbruk (annet enn nikotinavhengighet) i løpet av de siste 12 månedene og/eller som for tiden mottar medisinsk behandling for rusmisbruk. Rådgivnings- og støttegrupper (f.eks. Anonyme Alkoholikere og Anonyme Narkomane) vil ikke betraktes som medisinsk behandling i henhold til denne protokollen.
- Nåværende alkoholforbruk som overstiger 25 standarddrikker/uke.
- Pustealkoholavlesning (BrAC) større enn 0,000 ved laboratoriebesøk 1.
- Bruk av e-sigaretter på >5 dager de siste 30 dagene.
Medisinsk
- Kvinner, inkludert alle individer tilordnet som "kvinnelige" ved fødselen, som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studieperioden.
- Alvorlig eller ustabil sykdom i løpet av det siste året (f. kreft, hjertesykdom). Gjeldende forhold vil bli vurdert fra sak til sak av hovedetterforskeren.
Psykiatrisk
- Livstidshistorie med schizofreni eller psykose
- Livstidshistorie om et selvmordsforsøk.
Nåværende bruk av medisiner som brukes til å behandle humør, for eksempel depresjon eller angst.
- Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de tar psykotrope medisiner som kan påvirke laboratorievurderinger av belønning og forsterkning av nikotin/smak.
- Deltakere med en historie med depresjon eller angst vil ikke bli ekskludert - men deltakere som for øyeblikket tar noen medisiner som brukes til å behandle disse vil ikke være kvalifisert til å delta.
- Deltakere som for øyeblikket ikke tar disse medisinene, men som mottar behandling som terapi eller rådgivning vil være kvalifisert til å delta.
- Nåværende eller nylig bruk av antipsykotiske medisiner.
Generell utelukkelse
- Tidligere, nåværende, forventet eller ventende påmelding til et annet forskningsprogram i løpet av studieperioden som potensielt kan påvirke fagets sikkerhet, studiedata og/eller studiedesignet som bestemt av hovedetterforskeren.
- Enhver medisinsk tilstand, sykdom, lidelse, uønsket hendelse (AE) eller samtidig medisinering som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller i betydelig grad påvirke studieytelsen som bestemt av hovedetterforskeren. Forsøkspersoner kan anses som ikke kvalifisert av noen av de nevnte årsakene når som helst gjennom hele studien, så vel som under den første telefonskjermen.
- Betydelig manglende overholdelse av protokoll og/eller studiedesign som bestemt av hovedetterforskeren. Emner kan anses som ikke kvalifiserte når som helst gjennom hele studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Smak
Enten en sigarillo med søtsmak eller ikke-smak
|
Sigarilloer med søt smak kontra ikke-smak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv belønningsverdi av Cigarillo smakstilsetning
Tidsramme: Laboratoriebesøk 1 (dag 1, 1,5 time)
|
Subjektiv belønningsverdi av cigarillosmak vil bli målt med Cigarette Evaluation Scale (CES) tilpasset for cigarillobruk.
CES er et 11-elements Likert-format (1=ikke i det hele tatt til 7=ekstremt) selvrapporteringsinstrument med etablert validitet og reliabilitet (α > .80).
Etterforskerne vil fokusere på summen av to-element-tilfredshetsunderskalaen ("Var det tilfredsstillende?" og "Smakte det godt?") for å beregne den subjektive belønningsverdien.
Minste mulige poengsum er 2 og maksimum er 14.
Høyere skårer angir større subjektiv belønningsverdi.
Primært resultat målt ved besøk 1.
|
Laboratoriebesøk 1 (dag 1, 1,5 time)
|
|
Relativ forsterkende verdi av Cigarillo-aroma
Tidsramme: Laboratoriebesøk 2 (dag 2, 2 timer)
|
Relativ forsterkende verdi av sigarillosmak vil bli målt med et validert valgparadigme, som evaluerer preferansen for søtsmak (sigarillen med den høyeste belønningsverdien målt i besøk 1) i forhold til sigarilloer uten smak.
Forsterkningsplanen i sigarilloen uten smak forble konstant ved et fast forhold FR-25, mens forsterkningsplanen for sigarilloen med søtsmak økte med et progressivt forholdsplan på PR-25x over 10 forsøk.
RRVF vil bli definert av bruddpunktet (den høyeste prøven fullført over 10 forsøk for å tjene drag for sigarilloer med søt smak kontra ikke-smak).
Høyere bruddpunkter indikerer en større relativ forsterkende verdi.
Primært resultat målt ved besøk 2.
|
Laboratoriebesøk 2 (dag 2, 2 timer)
|
|
Absolutt forsterkende verdi av Cigarillo smakstilsetning
Tidsramme: Laboratoriebesøk 3 (dag 3, 2,5 timer)
|
Absolutt forsterkende verdi av cigarillosmak er operasjonalisert som antall søte flavored versus non-flavored cigarillo puffs konsumert under ad libitum røyking økten.
En forskningsassistent vil filme, overvåke og telle antall sigarillopuster tatt i løpet av 90-minuttersperioden.
Den primære sammenligningen er mengden forbruk (puffs) av den søte smaken (bestemt ved besøk 1) versus ikke-smaksatt cigarillo.
Et større antall drag indikerer en høyere absolutt forsterkende verdi.
Primært resultat målt ved besøk 3.
|
Laboratoriebesøk 3 (dag 3, 2,5 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 843944
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .