건강한 자원봉사자와 불안 환자의 의사결정 매개변수 식별
건강한 자원봉사자(HV)와 불안 환자(AD)의 의사결정 매개변수 식별
배경:
연구에 따르면 불안은 감정보다 더 많은 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 행동에도 영향을 미칩니다. 연구자들은 뇌와 신체가 예상치 못한 위협에 어떻게 반응하는지 알고 싶어합니다. 그들은 유쾌하거나 불쾌한 사건이 결정을 바꾸는지 확인하고 싶어합니다.
목적:
불안의 변화가 의사결정의 변화와 어떻게 연관되어 있는지 더 잘 이해합니다.
적임:
범불안장애, 계절성 정서장애, 공황장애가 있는 18~50세 성인. 건강한 자원봉사자도 필요합니다.
설계:
참가자는 프로토콜 #01-M-0254에 따라 선별됩니다.
참가자들은 자신의 불안, 위험 감수, 호기심에 관한 설문조사를 완료하게 됩니다.
참가자는 컴퓨터 작업을 완료합니다. 그들에게는 다른 선택이 주어질 것입니다. 그들은 선택을 할 것입니다. 그들은 자신의 선택에 따라 불쾌하거나 즐거운 자극을 받게 됩니다. 그들은 이 작업을 여러 번 반복할 것입니다.
대부분의 참가자는 클리닉에서 작업을 수행합니다. 불쾌한 자극은 전기 충격과 음향적 놀라움입니다. 팔이나 손가락에 부착된 전극을 통해 전기 충격을 받게 됩니다. 헤드폰을 통해 큰 소리를 들을 수도 있습니다. 눈 깜박임은 눈 밑에 전극을 배치하여 기록됩니다. 심박수와 피부 전도 활동도 전극을 통해 수집됩니다.
일부 건강한 자원봉사자는 기능성 자기공명영상(MRI) 스캔 중에 해당 작업을 수행합니다. 스캐너 안팎으로 미끄러지는 테이블 위에 놓여 있습니다. 코일이 머리 위에 배치됩니다. 불쾌한 자극은 위에서 언급한 것처럼 감전이 될 것입니다. 스캐너는 두뇌 활동을 기록합니다. 호흡과 맥박수도 기록됩니다.
참여는 3~4시간 동안 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
본 연구의 목표는 건강한 지원자(HV)와 불안 환자(AD)의 이론적 모델을 사용하여 불안 장애의 맥락에서 의사 결정에 관심 있는 매개 변수를 식별하는 것입니다. 참가자는 의사 결정 작업, 즉 Multi-armed Bandit 작업을 완료해야 합니다.
연구는 클리닉에서 수행됩니다. 참가자(HV 및 AD)는 설문지를 작성하고 다중 무장 도적 작업을 완료하라는 요청을 받습니다. 혐오자극으로는 전기충격을 사용한다. 금전적 보상은 보상 자극으로 사용됩니다. 또한 작업 과정에서 생리학적 신호(심박수, 피부 전도 활동, 놀람)가 수집됩니다. 또한 파일럿 연구에서는 다양한 충격 매개변수에 대한 참가자의 깜짝 반응을 기록하고 분석합니다.
목표:
이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자(HV)와 불안 장애(AD) 환자의 이론적 모델을 사용하여 불안의 변화가 의사 결정의 변화와 어떻게 연관되어 있는지 더 잘 이해하는 것입니다. 또한, 이 연구에서는 (i) 설문지, (ii) 생리학적 측정을 사용하여 의사결정 매개변수가 특성 및 상태 불안과 같은 특정 행동 측정과 상관관계가 있는지 확인할 것입니다.
엔드포인트:
이 연구의 일차 평가변수는 실험 조작(조건) 및/또는 모집단 그룹 간의 모델 파생 매개변수의 상당한 차이입니다. 관심 매개변수에는 1) 학습률, 2) 탐색 매개변수, 3) 할인율, 4) 손실 회피, 5) 역온도가 포함됩니다.
2차 평가변수는 다음을 포함하여 모델 파생 매개변수의 기능과 불안의 행동 및/또는 생리학적 측정 간의 유의미한 상관관계입니다.
- 설문지 점수
- 펄쩍 뛰게 하다
- 피부 전도도
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 18~50세 남성 또는 여성
- 환자만 해당: 1차 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) 불안 장애(GAD, 사회 불안 장애(SAD), 공황 장애)의 5가지 진단
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 비영어권 개인
- 임신 또는 양성 임신 테스트
- 조사관이 판단한 중대한 의학적 또는 신경학적 문제(예: 심혈관 질환, 호흡기 질환, 신경 질환, 발작 등)
- 현재 또는 과거의 심각한 정신 장애(예: 양극성 장애 또는 정신병적 장애)(환자의 불안 및 우울 장애 제외)
- 현재 알코올 또는 약물 사용 장애
- 스크리닝 전 1년 이내에 중등도 또는 중증 알코올 또는 약물 사용 장애의 병력
- 발작 장애 또는 영향받은 팔에 충격이 전달될 수 있는 손목과 팔의 신경학적 증상(예: 수근관 증후군)을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 또는 과거에 연구자가 판단한 심각한 유기 중추 신경계 장애.
- 01-M-0254에 따른 스크리닝 방문 시 양성 소변 독성 검사
- 국립정신건강연구소(NIMH)의 직원 또는 NIMH 직원의 직계 가족.
- 건강한 자원봉사자만 해당: 현재 DSM-5 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 불안 환자
불안을 느끼는 참가자들은 컴퓨터 작업을 완료했습니다.
그들은 서로 다른 선택권을 받았고 선택을 해야 했습니다.
선택을 통해 샘플링을 통해 최적의 선택을 찾는 것이 목표였습니다.
그들은 자신의 선택에 따라 불쾌하거나 즐거운 자극을 받았습니다.
그들은 이러한 작업을 여러 번 반복했습니다.
|
충격과 놀람 장치는 혐오자극(쇼크와 놀람)으로 사용되었습니다.
|
|
실험적: 건강한 자원봉사
건강한 자원봉사자들이 컴퓨터 작업을 완료했습니다.
그들은 서로 다른 선택권을 받았고 선택을 해야 했습니다.
선택을 통해 샘플링을 통해 최적의 선택을 찾는 것이 목표였습니다.
그들은 자신의 선택에 따라 불쾌하거나 즐거운 자극을 받았습니다.
그들은 이러한 작업을 여러 번 반복했습니다.
|
충격과 놀람 장치는 혐오자극(쇼크와 놀람)으로 사용되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
학습률의 차이
기간: 실험 종료(1일 방문 기준 3~4시간)
|
학습률은 피험자가 피드백에 대한 응답으로 자신의 신념을 업데이트하는 정도를 정량화하는 초매개변수입니다. 결과는 실험 조작(조건)과 모집단(건강하고 불안한 대상) 사이의 학습률 차이를 조사했습니다. 다중 팔 적기 작업 중에 참가자는 일련의 선택 사항 중에서 선택하고 보상보다 충격(처벌) 확률이 더 높은 일부 선택 사항을 사용하여 이전 선택 사항을 기반으로 선택 사항의 가치에 대한 믿음을 업데이트합니다. 학습률의 변화는 학습률 알고리즘을 사용하여 측정되었습니다. 학습률의 차이는 조건과 인구에 대한 2-way ANOVA를 사용하여 분석되었습니다. 학습률(α)의 범위는 0과 1 사이입니다. 값이 높을수록 학습 속도가 빨라집니다. 그러나 학습률이 높을수록 일반화 능력이 낮아질 수도 있습니다. |
실험 종료(1일 방문 기준 3~4시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
펄쩍 뛰게 하다
기간: 연구 종료
|
2차 평가변수는 다음을 포함하여 모델 파생 매개변수의 기능과 불안의 행동 및/또는 생리학적 측정 간의 유의미한 상관관계입니다.
|
연구 종료
|
|
STAI 설문지
기간: 연구 종료
|
2차 평가변수는 다음을 포함하여 모델 파생 매개변수의 기능과 불안의 행동 및/또는 생리학적 측정 간의 유의미한 상관관계입니다.
|
연구 종료
|
|
피부 전도도
기간: 연구 종료
|
2차 평가변수는 다음을 포함하여 모델 파생 매개변수의 기능과 불안의 행동 및/또는 생리학적 측정 간의 유의미한 상관관계입니다.
|
연구 종료
|
|
마스크
기간: 연구 종료
|
2차 평가변수는 다음을 포함하여 모델 파생 매개변수의 기능과 불안의 행동 및/또는 생리학적 측정 간의 유의미한 상관관계입니다.
|
연구 종료
|
|
BIS/BAS
기간: 연구 종료
|
2차 평가변수는 다음을 포함하여 모델 파생 매개변수의 기능과 불안의 행동 및/또는 생리학적 측정 간의 유의미한 상관관계입니다.
|
연구 종료
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10000378
- 000378-M
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .