Identifisering av beslutningstakingsparametere hos friske frivillige og angstpasienter
Identifisering av beslutningstakingsparametre hos friske frivillige (HV) og angstpasienter (AD)
Bakgrunn:
Forskning har vist at angst påvirker mer enn følelser. Det påvirker også atferd. Forskere ønsker å lære hvordan hjernen og kroppen reagerer på uventede trusler. De ønsker å se om sannsynlige hyggelige eller ubehagelige hendelser endrer beslutninger.
Objektiv:
For å bedre forstå hvordan endringer i angst er forbundet med endringer i beslutningstaking.
Kvalifisering:
Voksne i alderen 18-50 år med generalisert angstlidelse, sesongavhengig affektiv lidelse eller panikklidelse. Det trengs også friske frivillige.
Design:
Deltakerne vil bli screenet under protokoll #01-M-0254.
Deltakerne vil fullføre undersøkelser om deres angst, risikotaking og nysgjerrighet.
Deltakerne skal fullføre en datamaskinoppgave. De vil få ulike valg. De vil ta et valg. De vil motta en ubehagelig eller hyggelig stimulans basert på deres valg. De vil gjenta denne oppgaven mange ganger.
De fleste deltakerne vil gjøre oppgaven i klinikken. Den ubehagelige stimulansen vil være elektrisk støt og akustisk forskrekkelse. De vil motta elektriske støt gjennom elektroder plassert på armen eller fingrene. De kan høre høye lyder gjennom hodetelefoner. Øyeblinkene deres vil bli registrert med elektroder plassert under øyet. Deres hjertefrekvens og hudledningsaktivitet vil også bli samlet inn med elektroder.
Noen friske frivillige vil gjøre oppgaven under en funksjonell magnetisk resonansavbildning. De vil ligge på et bord som glir inn og ut av en skanner. En spole vil bli plassert over hodet deres. Den ubehagelige stimulansen vil være elektrisk støt, gitt som angitt ovenfor. Skanneren vil registrere hjerneaktiviteten deres. Deres pust og puls vil også bli registrert.
Deltakelsen varer i 3-4 timer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne studiens mål er å identifisere parametere av interesse for beslutningstaking i sammenheng med angstlidelser, ved å bruke teoretiske modeller hos friske frivillige (HV) og angstpasienter (AD). Deltakerne blir bedt om å fullføre en beslutningsoppgave, nemlig Multi-armed Bandit Task.
Studien vil bli gjennomført i klinikken. Deltakerne (HV og AD) blir bedt om å fylle ut spørreskjemaer og fullføre Multi-armed Bandit Task. Et elektrisk støt brukes som den aversive stimulansen. Monetær belønning brukes som belønningsstimulus. I tillegg samles fysiologiske signaler (hjertefrekvens, hudkonduktansaktivitet, skremming) inn i løpet av oppgaven. I tillegg, i en pilotstudie, blir deltakerne skremt-responser for varierende sjokkparametre registrert og analysert.
Mål:
Hovedmålet med denne studien er å bruke teoretiske modeller hos friske frivillige (HV) og pasienter med en angstlidelse (AD) for å bedre forstå hvordan endringer i angst er assosiert med endringer i beslutningstaking. I tillegg vil denne studien fastslå om beslutningstakingsparametere korrelerer med visse atferdsmål som egenskap og tilstandsangst ved å bruke (i) spørreskjemaer, (ii) fysiologiske mål.
Endepunkter:
Det primære endepunktet for denne studien er en signifikant forskjell i modellavledede parametere mellom eksperimentelle manipulasjoner (tilstander) og/eller befolkningsgrupper. Parametrene av interesse inkluderer: 1) Læringshastighet, 2) Utforskningsparameter, 3) Diskonteringsrente, 4) Tapsaversjon, 5) Invers temperatur.
De sekundære endepunktene er en signifikant korrelasjon mellom funksjonene til modellavledede parametere og atferdsmessige og/eller fysiologiske mål på angst, inkludert:
- Spørreskjemascore
- Skremme
- Hudledningsevne
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Mann eller kvinne, 18-50 år inkludert
- Kun pasienter: Primary Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 diagnoser av en angstlidelse (GAD, sosial angstlidelse (SAD), panikklidelse)
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Ikke-engelsktalende person
- Graviditet eller positiv graviditetstest
- Eventuelle betydelige medisinske eller nevrologiske problemer som bestemt av etterforskere (f.eks. kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, nevrologisk sykdom, anfall, etc.)
- Nåværende eller tidligere alvorlige psykiske lidelser (f.eks. bipolare eller psykotiske lidelser) (bortsett fra angst og depressive lidelser hos pasienter)
- Nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse
- Anamnese med moderat eller alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse innen ett år før screening
- Nåværende eller tidligere betydelige organiske forstyrrelser i sentralnervesystemet som bestemt av etterforskere, inkludert men ikke begrenset til anfallsforstyrrelser eller nevrologiske symptomer på håndleddet og armen (f.eks. karpaltunnelsyndrom) for sjokk som skal leveres på den berørte armen.
- Positiv urintoksikologisk screening ved screeningbesøk under 01-M-0254
- Ansatte ved National Institute of Mental Health (NIMH) eller et nærmeste familiemedlem til en NIMH-ansatt.
- Kun friske frivillige: Aktuelle DSM-5-lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Angst pasient
Deltakere med angst fullførte dataoppgaver.
De fikk ulike valg og måtte ta valg.
Målet var å finne det optimale valget ved å prøve gjennom valgene.
De fikk en ubehagelig eller hyggelig stimulans basert på deres valg.
De gjentok disse oppgavene mange ganger.
|
Sjokk- og skremmeapparater ble brukt som aversiv stimulus (sjokk og skremming)
|
|
Eksperimentell: Frisk frivillig
Friske frivillige fullførte dataoppgaver.
De fikk ulike valg og måtte ta valg.
Målet var å finne det optimale valget ved å prøve gjennom valgene.
De fikk en ubehagelig eller hyggelig stimulans basert på deres valg.
De gjentok disse oppgavene mange ganger.
|
Sjokk- og skremmeapparater ble brukt som aversiv stimulus (sjokk og skremming)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i læringshastighet
Tidsramme: Slutt på eksperiment (3–4 timer i et enkeltdagsbesøk)
|
Læringshastighet er en hyperparameter som kvantifiserer i hvilken grad forsøkspersoner oppdaterer sin tro som svar på tilbakemelding. Resultatet undersøkte forskjellen i læringshastighet mellom eksperimentell manipulasjon (tilstand) og populasjon (friske og angstpersoner). Under flerarmsbandittoppgaven velger deltakerne fra et sett med valg og oppdaterer sin tro på verdien av valgene basert på tidligere valg, med noen valg som har høyere sannsynlighet for sjokk (straff) enn belønning. Endringene i læringsrate ble målt ved hjelp av læringsratealgoritmen. Forskjellen i læringsrate ble analysert ved hjelp av en 2-veis ANOVA med tilstand og populasjon. Læringsraten (α) varierer mellom 0 og 1. Jo høyere verdi, jo raskere læringshastighet. Imidlertid kan en høyere læringsrate også føre til lavere generaliseringsevne. |
Slutt på eksperiment (3–4 timer i et enkeltdagsbesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skremme
Tidsramme: Slutt på studiet
|
De sekundære endepunktene er en signifikant korrelasjon mellom funksjonene til modellavledede parametere og atferdsmessige og/eller fysiologiske mål på angst, inkludert:
|
Slutt på studiet
|
|
STAI spørreskjema
Tidsramme: Slutt på studiet
|
De sekundære endepunktene er en signifikant korrelasjon mellom funksjonene til modellavledede parametere og atferdsmessige og/eller fysiologiske mål på angst, inkludert:
|
Slutt på studiet
|
|
Hudledningsevne
Tidsramme: Slutt på studiet
|
De sekundære endepunktene er en signifikant korrelasjon mellom funksjonene til modellavledede parametere og atferdsmessige og/eller fysiologiske mål på angst, inkludert:
|
Slutt på studiet
|
|
MASQ
Tidsramme: Slutt på studiet
|
De sekundære endepunktene er en signifikant korrelasjon mellom funksjonene til modellavledede parametere og atferdsmessige og/eller fysiologiske mål på angst, inkludert:
|
Slutt på studiet
|
|
BIS/BAS
Tidsramme: Slutt på studiet
|
De sekundære endepunktene er en signifikant korrelasjon mellom funksjonene til modellavledede parametere og atferdsmessige og/eller fysiologiske mål på angst, inkludert:
|
Slutt på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10000378
- 000378-M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .