Identifikation af beslutningstagningsparametre hos raske frivillige og angstpatienter
Identifikation af beslutningstagningsparametre hos raske frivillige (HV) og angstpatienter (AD)
Baggrund:
Forskning har vist, at angst påvirker mere end følelser. Det påvirker også adfærd. Forskere ønsker at lære, hvordan hjernen og kroppen reagerer på uventede trusler. De ønsker at se, om sandsynlige behagelige eller ubehagelige begivenheder ændrer beslutninger.
Objektiv:
For bedre at forstå, hvordan ændringer i angst er forbundet med ændringer i beslutningstagning.
Berettigelse:
Voksne i alderen 18-50 år med generaliseret angstlidelse, sæsonbestemt affektiv lidelse eller panikangst. Der er også brug for sunde frivillige.
Design:
Deltagerne vil blive screenet under protokol #01-M-0254.
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser om deres angst, risikovillighed og nysgerrighed.
Deltagerne skal udføre en computeropgave. De vil få forskellige valg. De vil træffe et valg. De vil modtage en ubehagelig eller behagelig stimulus baseret på deres valg. De vil gentage denne opgave mange gange.
De fleste deltagere vil løse opgaven i klinikken. Den ubehagelige stimulus vil være elektrisk stød og akustisk forskrækkelse. De vil modtage elektrisk stød gennem elektroder placeret på deres arm eller fingre. De kan høre høje lyde gennem hovedtelefoner. Deres øjenblink vil blive optaget med elektroder placeret under deres øje. Deres hjertefrekvens og hudledningsaktivitet vil også blive indsamlet med elektroder.
Nogle raske frivillige vil udføre opgaven under en funktionel magnetisk resonansscanning. De vil ligge på et bord, der glider ind og ud af en scanner. En spole vil blive placeret over deres hoved. Den ubehagelige stimulus vil være elektrisk stød, givet som nævnt ovenfor. Scanneren vil registrere deres hjerneaktivitet. Deres vejrtrækning og puls vil også blive registreret.
Deltagelsen varer 3-4 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne undersøgelses mål er at identificere parametre af interesse i beslutningstagning i forbindelse med angstlidelser ved hjælp af teoretiske modeller hos raske frivillige (HV) og angstpatienter (AD). Deltagerne bliver bedt om at udføre en beslutningsopgave, nemlig Multi-armed Bandit Task.
Undersøgelsen vil blive gennemført i klinikken. Deltagerne (HV og AD) bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer og udfylde Multi-armed Bandit Task. Et elektrisk stød bruges som den aversive stimulus. Monetær belønning bruges som belønningsstimulus. Derudover opsamles fysiologiske signaler (puls, hudkonduktansaktivitet, forskrækkelse) i løbet af opgaven. Derudover registreres og analyseres deltagerne i et pilotstudie forskrækkede reaktioner for forskellige chokparametre.
Mål:
Det primære formål med denne undersøgelse er at bruge teoretiske modeller hos raske frivillige (HV) og patienter med en angstlidelse (AD) for bedre at forstå, hvordan ændringer i angst er forbundet med ændringer i beslutningstagning. Derudover vil denne undersøgelse fastslå, om beslutningstagningsparametre korrelerer med visse adfærdsmæssige mål, såsom egenskaber og tilstandsangst ved hjælp af (i) spørgeskemaer, (ii) fysiologiske mål.
Slutpunkter:
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er en signifikant forskel i modelafledte parametre mellem eksperimentelle manipulationer (betingelser) og/eller befolkningsgrupper. Parametrene af interesse omfatter: 1) Læringshastighed, 2) Udforskningsparameter, 3) Diskonteringsrente, 4) Tabsaversion, 5) Invers temperatur.
De sekundære endepunkter er en signifikant sammenhæng mellem funktioner af modelafledte parametre og adfærdsmæssige og/eller fysiologiske mål for angst, herunder:
- Spørgeskemaresultater
- Forskrække
- Hudledningsevne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Mand eller kvinde i alderen 18-50, inklusive
- Kun patienter: Primary Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 diagnoser af en angstlidelse (GAD, social angstlidelse (SAD), panikangst)
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Ikke-engelsktalende person
- Graviditet eller positiv graviditetstest
- Eventuelle væsentlige medicinske eller neurologiske problemer som bestemt af efterforskere (f.eks. kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, neurologisk sygdom, anfald osv.)
- Nuværende eller tidligere alvorlige psykiske lidelser (f.eks. bipolære eller psykotiske lidelser) (bortset fra angst og depressive lidelser hos patienter)
- Aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
- Anamnese med moderat eller svær alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse inden for et år før screening
- Aktuelle eller tidligere signifikante organiske lidelser i centralnervesystemet som bestemt af efterforskere, herunder, men ikke begrænset til, krampeanfald eller neurologiske symptomer på håndled og arm (f.eks. karpaltunnelsyndrom) for stød, der skal afgives på den berørte arm.
- Positiv urintoksikologisk screening ved screeningsbesøg under 01-M-0254
- Ansatte ved National Institute of Mental Health (NIMH) eller et umiddelbar familiemedlem til en NIMH-medarbejder.
- Kun raske frivillige: Aktuelle DSM-5 lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Angst patient
Deltagere med angst gennemførte computeropgaver.
De fik forskellige valg og skulle træffe valg.
Målet var at finde det optimale valg ved at stikprøver gennem valgene.
De modtog en ubehagelig eller behagelig stimulus baseret på deres valg.
De gentog disse opgaver mange gange.
|
Chok- og forskrækkelsesanordninger blev brugt som afersiv stimulus (chok og forskrækkelse)
|
|
Eksperimentel: Sund frivillig
Raske frivillige fuldførte computeropgaver.
De fik forskellige valg og skulle træffe valg.
Målet var at finde det optimale valg ved at stikprøver gennem valgene.
De modtog en ubehagelig eller behagelig stimulus baseret på deres valg.
De gentog disse opgaver mange gange.
|
Chok- og forskrækkelsesanordninger blev brugt som afersiv stimulus (chok og forskrækkelse)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i indlæringshastighed
Tidsramme: Slut på eksperiment (3-4 timer på et enkelt dags besøg)
|
Indlæringshastighed er en hyperparameter, der kvantificerer, i hvilken grad forsøgspersoner opdaterer deres overbevisninger som svar på feedback. Resultatet undersøgte forskellen i indlæringshastighed mellem eksperimentel manipulation (tilstand) og befolkning (raske og angste personer). Under multi-arm bandit-opgaven vælger deltagerne fra et sæt af valg og opdaterer deres tro på værdien af valgene baseret på tidligere valg, hvor nogle valg har en højere sandsynlighed for stød (straf) end belønning. Ændringerne i indlæringshastigheden blev målt ved hjælp af indlæringshastighedsalgoritmen. Forskellen i indlæringshastighed blev analyseret ved hjælp af en 2-vejs ANOVA med tilstand og population. Indlæringshastigheden (α) ligger mellem 0 og 1. Jo højere værdi, jo hurtigere læringshastighed. En højere indlæringsrate kan dog også resultere i lavere generaliseringsevne. |
Slut på eksperiment (3-4 timer på et enkelt dags besøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskrække
Tidsramme: Slut på studiet
|
De sekundære endepunkter er en signifikant sammenhæng mellem funktioner af modelafledte parametre og adfærdsmæssige og/eller fysiologiske mål for angst, herunder:
|
Slut på studiet
|
|
STAI spørgeskema
Tidsramme: Slut på studiet
|
De sekundære endepunkter er en signifikant sammenhæng mellem funktioner af modelafledte parametre og adfærdsmæssige og/eller fysiologiske mål for angst, herunder:
|
Slut på studiet
|
|
Hudledningsevne
Tidsramme: Slut på studiet
|
De sekundære endepunkter er en signifikant sammenhæng mellem funktioner af modelafledte parametre og adfærdsmæssige og/eller fysiologiske mål for angst, herunder:
|
Slut på studiet
|
|
MASQ
Tidsramme: Slut på studiet
|
De sekundære endepunkter er en signifikant sammenhæng mellem funktioner af modelafledte parametre og adfærdsmæssige og/eller fysiologiske mål for angst, herunder:
|
Slut på studiet
|
|
BIS/BAS
Tidsramme: Slut på studiet
|
De sekundære endepunkter er en signifikant sammenhæng mellem funktioner af modelafledte parametre og adfærdsmæssige og/eller fysiologiske mål for angst, herunder:
|
Slut på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000378
- 000378-M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .