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健康なボランティアと不安症患者の意思決定パラメータを特定する

2024年4月24日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

健康なボランティア(HV)と不安患者(AD)の意思決定パラメータの特定

背景:

研究によると、不安は感情以上の影響を与えることがわかっています。 行動にも影響します。 研究者たちは、脳と身体が予期せぬ脅威にどのように反応するかを知りたいと考えています。 彼らは、おそらく楽しい出来事または不快な出来事が決定を変えるかどうかを確認したいと考えています。

客観的:

不安の変化が意思決定の変化とどのように関連しているかをより深く理解するため。

資格:

全般性不安障害、季節性感情障害、またはパニック障害のある 18 ~ 50 歳の成人。 健康なボランティアも必要です。

デザイン:

参加者はプロトコル #01-M-0254 に基づいてスクリーニングされます。

参加者は不安、リスクテイク、好奇心についてのアンケートに回答します。

参加者はコンピューターのタスクを完了します。 彼らにはさまざまな選択肢が与えられることになる。 彼らは選択をするでしょう。 彼らは自分の選択に応じて、不快な刺激または楽しい刺激を受けます。 彼らはこの作業を何度も繰り返します。

ほとんどの参加者はクリニックでこのタスクを行います。 不快な刺激は、感電や音響的驚愕となります。 腕や指に設置された電極を通じて電気ショックを受けます。 ヘッドフォンから大きな音が聞こえる場合があります。 まばたきは、目の下に電極を設置して記録されます。 心拍数と皮膚コンダクタンス活動も電極で収集されます。

健康なボランティアの中には、機能的磁気共鳴画像スキャン中にこの作業を行う人もいます。 彼らはスキャナーに出入りするテーブルの上に横たわります。 コイルが頭の上に置かれます。 不快な刺激とは、前述したように電気ショックを与えることである。 スキャナーは彼らの脳活動を記録します。 呼吸数や脈拍数も記録されます。

参加時間は3~4時間となります。

調査の概要

詳細な説明

研究の説明:

この研究の目標は、健康なボランティア (HV) と不安症患者 (AD) の理論モデルを使用して、不安障害に関連した意思決定において重要なパラメータを特定することです。 参加者は、意思決定タスク、つまり多腕バンディット タスクを完了するように求められます。

研究はクリニックで行われます。 参加者 (HV および AD) は、アンケートに記入し、多腕バンディット タスクを完了するように求められます。 嫌悪刺激として電気ショックが使用されます。 報酬刺激として金銭報酬が使用されます。 さらに、生理学的信号 (心拍数、皮膚コンダクタンス活動、驚愕) がタスクの進行中に収集されます。 さらに、パイロット研究では、さまざまな衝撃パラメーターに対する参加者の驚愕反応が記録され、分析されます。

目的:

この研究の主な目的は、健康なボランティア (HV) と不安障害 (AD) の患者を対象とした理論モデルを使用して、不安の変化が意思決定の変化とどのように関連しているかをよりよく理解することです。 さらに、この研究では、(i) アンケート、(ii) 生理学的測定を使用して、意思決定パラメーターが特性や不安状態などの特定の行動測定と相関するかどうかを確認します。

エンドポイント:

この研究の主要エンドポイントは、実験操作 (条件) および/または母集団グループ間のモデル由来パラメーターの有意差です。 対象となるパラメータには、1) 学習率、2) 探索パラメータ、3) 割引率、4) 損失回避、5) 逆温度が含まれます。

二次エンドポイントは、モデル由来のパラメーターの関数と、以下を含む不安の行動的および/または生理学的測定値との間の有意な相関関係です。

  1. アンケートスコア
  2. 驚愕
  3. 皮膚コンダクタンス

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  • 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
  2. 18~50歳の男性または女性
  3. 患者のみ: 一次診断統計マニュアル (DSM) 不安障害の 5 つの診断 (GAD、社会不安障害 (SAD)、パニック障害)

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. 英語を話さない個人
  2. 妊娠または妊娠検査陽性
  3. 研究者によって判断された重大な医学的または神経学的問題(例:心血管疾患、呼吸器疾患、神経疾患、発作など)
  4. 現在または過去の重篤な精神障害(例:双極性障害または精神病性障害)(患者の不安障害および抑うつ障害を除く)
  5. 現在のアルコールまたは薬物使用障害
  6. スクリーニング前1年以内の中等度または重度のアルコールまたは物質使用障害の病歴
  7. 研究者によって判断された現在または過去の重大な器質性中枢神経系障害。これには、影響を受けた腕に与えられるショックに対する発作障害または手首および腕の神経症状(例、手根管症候群)が含まれますが、これらに限定されません。
  8. 01-M-0254 に基づくスクリーニング訪問時の尿毒性スクリーニング陽性
  9. 国立精神衛生研究所 (NIMH) の従業員、または NIMH 従業員の近親者。
  10. 健康なボランティアのみ: 現在の DSM-5 障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:不安症患者
不安を抱えた参加者はコンピュータータスクを完了しました。 彼らにはさまざまな選択肢が与えられ、選択を迫られました。 目的は、選択肢をサンプリングして最適な選択肢を見つけることでした。 彼らは自分の選択に基づいて、不快な刺激または心地よい刺激を受けました。 彼らはこれらの作業を何度も繰り返しました。
嫌悪刺激(ショックと驚愕)としてショックおよび驚愕の装置が使用された
実験的:健康ボランティア
健康なボランティアはコンピュータータスクを完了しました。 彼らにはさまざまな選択肢が与えられ、選択を迫られました。 目的は、選択肢をサンプリングして最適な選択肢を見つけることでした。 彼らは自分の選択に基づいて、不快な刺激または心地よい刺激を受けました。 彼らはこれらの作業を何度も繰り返しました。
嫌悪刺激(ショックと驚愕)としてショックおよび驚愕の装置が使用された

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学習率の違い
時間枠:実験終了 (1 日の訪問で 3 ~ 4 時間)

学習率は、被験者がフィードバックに応じて信念を更新する程度を定量化するハイパーパラメータです。 その結果は、実験操作(条件)と母集団(健康な被験者と不安のある被験者)の間の学習率の違いを調べました。 マルチアームバンディットタスクでは、参加者は一連の選択肢から選択し、以前の選択肢に基づいて選択肢の価値についての信念を更新します。一部の選択肢は報酬よりもショック(罰)の可能性が高くなります。

学習率の変化は、学習率アルゴリズムを使用して測定されました。 学習率の違いは、条件と母集団を使用した二元配置分散分析を使用して分析されました。

学習率 (α) の範囲は 0 ~ 1 です。 値が大きいほど、学習速度が速くなります。 ただし、学習率が高くなると汎化能力も低下する可能性があります。

実験終了 (1 日の訪問で 3 ~ 4 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
驚愕
時間枠:学習の終了
二次エンドポイントは、モデル由来のパラメーターの関数と、以下を含む不安の行動的および/または生理学的測定値との間の有意な相関関係です。
学習の終了
STAIアンケート
時間枠:学習の終了
二次エンドポイントは、モデル由来のパラメーターの関数と、以下を含む不安の行動的および/または生理学的測定値との間の有意な相関関係です。
学習の終了
皮膚コンダクタンス
時間枠:学習の終了
二次エンドポイントは、モデル由来のパラメーターの関数と、以下を含む不安の行動的および/または生理学的測定値との間の有意な相関関係です。
学習の終了
マスク
時間枠:学習の終了
二次エンドポイントは、モデル由来のパラメーターの関数と、以下を含む不安の行動的および/または生理学的測定値との間の有意な相関関係です。
学習の終了
ビス/バス
時間枠:学習の終了
二次エンドポイントは、モデル由来のパラメーターの関数と、以下を含む不安の行動的および/または生理学的測定値との間の有意な相関関係です。
学習の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maryland Pao, M.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月3日

一次修了 (実際)

2022年7月28日

研究の完了 (実際)

2022年7月28日

試験登録日

最初に提出

2021年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月23日

最初の投稿 (実際)

2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2022年7月28日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータはリポジトリに共有されます。 特定された参加者個人のデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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